作者:陈卓 来源:中国青年报 发布时间:2015/6/3 22:04:20
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人工角膜终结黑暗中的漫长等待 正式投入市场

生物工程角膜艾欣瞳

第四军医大学金岩教授

黄元珍试着睁开眼睛。有点模糊,像是有团雾飘在那里。但她还是感到庆幸,透过那团雾,她重新看到来自这个世界的光亮。

在此之前,她已经被黑暗的阴影笼罩了数月。

2010年3月,52岁的黄元珍在家干活时,不慎被竹篾戳到右眼珠,眼前顿时一片漆黑。在从老家湖北松滋到武汉辗转求医的几个月中,她几乎已经接受右眼将要失明的结局。

一项新的技术改变了她命运的走向。在武汉协和医院的手术室里,黄元珍受伤的角膜被一片来自猪的异种角膜替换。

这是由我国科学家自主研发的全球首个生物工程角膜,名为艾欣瞳。一周前,它正式投入市场。长达5年多的临床试验结果表明,这款生物工程角膜的总有效率达到94.44%,黄元珍则是第一位进入测试组的患者。

“关于人工角膜的研究国际上很多团队都在做,但之前有一些产品效果不好,生物相容性非常差。我们这次的目标是能够在真正意义上替代捐献角膜。”主持这项研究的第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授告诉中国青年报记者,“自从临床试验开始,我们一直都在密切关注着病人的进展,非常渴望听到医生说,‘可以的,是可以用的’。”

金岩就要看到胜利的曙光,也正是黄元珍眼看沉入黑暗之时

5月23日,黄元珍被专门请到北京,参加艾欣曈的上市启动仪式并致辞。

站在铺着鲜艳红地毯的讲台上,黄元珍感觉“紧张死了”,炫目的灯光照得她直冒汗。会议结束,从没到过北京的黄元珍去了一次天安门广场。她看着一路的繁华街景,也看到“天安门人真多啊”。

只差一点,黄元珍就不得不关掉一扇浏览这些景色的“窗户”。

右眼珠被竹篾戳伤之后,黄元珍被接诊的大夫告知,她感染患上真菌性角膜炎,右眼球有近三分之二溃破,几乎没有视力。角膜移植手术是她复明的唯一希望。

她慕名找到了武汉协和医院眼科主任张明昌,得到的答案是:移植手术要耐心等待角膜捐献,在此过程中必须用药物控制病情发展。在这位名医的从医经验里,“有些病人等了5年也等不到材料”。

危险往往在等待中发生。张明昌告诉记者,在此过程中感染会由浅至深地发展,“如果发展到深层,即使做角膜移植效果也很差,有些发展到全层,整个眼球发炎,就要摘除眼球了。”

根据2006年发布的《第二次全国残疾人抽样调查统计结果》,我国因角膜病致盲患者约400万人,85%的角膜盲源自感染性角膜病。

“这一类患者绝大多数是农民,在农业工作中被树叶,尘土感染,或者是户外作业的工人得不到好的工作保护。”山东省眼科医院副院长王婷说。

与庞大的角膜盲人群形成鲜明对比的是角膜捐献的尴尬现状。王婷估计,全国一年的角膜捐献量大概3000例,还有一些来自国外进口,一共五六千例。

“这样积累下来盲人的数量会非常多,”王婷告诉中国青年报记者,“他们大多数属于贫困人群,致盲对社会发展和家庭的影响都会非常大。”

在第四军医大学,金岩希望做些什么。这位教授曾经在2007年研制出一种人造皮肤。但是对于他来说,“解决角膜的问题才是一直的梦想”。

这个梦想在当时看起来还有点遥不可及。国际上早就有关于人工角膜的尝试,不过这些角膜大多由化学材料制成,“排异的几率比较大,脱落的几率也比较高”。有的角膜做出来“中央露出来个小孔,比正常的黑眼珠要小很多,患者很难接受”。

“角膜不像其它组织,有创伤让它愈合就行,角膜愈合以后如果不透明很难达到功能,所以对其组织要求很高。”曾是第四军医大学最年轻教授的金岩回忆,“在一些会议交流、申请项目时很多人都不认可我们,不相信我们会成功。”

尽管如此,金岩还是在2002年开始了关于生物工程角膜的研发,而且在一开始就希望实现产业化。因为“科研成果要用到人身上才能体现价值”。

2010年,金岩终于就要看到胜利的曙光,这也正是黄元珍眼看沉入黑暗之时。

“如果不行就放弃手术回家了。”黄元珍回忆,当时虽然已经知道自己有致盲的风险,但是高昂的治疗费用还是让她承受不起。

王婷告诉记者,等待角膜时抗感染的药物是一笔不小的开支,“有的一个月就要花上一万块钱”。王婷在门诊中,经常见到有些病人提着一堆药物来看病,“已经花了两三万元来保这个眼,还得继续等角膜”。

“我们家一年收入也就两万块。”黄元珍操着一口浓重的湖北口音说,然后想了想,又加了一句,“是毛收入”。

就在黄元珍陷入绝望时,张明昌医生告诉她,有一种手术马上可以做:拿动物的角膜替换她坏掉的角膜。

原有角膜里的细胞能长到人工角膜里,完全变成人体的一部分

后来,黄元珍回忆,首先吸引她的是手术的费用——因为是临床试验,按照规定可以免费。但是她依然担心,“万一手术不成功怎么办?”

但她不愿意等下去了。溃破的眼球每天钻心疼,她整宿睡不着觉。因为一只眼失去视力,不适感让她走路经常磕碰甚至绊倒。

经过整晚掂量,黄元珍点头了。三天后,她被推进了手术室,在她旁边的培养皿中,静静地躺着那片来自猪的异种角膜。

为了把生物工程角膜送进手术室,金岩花费了很多精力。看似轻薄的角膜其实有五层结构,位于中间的基质层占到角膜厚度的百分之九十。正是内部纤维的有序排列,保证了角膜的透明状态。

与国际上其他研究者相似,金岩和他的团队在开始进行人工角膜研究时,首先想到的就是利用人工材料,“包括提纯提取的胶原蛋白”。但他们发现很难还原出角膜内部的纤维结构,这时才考虑从动物身上寻找天然材料。

团队中30多位年轻的研究者们经过了无数试验。“首先要保证动物的眼睛足够大,其次这些动物还要被非常规范地养殖,这样每取一个角膜才能追溯到这个动物是怎么出生的,获取组织之前是怎样饲养的,有没有生过病。”

在试验的清单上,猫、羊等动物一样样被划掉,猪成了最后的选项。“这种动物在中国产量大,而且高发疾病相对少。”

金岩记得,2006年当他们的研究成果第一次在国际上发表,国内外的一些研究团队,“才开始慢慢地朝我们这个方向努力”。此前,据媒体报道,台湾有科学团队在鲷鱼身上打主意。

这只是困难的开始。要保证猪的角膜移植到人体内不会发生排异反应,必须去除其中的抗原。而要使角膜透明,还要在这平均只有500微米厚的角膜上,保护纤维结构。

“单这一项就花了几年时间。”回忆起实验室里的日子,金岩苦笑了一声说。

过去几年,被金岩团队拿来做眼角膜试验的猪,“至少上万只”,在进入临床试验前的动物试验,也接近两千次。

即使如此,作为黄元珍的主治大夫,张明昌在手术前还是有不少担心。“毕竟是第一例。”张明昌说,“我们还是有顾虑的,有没有效果倒在其次,主要是不知道这个材料到底安不安全。”

手术前一天,这位眼科主任专门拿出一片来自实验室的角膜,浸泡在溶液中进行复水。这是这种角膜移植前的必备步骤,张明昌要看一下处于干燥状态的生物工程角膜复水之后的强度适不适合做手术,“不能太软,一缝就豁开了”。

手术当天,黄元珍的身旁并排放了几片生物工程角膜,甚至还有一片捐献角膜。“当时都有预案的,如果生物工程角膜不行,就换成人的。”

结果手术进行得很顺利,全程仅一小时。当那片来自猪的眼角膜被缝合在黄元珍眼球上,它还显得有些浑浊。“这是因为刚开始纤维结构有些破坏。”张明昌解释,“等我们正常人体角膜的纤维、神经、细胞长进去以后就会清澈了。”

这时,这片猪的角膜也将在人体内“华丽变身”。“植入的角膜是没有细胞的,原有角膜里的细胞能长到人工角膜里,能够完完全全变成人体的一部分。”金岩说。

培训一百个医生,每年复明一万人

尽管对自己研制的生物工程角膜有足够信心,但当得知临床试验的有效率超过百分之九十的时候,金岩自己都吓了一跳。“人体捐献角膜移植也有出现问题的可能,所以这个成功率已经是比较高的了。”

上市启动仪式之后,生物工程角膜产品预计7月份上市。在张明昌的门诊,已经有不少患者前来咨询。这些被黑暗威胁的人们,急不可耐地想重尝光明的味道。

“生物工程角膜有它的优势,标准化处理以后把细胞抗原都脱掉了。而对于捐献角膜,虽然要检验供体的乙肝艾滋病等疾病,但是细致到角膜,就不知道会不会携带什么,因此从理论上讲生物工程角膜应该更安全。”张明昌告诉记者。

与此同时,王婷所在的山东省眼科医院还与生物工程角膜的生产企业合作建设了一个培训基地。在这里,每个医生要在模拟的眼球上进行最少10次角膜移植手术,“需要掌握复水的时间多少合适”。

这个目前刚开始第一学年招生的基地,计划培训一百个人,“这样辐射出去每年复明人数到一万个人。”

培训成熟的医生将被配备更多可供手术的角膜。批量生产的生物工程角膜,处于脱水干燥状态,“运输非常方便,快递就可以”。王婷预计,不久的将来“病人或许确诊后第二天就能进行手术”。

其实直到今天,黄元珍仍然不太明白猪的角膜是怎么在她体内工作的,也已经不记得,自己眼前的那团雾一样的东西何时就消失了。她像平常一样下地干活,如果不是因为参加北京最近的发布会,她已经许久没再见到张明昌医生,也不需到医院复查了。

在北京的演讲中,她记得自己说了不少感激的话。闪光灯噼里啪啦地照在她的脸上,那个生物工程角膜和正常的角膜一样,把各种亮光吸收到眼底。如今她差点失明的右眼视力恢复到0.4,而她正常的左眼视力为0.5。

生活中人们看不出来黄元珍的两只眼有什么区别。只是她开玩笑的时候总是喜欢说:“知道么,我的眼球上,盖了一块猪角膜。”

 
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