来源:科技部 发布时间:2016/1/11 16:49:58
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自主研发全球首创手足口病EV71疫苗获新药证书

 

近日,北京科兴生物制品有限公司自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准,取得新药证书和生产批件。

手足口病是我国严重危害5岁以下婴幼儿的急性传染病,自2008年纳入国家疫情报告系统以来,每年报告手足口病发病数均有100余万例,截至2015年末,全国累计报道手足口病发病近1400万例,婴幼儿死亡达3300多例,发病率排在法定传染病的第一位,病死率排在前五位,对社会稳定和经济发展造成重大影响。

该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%,对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100%,临床结果表明疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定,处于国际领先水平。目前已在昌平科技园建设了北京科兴新疫苗产业基地,设计年产能2000万支(1000万人份)。EV71疫苗研制成功并实现产业化,将极大地缓解我国手足口病的疫情,成为我国继2009年甲型H1N1流感疫苗之后,又一支在全球率先上市、应对重大新发传染病的疫苗产品,为疫苗打入国际市场创造了条件。

 
 
 
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