作者:张章 来源:中国科学报 发布时间:2013-12-18 8:10:33
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昂贵丙肝药穷人用不起
专家建议丙肝药在发展中国家采取差别定价

各方抗议丙型肝炎治疗药物造价过高。图中所示为HCV流行情况。
图片来源:改编自MOHD HANAFIAH等人和NIZAR N. ZAEIN已发表图片
 
对于那些疾病治疗倡导者而言,美国食品药品监督管理局(FDA)对号称丙型肝炎病毒(HCV)重磅炸弹药物的批准,是一个喜忧参半的消息。由加州福斯特市吉利德科学公司制造的sofosbuvir,药效比市面上其他药物好:它能有效抵御大部分HCV变体,并可更快速、更安全地除去这种损害肝脏的病毒。
 
但是,让人们十分痛苦的是它的价格:每片1000美元,并且该药必须服用至少12周才能见效。这样一来,生活在资源匮乏国家的1亿多患者就难以使用该药物。“无论这个药物多么伟大,如果没有人能使用,也完全没有用。”“治疗行动组”的Tracy Swan说。治疗行动组是位于纽约的一个非营利组织。
 
在一个不寻常的行动中,Swan和其他HCV倡议者恳请吉利德公司从一开始就降低该药在资金匮乏国家的价格。他们希望避免发生在艾滋病流行初期的“噩梦”:经历了数年之后,包括诸多抗议和法案的提出,穷人才得以使用能够救命的抗逆转录药物。
 
“我们希望现在就能得到有效药物,而不是15年之后。”就职于无国界医生组织下属“有权使用基本药物运动”的瑞士日内瓦临床医生Isabelle Meyer-Andrieux说,“我们确信这种药能够改变中低收入国家治疗HCV的方式。”
 
Meyer-Andrieux指出,吉利德公司似乎能够接受阶梯定价,该公司将这一策略用于其抗艾滋病病毒药物上。吉利德公司负责公司和药物事宜的执行副总裁Gregg Alton 在写给《科学》杂志的一封邮件中提道,该公司希望“开发适当的使用和定价策略”。
 
丙型肝炎的临床表现有发热、消化道症状及肝功能异常等。《科学》杂志报道称,HCV能引发威胁生命的肝硬化和肝癌,感染人数预计有1.3亿~1.85亿,其中90%生活在贫困国家。主要通过受污染的输血或吸毒者共用注射器传播,性接触也会发生传播。目前,共发现6种主要的病毒变体,它们被称为基因型,并且每种变体对治疗的响应不同,因此亟需新药物。
 
直到2011年,唯一的疗法还是不怎么流行的48周治疗法,结合注射含有病毒唑的干扰素,从而提高免疫系统以及一些非特异性抗病毒作用,但并非直接攻击HCV。这种疗法通常会出现十分严重的副作用,那些患有基因1型的患者的治愈率低于50%,美国预计患有丙型肝炎的300万患者中,大约70%感染了该基因型。
 
在过去3年里,有3种药物被投放市场。这些药物能直接攻击HCV,将治疗周期缩短到12~28周,但是,它们只被批准治疗基因1型,并且一些药物有副作用,治愈率最多能达80%。
 
吉利德公司的sofosbuvir能削弱一种HCV酶,该病毒需要这种酶进行自我复制。该药物能在12周里治疗大约90%的基因1型、2型和4型,且副作用相对较小。它也被批准结合病毒唑用于治疗基因3型,不过效力较弱且疗程长达24周。
 
2012年1月由吉利德公司领衔的早期研究显示,sofosbuvir效果显著,这也是该公司斥资112亿美元买下最初研发该药的小公司的原因。但是,Meyer-Andrieux认为,在富裕国家全价销售该药已经能为该公司带来丰厚的报酬。“他们不需要治疗那么多的患者就能弥补其花费的110多亿美元的资金。”她说。
 
11月20日,瑞士信贷银行发布了投资者报告,其中小标题就有“HCV革命”,暗示sofosbuvir仅在富裕国家的销售额在2014年可能就已达到30亿美元。
 
“该药物的制作成本很低。”英国利物浦大学药理学家Andrew Hill表示。通过分析未加工材料、化学合成步骤和与抗艾滋病病毒药物相似的分子性,Hill及其同事推断,68~136美元就足以生产可供一位患者服用12周的药物。无国界医生组织也认为,在发展中国诊断和治疗HCV感染的费用不应超过500美元。
 
为了铺就生产sofosbuvir便宜版本的道路,另一个非营利组织正在挑战吉利德公司在印度的专利申请。这一策略曾被成功实施在抗艾滋病病毒药物上。位于纽约市的药品、使用和知识倡议(I-MAK)领导了一个针对印度sofosbuvir专利申请的“反对派”。他们认为sofosbuvir只是在一个更早的专利药物上进行了细微改变,因此不能算全新产品。吉利德公司并没有回应有关I-MAK反对意见的问题。
 
很多人期望,在晚期发展阶段,当与另一种抗HCV药物结合使用时,sofosbuvir将证明具有更大的效力。
 
另外,Meyer-Andrieux表示,无国界医生组织也在试着建立这些药物的差别定价,最终希望制药公司能生产一种针对所有基因型的药物。“我们非常希望获得最好的药物,并将它们结合,以摆脱大型制药公司的垄断策略。”Meyer-Andrieux说。
 
美国约翰斯·霍普金斯大学丙型肝炎治疗专家David Thomas表示,当一种药物能在较短疗程内治愈所有HCV感染,则治疗需求将进一步加强。“我无法想象有人不愿意治愈它。”他说。(张章) (原标题《昂贵丙肝药穷人用不起》)
 
《中国科学报》 (2013-12-18 第3版 国际)
 
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