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国家药监局拟建药品安全黑名单 |
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制售假药等8类行为列入“黑名单” |
征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。
●生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；
●未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；
●在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
●提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
●因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；
●在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
●因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
●其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
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去年收到药品不良反应报告85万份
报告显示，去年全国收到药品不良反应/事件报告数量85.28万份，同比增长23.08%。
据介绍，药品不良反应/事件报告中，抗感染类报告数占化学药总例数的51.2%，其次是心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药等。
报告还显示，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，去年全国共收到报告约6.6万例次，不良反应/事件排前三名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
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