作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2020/10/27 9:03:33
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医药创新的樊篱与希望

 

会议现场(主办方供图)

医药产业是推动国家科技创新的支柱产业之一。近年来,受益于国家多项政策措施的突破,中国医药产业特别是生物医药产业创新势头良好。

据悉,2014年到2018年我国医药市场以8.1%的年化增长率增长,规模从1.1万亿元增长至1.5万亿元,2020年将达到1.75万亿元。特别是生物医药产业发展迅速,2018年市场规模已经超过3500亿元。

但相比于欧、美、日本等国家,我国医药创新存在诸多瓶颈,如原始创新能力落后、基础研究薄弱、临床研究水平参差不齐、支付采购的价格政策创新激励性差、专利链接和专利保护制度不健全等。

10月23日,在人民政协报·人民政协网主办的“提升创新药物可及性 助力健康中国建设”座谈会上,与会专家展开了讨论。

推动创新药关键在医保政策

如何让中国患者能有创新药可用,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉强调,需要“两条腿”走路:一方面要加强本土创新,另一方面要吸引创新药在中国全球首发。

邵蓉认为,将鼓励药物创新都寄希望于进入基本医疗保险目录,是不现实的,医保部门也勉为其难。但不可否认,在保障参保者基本医疗权益、适应临床用药实际需求、实现医保基金的安全、可持续运行的同时,能否激励和促进医药产业发展和医药创新是医保政策科学性和合理性所在。

比如,在医保目录谈判时,是否应当给创新药物一定市场回报的缓冲期。

因此,国家探索创新药物的竞争性谈判时,邵蓉建议,须对制度的顶层设计进行缜密论证。

“要推动创新药发展,关键在于医保政策。”北京市医疗保障局局长于鲁明介绍,近年来,北京市及时将创新药物纳入北京药品阳光采购平台,推动创新药及早投入临床使用,部门协同发力,扩大使用效应,完善招采平台,分类精准施策,及时将创新药物纳入北京医保报销范围,确保群众能吃得起、用得上。

对进一步提升创新药物可及性,更好建设健康中国,于鲁明建议,大力培育创新企业,打造北京医药品牌;完善支持政策,持续引导医药产业创新发展;坚持走高质量发展之路,构建以国内大循环为主体的创新药发展格局;对标对表国家政策,及时将更多创新药纳入医保报销。

北京大学医学部主任助理吴明教授也表示,目前的政策环境有利于医药创新:一是显著压低了药品耗材采购价,可以将腾出的医保资金空间,拿出一定比例,将那些临床价值非常高、需求量非常大的创新药物纳入进去。二是仿制药进入薄利多销时代,如果企业追求较高利润,就要开展医药创新。

白求恩国际和平医院原院长侯艳宁建议,建立国产创新药价值评价机制,进行精细化评价和分类。比如,从最小成本、成本效益、成本效果、程度效用四个方面进行评价创新药的医保准入。

“未来,我国的药占比未来还要降低,也意味着药品费用未来的增长速度可能会比较有限。”中国人民大学公共管理学院教授李珍建议,加强对我国卫生总费用的顶层设计,盘活医保资金存量,提高医保资金利用率。另外,建议加强商业保险监管,提高赔付率;发展相互保险,扩大医保增量,有效支持医药创新。

药物创新需要顶层设计

“目前,我国进入临床研究的创新药物多为国外已知靶点和先导化合物的跟踪性创新药物,且同质化重复研发导致‘多、小、散’现象。”河南省肿瘤医院副院长花亚伟说。

“但光靠政府投资搞创新是行不通的,如何让社会资本投入创新是亟待解决的问题。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖提出,医药创新需进行产学研结合,以企业为主体,以临床为价值导向,建立多方共付的机制;在商保方面要有所突破,基于社会保障的权责划分,通过商保、企业的让利和医保的支付,多方促进医药创新发展;应建立医保互认机制,鼓励各地因地制宜、发挥特色,支持医药创新。

首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益指出,目前我国缺乏肿瘤领域药物创新的顶层设计,目前无论是国外企业挺进中国市场,还是我们自己加大投入,没有一个总的计划。

为此,支修益建议,加强新药研发的顶层设计,从创新药物的准入、上市前的政策支撑、上市后的市场管理等环节进行全过程管理,并且加强资源整合,促进行业良性发展。

战略支援部队医学中心主任顾建文也建议,加强资源整合和整体规划,提高对创新药物投资的精准性,注重投入产出比;尽快完善医药创新的配套政策,鼓励临床医生加入到医药创新队伍中来。

生态环境影响医药创新

“目前国内政策环境快速变化,给市场带来很大的不确定性,企业的研发管线布局是很难迅速调整,由此造成了无效开发和投入的浪费。”上海君实生物医药科技股份有限公司总经理李宁直言自己的困惑。

李宁呼吁,药品审评审批政策在目前改革思路的基础上,应更加基于临床用药需求和药品市场结构,建立审评审批与用药需求密切匹配的机制。在进一步加速临床急需的创新药品准入的同时,也应适度控制市场饱和度较高的产品,避免资本浪费和产能过剩。在审评上市后,应以价值评价为基础,加快进入医保报销,惠及患者。在医保目录评审中,应合理设定产品支付标准,充分考虑对创新可持续性的保护,以及国内自主创新参与国外医药市场竞争中的价格影响。

国家药典委员会顾问委员李大魁认为, “创新药这个产业,对于人才、设备、资金等的要求很高,风险大、周期长,一定不要急于求成,要抓紧现在的有利时机,看得准一点,步子稳一点。”

北京大学原常务副校长柯杨认为,推进医药创新不可能一蹴而就,需要时间和耐心,应大力发展基础性研究,改革评价体系,从宏观上进行研究分类,把基础性研究和短链条研究分开,给基础性研究留足时间;同时做到长短结合,“两条腿”走路。

全国政协副秘书长曲凤宏直言,创新药物首先要解决的是有与没有的问题,“因为创新药物不可能靠国外无偿地给我们,我们也不可能高价去买人家的专利,为十几亿人的用药服务,这是不可能的。”

加强对创新药物知识产权保护

全国政协教科文体委员会委员罗永章从保护关键核心技术方面提出,应紧急立法,并进一步完善涉及关键核心技术保护的药品注册及管理法律法规,加大对关键核心技术泄露行为的惩罚力度,以法律形式明确泄露关键核心技术的行为须承担重大刑事责任。在行业政策法规中对关键核心技术资料的提交、保存、审阅和调用等环节,从人员、流程、权限等不同角度单独做出特别规定。强化国家专业保密机构的指导作用,提高研发主体和国家职能部门的保密意识。

在谈到数字经济如何与医药创新产业相结合?中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞认为,应加强数字化系统工程建设,制定创新医药产业的生产、注册、检验等相关数字化路径;建立医药创新产业数字化标准,关注知识产权保护等相关问题;利用区块链技术进行产业全链条溯源和监管;打破信息孤岛局面,共享医药创新产业相关临床数据,以提升医药产业创新能力。

 
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