作者:冯丽妃 来源:中国科学报 发布时间:2020/10/30 13:59:06
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新冠病毒重组亚单位疫苗完成二期临床试验

 

10月22日,中国科学院微生物研究所和重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”)联合研制的新冠病毒重组亚单位疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲会议在微生物所举行。揭盲结果符合预期,新冠病毒重组亚单位疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。作为我国重点布局的五条疫苗路线之一,该疫苗由微生物所高福院士和严景华团队研发,戴连攀研究员是成果主要完成人之一。该疫苗拥有自主知识产权。

微生物所与智飞生物于2020年3月23日正式签署合作协议,联合开展疫苗的研发工作,并于6月19日正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,启动临床试验。6月23日开始在北京市、重庆市、湖南省三地招募 18-59 岁的健康成年人,在重庆医科大学附属二院和北京朝阳医院开展I期临床试验,7月10日启动临床II期试验。

此次新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期临床试验研究,评估疫苗的安全性和免疫原性。安全性数据结果表明:截至目前,I/II 期临床试验观察未发现与本疫苗直接相关的严重不良事件,揭盲数据证明该疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

据介绍,微生物所研发的重组亚单位疫苗免疫性高具有生产安全性高,成本低等特点,是极具国际竞争力的公共卫生产品。微生物所和智飞生物发挥各自优势,强势联合,加速了疫苗的产业化进程,是中科院推动成果转移转化的非常有效的方式。此次Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲数据体现的安全性和有效性,极大地增强了我国最终战胜新冠疫情的信心,同时也将为实现在全球使用的可行性提供了有力支撑。目前,微生物所和智飞生物正在积极筹备推动疫苗后续的 III 期临床试验,将继续为构建人类卫生健康共同体作出重要贡献。

 
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