作者:李连达 李贻奎 来源:中国科学报 发布时间:2012-7-24 8:48:15
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李连达李贻奎:对《国家基本药物制度》几点建议
  
■李连达 李贻奎  
 
《国家基本药物制度》(以下简称《制度》)是保证人群健康,防病治病,合理用药的重要措施,是医改的重要组成部分,近年已取得重大进展,对医药卫生事业的发展发挥了积极的作用。为了进一步推进《制度》的贯彻执行,笔者提出一些建议供参考。
 
从目的上讲,推行《制度》旨在保证人群健康,保证合理用药,确保防病治病的需要。另一方面也对药厂、企业有重大影响。能进入《基本药物目录》(以下简称《目录》)的产品,将获得巨大经济效益;不能进入《目录》的药物,将“损失惨重”。因此,药厂、企业对自己的产品能否进入《目录》视为生死存亡的关键,千方百计地使自己产品进入《目录》。在此必须强调两种目的不可并列,更不能本末倒置,不能将企业利益置于人民利益之上。
 
为了推进《制度》,则需建立必要的组织机构,应在卫生部领导下,建立国家基本药物委员会,下设相对稳定的工作组,进行必要的技术支撑及具体工作。
 
此外,政策法规及实施细则也需进一步完善。国家基本药物委员会的组织原则、任务、责任、义务等,以及委员的遴选标准,任期制、轮换制(不应终身制)等均须明确。组织应该小而精,以专家为主,不宜过分行政化(可参考药典委员会的组织原则)。
 
基本药物的优选是重要关键:《制度》能否发挥理想作用,很大程度决定于基本药物的优选是否准确,必须把最好的药物选入《目录》,才能保证人民的合理用药。
 
如候选药物谁来推荐?候选药物名单如何出台?笔者认为,应由药厂申报,广大医药工作者、各学术团体及研究机构、专家(特别是国家基本药物委员会的委员)进行推荐。然后由相应评审组织初步审订候选药物名单,再由委员会及相关专家进行评审,然后确定入选药品目录。整个审评过程应制定严格的工作制度,确保“公平、公正、公开”,排除一切干扰。并应建立回避制度,委员及参审专家自己研制或参加主要研究工作的药品,有利益联系的药厂及药品,在审评时应该回避,不应“裁判员兼运动员”“自己审自己”(有关审评办法可参考《新药审批办法》的有关规定)。
 
入选药物的标准应有严格合理的规定,防止随意性或不公正评选。同时,《目录》每3年修订一次,推陈出新,淘汰一些疗效不显著,安全性差,药品质量欠佳的药物,补充更好的药物十分有必要。在增选或淘汰药物品中,应该慎重、科学、公平、公正、公开,有制度保证。
 
候选药的提名、推荐、初审,要法制化、规范化。候选药的再审、终审、最后确定入选目录,应分阶段进行,应经过“小同行”审评,公示及扩大范围征求意见,最后由委员会终审,再由主管部门领导批准公布、执行。
 
在审评过程中应防止随意性、不公正、不公平、不透明,应防止来自各方面各种方式的干扰,必须以人民利益为重,不应把商业利益凌驾在人民利益之上。特别要防止钱权交易,利用权力影响审评的公正性。
 
个别企业公关能力很强,与多数参评专家特别是委员及有关官员关系密切,同时有多个药品入选《目录》,且均为有专利保护的独家生产药品,有可能垄断市场,牟取暴利。对于《制度》的健康发展极为有害,应该严加防止。近年强调产学研结合,科研面向生产,为生产服务,很多专家与药厂关系密切,属正常现象,但药厂利用这种关系牟取不正当利益,则应制止。
 
此外,凡有专利保护的独家生产药物应限制进入《目录》,防止个别企业利用《目录》垄断市场,牟取暴利。除非临床需要,疗效显著,有突出优点特色,且没有替代药物者,可允许进入《目录》,但不宜过多,特别是一个药厂有多种这类药物进入《目录》,更应严加审查。
 
《制度》的贯彻执行,涉及多方面问题。本文仅就药品入选目录的有关问题提出一些不成熟的建议,供诸参考。
 
《中国科学报》 (2012-07-24 B3 健康周刊)
 
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