作者:张思玮 来源:科学网 发布时间:2019/8/29 19:40:29
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葛均波院士完成新型主动脉瓣膜上市后首例植入术

 

8月28日,记者从复旦大学附属中山医院获悉,该院心内科主任、中国科学院院士葛均波成功为一位70岁高龄的男性主动脉瓣狭窄患者植入了VitaFlow主动脉瓣膜。目前,患者术后情况良好。据悉,该主动脉瓣膜为国内自主研发上市后的首例植入。

主动脉瓣狭窄是老年人中最常见、也是最严重的瓣膜病之一。随着患者年龄的增长,患病率显著升高。在西方国家,主动脉瓣狭窄在65岁及以上的人群中发病率约为2%,在85岁及以上的人群中发病率约为4%,若不及时干预,患者中位生存期为2~3年。

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是近年来用于临床的介入治疗手术。该疗法设计之初,旨在为那些不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供较为理想的替代治疗方案。

近年来,研究结果显示,TAVR疗法的适应证已经涵盖整个风险范围,包括不适合手术的患者,处于高风险或中等风险的患者以及低风险患者。该类手术应用类似心脏支架的手术原理,在下肢的股动脉做一个6毫米的切口,沿着股动脉将压缩的心脏瓣膜送到原有心脏瓣膜的位置,释放后替换病变的瓣膜,规避了传统开胸手术创伤大、风险高,心脏停跳及体外循环对预后不利等多种风险,一般术后24小时患者可以下床活动,3天即可出院。

“因此,即使是因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术的老年患者,也可进行经导管主动脉瓣置换术。”葛均波说,目前全球已有60多个国家和地区、约35万例患者植入TAVR产品。随着人口老龄化的不断加剧和适应证的拓展,预计未来10年内全球TAVR手术量将增长4倍。

数据统计显示:在中国,约有超过280万重度主动脉瓣狭窄患者群体。截至2018年底,我国已有20余个省市的100多家医院开展了近2000例TAVR手术。

采访中,记者了解到,VitaFlow是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜,其通过创新性的双层“裙边”设计能够更有效地降低术后瓣周漏。而根据国外研究,瓣周漏是影响患者术后生存率的主要因素。

“这款产品还使用了混合密度网格镍钛支架,使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶,并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。其采用的国内首创的电动输送系统,也提高了手术操作中释放的稳定与精准性。”葛均波说。

据了解,VitaFlow主动脉瓣膜由上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称微创)旗下上海微创心通医疗科技有限公司(以下简称微创心通)研发。早在2014年,VitaFlow瓣膜系统国内第一例临床实验植入就是由葛均波完成的,该患者现年已83岁,身体状态仍然非常平稳。今年7月10日,VitaFlow瓣膜系统获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证,正式在国内上市。

“VitaFlow瓣膜系统的价格预计将比国内市场上的现有产品优惠30%以上,这将显著降低TAVR手术的整体费用,惠及更多患者。此外,VitaFlow瓣膜系统的支架还采用了大网孔设计,为患者后续可能发生的冠状动脉的介入治疗预留了空间;同时,产品还搭配微创心通自主研发的敖广(Alwide)球囊扩张导管和敖顺(Alpass)导管鞘套件,进一步为医生提供了全面的整体治疗方案,提高了手术的安全性和有效性。”微创首席技术官兼微创心通董事长罗七一博士说。

 
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