作者:王菲 来源:中国科学报 发布时间:2014/9/10 10:25:22
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强生召回部分下颌植入器械

 

本报讯 近日,强生公司召回了用于纠正下颌缺陷的部分批次植入器械,该器械已导致超过十几例患者受伤。

下颌植入器械被用于纠正因骨骼延长导致的颌骨缺损,这种缺损可以是先天或外伤导致的。美国食品药品监督管理局(FDA)称,强生公司名下的DePuy Synthes正在召回的产品被用于加长和稳定下颌骨以及下颌骨的侧面,有问题的产品可能在手术后出现反转,在这种情况下,患者可能需要手术干预来代替有问题的器械。而婴幼儿是最可能受到伤害的,产品可能导致气管阻塞、呼吸骤停甚至患者死亡。

FDA表示,本次召回被分类在最严重的一级召回类型,也就是对这种产品的使用可能造成严重的健康问题甚至死亡。

强生方面回复称,Synthes产品Craniomaxillofacial Distraction System未在中国注册,未在中国市场进行销售,所以此次主动召回不涉及中国市场。

作为全球500强企业之一的强生,近些年产品频频遭遇“质量门”,短短7年时间,强生产品召回就高达51次。值得注意的是,在这51次的召回中,48次跟中国无缘,一度引发业内质疑。(王菲)

《中国科学报》 (2014-09-10 第7版 医械)
 
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