作者:庄颖娜 李晓明 来源:解放军报 发布时间:2017/10/27 19:06:05
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我国自主研发埃博拉疫苗获新药注册批准

 

本报讯 庄颖娜、李晓明报道:笔者从军事科学院军事医学研究院获悉,由该研究院陈薇团队联合康希诺生物股份公司共同研制的“重组埃博拉病毒病疫苗”,于10月19日获得国家食品药品监督管理总局新药证书和药品批准文号,这是由我国自主研发、首个获批新药的埃博拉疫苗产品。

据介绍,该疫苗采用了国际先进的基因重组技术,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在体内产生良好的保护作用,同时采用无血清高密度悬浮培养技术,确保了制品的安全性。研发团队还突破病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈,在世界范围内首创适于2-8℃长期储存,可在37℃环境下稳定存储3周的疫苗,以适应应急状态下,特别是高温地区运输和使用需求。

埃博拉病毒于1976年在非洲首次被发现侵袭人类,是引起病死率极高的急性传染病,被世界卫生组织列为对人类危害最严重的病毒之一。陈薇团队在军地有关部门大力支持下,在国家重大专项资助下,展开埃博拉疫苗的科研攻关。2014年至2016年,他们先后完成了埃博拉疫苗中国人群、在华非裔人群和境外非洲人群的临床试验,实现了中国疫苗在境外临床试验“零”的突破。

经过反复论证,国家食品药品监督管理总局于10月19日批准了该疫苗的新药注册。重组埃博拉病毒病疫苗成功研发并获批新药,能够在全球性公共卫生事件暴发时为国家提供有效控制疫情的药品保障,对我国重大传染病疫苗的研发也有推动作用。

 
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