作者:陈可冀 来源:科学时报 发布时间:2006-6-19 12:43:41
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陈可冀:事关人命,要把好中药注射剂的关

国家食品药品监督管理局日前宣布,从2006年6月1日起,在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。这7个注射剂都是含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂。

    在各大媒体对于此事件的报道中,三岁的武汉小女孩曾静贤的死亡最令人触目惊心。从曾静贤跟妈妈说唱着走进医院,到打上点滴口吐白沫后死亡,只有一个小时。各媒体的报道还指出,过去的一年多,武汉市已有4人因使用鱼腥草注射液死亡。另外,在浙江、北京等地均有因鱼腥草注射液致死的病例发生。

事关人命,要把好中药注射剂的关

陈可冀 中西医结合医学家 中国科学院院士

    最近国家食品药品管理局关于暂停使用和审批鱼腥草等7个注射液的决定,以及前不久关于葛根素注射液有因急性溶血致死的信息,引发了人们对中药注射剂安全性问题的疑虑。

    根据国家药品不良反应监测中心数据库的资料,我们当不难看到,最近关于中药注射剂不良反应的报告续有增加,大约总计不下数十种之多。事关人命,中药注射剂的安全性问题应引起药政部门、制药企业及临床医生们的高度重视。

    我国现在已列入国家标准的中药注射剂有109种,其中属于复方中药注射制剂的约有50种,这些中药注射剂其所含原料药通常有3~7种,甚至可多达12种。由于不少处方的不甚合理,成分过于繁杂,稳定而可控的质量标准很难确定,严重影响了疗效和安全性。现有的中药注射剂研发标准规定,其注射剂所含有效物质不低于总固体的70%(静脉内使用的不低于80%)即可达到审批标准;这与国际上(包括我国)生物制剂的注射剂要求有效纯度必须达98%,且另有2%非有效成分或杂质也须弄明白是何成分相比,其标准显然相去甚远。直接将中药原料药经比较简单的工艺提取分离制成的中药注射剂,静脉注入或滴注入人体静脉血管内,显然存在一定或相当大的风险,可以说为世界各国所未曾见。固然,我们要扶植鼓励研发中成药,以服务于人民,但对于有效成分纯度不高、可控标准不够准确,且注射剂中其他成分又不甚了了的情况下,较大量地批准生产注射剂型的复方中成药,显然是不可取的。

    当然,对于临床出现不良反应甚至致死,我们也应持科学的、实事求是的态度进行分析,研究其因果关系;美国FDA对药物不良反应(ADR, Adverse Drug Reaction)的因果关系有一个分析程序系统,值得参考。应该分析到底是有效成分本身的选择性作用,还是病人体质因素所致,或者是治疗中静脉注射速度太快、点滴速度太快,或病人肝肾功能不全,或注射剂中含有动物药成分,或杂质中的植物蛋白等等,都有可能引起不良反应。

    严格的质量标准及其可控性和稳定性是非常重要的环节,如果这方面存在问题,注射剂的批量生产或工业化大生产中,必然会出毛病,产生临床不良反应。鱼腥草注射剂主要检测标准为甲基正壬酮的含量,规定不少于每毫升0.8微克,如此低的含量,是否说明疗效或有关质量标准等问题值得怀疑。其实,鱼腥草的确是一种很好的清热解毒中药,认真研发并用好它是完全可能的。

    中国传统中医药学历来重视药物不良反应问题,有所谓“是药三分毒”之说,更有中药应用中的“十八反”及“十九畏”之论述;《神农本草经》对所载述的365种药物根据药效和毒性分为上、中、下三品,确有良好的传统。我们今天应当为提高医疗质量、为保证病人安全有效用药,在研发中药注射剂方面,做到认真负责,严格其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准;并在药品说明书上详细说明使用时要注意的事项。建议药政部门对中药注射剂进一步严格把关。

主持人手记:中药注射液安全问题仅露冰山一角

肖洁

    鱼腥草,不但是一味普通而常见的中草药,还是一道在很多餐馆都可以点到的小菜,居然会让一个可爱的小女孩唱着歌走进医院,接受点滴一个小时后就口吐白沫死亡,而且,那么多例严重的不良反应也与之有关。

    拨通著名中医药专家陈可冀的电话,这位中医药领域首位中科院院士说:“将中药直接打到血管里,跟口服中药完全不是一回事。很多中药注射液成分非常复杂,直接进入血管,危险性会大大增加。”

    陈可冀坦言,自己就亲身体验过鱼腥草注射液的不良反应。“我用过两次,第一次效果很好,第二次就引起了静脉炎。”他直言,此次鱼腥草注射液被“叫停”,是药监部门本来就应该做的,而且类似的工作做得还不够。

    陈可冀指出,鱼腥草注射液仅仅是中药注射液问题的冰山一角。“其实随便一数,就能数出很多种存在严重不良反应的中药注射液。中药注射液的安全性问题,已经不是什么‘隐患’,而是在事实上造成了非常多的不良反应案例。”

    在陈可冀看来,有一些中药注射液的问题,恐怕比鱼腥草注射液还要严重。论安全性,有的注射液,仅在一家医院就引起多个严重不良反应案例,但在别的医院还在广泛使用。谈及有效性,中药注射液生产厂家的质量管理也是良莠不齐,“北京大学现代中药研究中心曾经分析了市场上数十种复方丹参注射液,发现有一些产品的丹参素含量居然为零”。

    陈可冀认为,中药注射液的问题主要出在质量控制标准上。首先,与西药的生物注射液相比,中药注射液的审批要求太松了。而且,药品上市后的安全性再评价非常欠缺。“就是所谓的‘报喜不报忧’。”

    为了对这一事关人命的问题进行呼吁,在马上就要出国的情况下,这位70多岁的老院士还是接受了本报的约稿。两院院士大会结束的当天深夜,记者就收到了他发来的署名文章。

 
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