作者:张章 来源:中国科学报 发布时间:2014-1-29 10:14:12
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自然产物到底算不算发明
胚胎干细胞遭遇专利危机

 
图片来源:威斯康星大学
 
“人类基因不能被授予专利,因为它们是自然的产物。”去年6月,美国最高法院给出了这个里程碑式的裁决。那么,为何允许一些人持有人体干细胞专利?干细胞同样是自然的产物。
 
这一问题现在被消费者保护组织(CW)摆到了一家美国法院的桌面上。CW是一个位于加利福尼亚州圣塔莫尼卡市的倡议组织。这场新诉讼旨在取消2006年授予生物学家James Thomson的一项专利。Thomson于1998年首次从人类胚胎中分离和培养了干细胞。
 
关键的首次听证会预计本月在一个略低于最高法院的联邦上诉法院进行,如果此次诉讼成功,将产生广泛的影响。从长远来看,如果CW获胜,将横扫最高法院的基因专利规则,并使其他生物专利更易受到打击,也可能吓走投资者。更直接的影响是,它将切断威斯康星校友研究基金会(WARF)的一连串收益。WARF是威斯康星大学的一个分支,Thomson在这里供职数年,现在他是一个再生医学项目的负责人。
 
但是,这场诉讼对干细胞科学的潜在影响尚不清楚。许多科学家也表示对此并不关心。他们提到,是争议中的技术推动自己不断进步。但是,波士顿一家法律事务所的专利律师Konstantin Linnik并不乐观:科学家“通常喜欢认为自己并不是那些”可能会受到专利诉讼影响的人。
 
CW的诉讼反映出最高法院的最新判决正在如何改变生物专利诉讼前景。这些判决明确宣布盐湖城Myriad Genetics公司持有的癌症基因专利无效。法院指出,人类DNA即便是通过巨大的研究努力分离出来,它仍然是自然产品,因此没有专利权。不过,法院并没有明确表示新政策将如何应用,这也为其他生物材料陷入不享有专利权的阴影打开了可能之门。
 
在目前的诉讼案中,CW声称干细胞应该不享有专利权。它明确提出针对WARF的美国专利7029913——该专利2015年将期满。但是,要顺利审理此案,该组织必须清除一些障碍,其中包括证明诉讼主题有法律依据,或者有起诉资格。
 
WARF则认为这些条件并不具备。CW的成员并没有受到专利的侵害,该基金会因此表示,他们没有资格起诉。但是CW在诉讼案情摘要中表示,它有资格提起审讯,因为它提出的专利无效建议被美国专利和商标局驳回,而法律保护上诉的权利。
 
CW还指出,对Myriad公司的新判决也应被考虑在内。联邦法院听审了此事,命令司法部和专利局提交简报,解释奥巴马政府对该争论的意见,但是,相关资料并未向媒体公开。
 
如果CW能够进入法庭,它将推动人们对WARF正试着将自然物质申请专利的争论。在相关摘要中,该组织还罗列了一系列指控,WARF专利涉及的工作明显是之前研究的适度延伸。他们还指出,相关发明并不新奇,其他科学家也曾预料到。WARF反驳了CW摘要中的每个指控,指出Thomson的专利基于他的特殊成就:首次分离和维持人类胚胎干细胞。WARF表示,这没有人能够否认。
 
此类争论似乎并不让干细胞科学家感到担忧。他们表示,在某种程度上,现在大部分研究小组关注或从事重编“成体”干细胞,而非来源于胚胎的细胞。这些成体干细胞,也被称为诱导多能干(iPS)细胞,并不像胚胎衍生细胞那样备受争议,也不存在相同的伦理和法律问题。而且因为它们是实验室设计的,很多人认为iPS细胞并不易受到“自然产物”的挑战。
 
为Thomson专利起草文案的律师Nicholas Seay断言,WARF专利之战对于“iPS细胞完全没有意义”。目前,Seay是细胞动力公司(iPS细胞供应商)首席技术官。Seay提到,在Thomson帮助下成立的这家威斯康星州公司早期便投入大量时间和资金为其提供的每个iPS细胞系敲定了一个明确的主题。
 
无论如何,CW要想赢得诉讼,如此仔细的专利计划十分重要。Linnik指出,美国法院“一直在从容不迫地瓦解生物技术发明的可专利性”。他警告称,这样一来的结果是,即使科学家鼓励CW的诉讼,他们也会发现“保护自己的发明越来越难”。
 
2009年美国公民自由联盟和公共专利基金会起诉Myriad公司所持有的两个与乳腺癌和其他癌症有关的基因专利无效,提起诉讼一方的患者、医生和研究人员认为,该专利中声称被分离的BRCA1和BRCA2基因,包含一种自然产物,因此是无效的。去年6月13日,最高法院大法官Clarence Thomas裁决:“自然存在”的人类基因无法申请专利,因为这是“大自然的产物”,这意味着它们不能被称为人类发明。
 
(张章)
 
《中国科学报》 (2014-01-29 第3版 国际)
 
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