作者:项铮 吴红月 来源:科技日报 发布时间:2013-10-10 9:35:51
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国产乙脑疫苗首次通过世卫组织预认证
 
世界卫生组织今天(10月9日)在日内瓦宣布,第一支由中国企业生产的疫苗——国药集团中生公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了世界卫生组织的疫苗预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单,中国造疫苗走向世界实现了零的突破。
 
乙脑疫苗是中国科学家自主研发的产品,1988年经卫生部批准生产上市,1989年获得卫生部科技进步一等奖,1990年获国家科技进步一等奖。迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次,显著降低了流行区乙脑的发病率、病死率,为上亿儿童提供了有效的免疫保护。
 
中国是世界大国,但不是疫苗强国,国产疫苗的国际化是中国疫苗界的梦想。国药集团中生公司成都所自20世纪90年代中期开始国际合作,研究乙脑疫苗的安全性、优化疫苗生产工艺、进行国际市场注册,在中国之外的11个国家获得注册,为通过预认证打下了良好的基础。
 
为了将该疫苗纳入联合国采购机构的采购目录,中生公司成都所于2006年与美国适宜卫生科技组织(PATH)合作,启动了乙脑世界卫生组织预认证项目。成都所自筹资金,投入近8亿元人民币用于乙脑活疫苗的硬件设施和管理体系建设,进行疫苗海内外临床研究,全面再塑质量管理体系,持续进行人员培训,全面提升质量体系和管理水平。经过近7年的努力,终于实现突破。
 
世卫组织总干事陈冯富珍博士表示,中国疫苗生产潜力巨大,希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证,全世界都会因此而受益。
 
据悉,乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病,会导致大脑炎症,其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段,注射疫苗是一项有效预防措施。
 
 
 
 
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