作者:祖述宪 来源:科学时报 发布时间:2006-8-15 13:07:49
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“欣弗”悲剧:不仅仅是某个生产厂家的问题

    8月3日,卫生部连夜发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。通知说,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现,部分患者使用欣弗后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能 损害等临床症状。

    据中央电视台报道,截止到8月10日,不良反应病例已经增加到了95例,因注射欣弗导致死亡已经有9人。但卫生部称具体数字还要组织专家确认。

    8月10日:国家药监局通报了对安徽华源事件的调查进展,初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

□祖述宪

    祖述宪 安徽医科大学流行病学教授(退休)。主要从事感染性疾病的流行病学、医疗效果评价和卫生政策的研究。

    “欣弗”事件发生以来,已报告80多例严重不良反应,其中9人可能因此死亡。尽管造成事件的真正原因尚未揭晓,但国家食品药品监督管理局初步认定,“安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)集中出现不良事件的原因”(新华网)。“欣弗”是具有生物学活性的药物,直接输入病人的血液循环,却任意变更生产工艺和条件,生产记录也不完整,这是不能容忍的。

    但我们很容易联想到,还算是大型药厂的华源公司管理尚且如此混乱,那些数以千计的小药厂就更难保证了。像去年电视节目所揭露的一个“药厂”,一群带着嬉戏神情的女工,在户外把那些过期的注射液安瓿泡在污秽的水盆里,擦去标签换上新标签,此情景令人不寒而栗。

    现在有些人只把医药当成投资热土,却对关系到大众生命健康的药品生产视同儿戏,以致接二连三出现严重的药品事故,如齐二药的亮菌甲素、梅花K黄柏胶囊和鱼腥草注射剂等。这些悲剧发生的原因看似是某个生产厂家的问题,例如管理混乱、从业人员素质低下甚至愚昧无知和不遵守生产规程等,但也暴露出我国医药管理上的严重失误。在这里我要问一个问题:加入这种抗生素的“输液制剂”应当批准投产吗?何况输液和抗生素在我国被普遍滥用;克林霉素又具有不良反应,适应征相当有限。

    药品生产人命关天,不仅要有严格的生产条件、严密的安全监督制度和产品质量标准,投产前还必须经过严格的疗效和毒副作用评价。在工业化国家,一个药品投产之前,除了十分繁复的实验室和动物实验的前期阶段之外,必须经过主管部门的严格审批,进行三个不同级别的人体临床实验。这临床实验的要求十分严格,例如必须有随机分组的对照组;为了避免判断效果受主观因素的影响,还要采用双盲法,盲底须置于权威的中立机构,待实验结果出来后再解盲。在实验证明值得投产、临床推广后,还须进行市场的监督,不断追踪其不良反应和疗效变化。毫无疑问,亮菌甲素、黄柏胶囊和鱼腥草注射液这些药都没有经过公认的临床实验,更不用说齐二药的亮菌甲素制剂用了强毒的工业溶剂二甘醇原料,梅花K黄柏胶囊非法搀入过期的四环素这类犯罪行为。鱼腥草注射液则是“文革”期间药物稀缺,大力鼓吹“一根针,一把草”的产物,没有经过严格的试验,就把含有几十种成分又不知道什么成分起作用的粗提物制成了注射剂,甚至静脉注射。

    “欣弗”是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的商品名,克林霉素具有潜在的严重毒副反应,因而有严格的临床适应征。如美国的一本权威的传染病学书上说:由于克林霉素可能发生严重乃至致命性伪膜性结肠炎,同时有更为安全的可替代的抗生素,因此应当将克林霉素限于治疗厌氧菌或其他耐青霉素厌氧菌的几种严重感染。美国的几个重要的指导临床用药的网站都说:“由于其副反应,克林霉素通常只用于严重的细菌感染。”“指征是治疗敏感的厌氧菌严重感染;也可用于敏感的链球菌和葡萄球菌重症感染。”或者更明确地说:“克林霉素只用于在毒性较低抗生素治疗无效的严重感染。它不应当用于非细菌性感染,如绝大多数的上呼吸道感染。”或者说:“不适用于病毒性感染,如感冒。”同时警告:“在选择克林霉素之前,医生应当考虑感染的性质,以及是否适合应用毒性较低的抗生素如红霉素来替代。”国内的《药理学》教科书和一本药物手册上所说的临床用途大致与此相同,只是没有如此明确。

    “欣弗”受害者中,最多的正是前面明确指出不应当使用的病毒性感染——感冒或上呼吸道感染。

    应用抗生素有很大的学问,要掌握这些用药指征,医院必须有良好的细菌实验室条件,医生必须具备系统的微生物学和感染的临床知识。现在每个医生天天都在开各种抗生素处方,但具备这些知识的恐怕只占很小的比例。不过,即使了解这些知识,那些依靠“打点滴”养家致富的医生,也不会轻易不用的,何况药品说明书上还夸大其具有“抗菌、抗病毒”的用途,引诱你使用。无怪乎当电视记者采访一位乡村医生时,他还很赞扬“欣弗”。

    克林霉素从来就不是一线抗生素,而且主要是口服制剂,但据我不完全的检索,国内生产克林霉素注射液的厂至少有四家。为了打开市场销路,厂家把克林霉素的用途扩大到治疗包括扁桃体炎、急性支气管炎在内的各个系统的各种轻重不等的一大串细菌和厌氧菌感染。而且,在国内滥用输液成风的情况下,华源公司干脆集抗生素和葡萄糖液于一瓶,这当然大大增加了公司的市场份额,但也为这无知的投机行为付出了沉重代价。

    而且,据华源公司负责人说,六七成的“欣弗”流向了广大的农村和基层诊所。其实,质量低劣的药品和假药的受害者,往往都是农村居民和弱势人群。我所指的假药不仅是仿制名牌的药品,而且也包括那些未经严格的临床试验证明、疗效不确的药品,这种药品在我们的“基本药物”名单里并不少见。要真正杜绝药品事故悲剧的发生,我们的医药卫生系统必须进一步与国际接轨,实行国际的药品审批和监督标准。同时提高医学教育的质量,加强医生的继续教育,提高医生的医德和医疗水平,改变日益泛滥的滥用输液、滥用抗生素和靠大处方敛财等医疗陋习。还要用正确的医药常识教育大众,不迷信药物,改造我们的医疗文化。此外,媒体的监督虽然是“马后炮”,但也是重要的一环。

 
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