作者:唐凤 来源:中国科学报 发布时间:2012-10-18 12:41:31
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药界巨头葛兰素史克公司将分享初期实验数据
数据共享将有助于完善卫生保健体系和对企业信任恢复

 
葛兰素史克公司宣布将开放其临床试验得出的详细原始数据。图片来源:bmj.com
 
本报讯(记者唐凤)长期环绕制药公司药品相关试验的神秘光环可能将会被打破。科学家们正为药界巨头葛兰素史克公司(GSK)上周发布的一份声明欢呼喝彩,这份声明表示,GSK将对研究人员有系统地开放其临床试验得出的详细的原始数据。
 
当然,GSK的行动——制药厂大腕首次发表类似承诺——仅仅是一个开始。从明年开始,欧洲医药管理局(EMA)将开放其收到的所有来自制药企业注册产品的新的临床试验数据。
 
这一决策显示出了临床科学上的一个重大改变。“一般来说,临床试验的数据很少能够与其他科学家充分共享,然而从基因组学到粒子物理学,这些领域的数据共享是理所应当的。”一位来自美国康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学医学院的研究员Joseph Ross说。
 
临床试验数据的闭塞则意味着,医生、卫生官员和研究人员必须在信息不完整,甚至有时信息存在偏差的情况下,被迫对病人和卫生保健相关情况作出重要判断。而GSK决定对研究人员和公共卫生官员共享极具价值的原始实验数据,对此Ross认为,“GSK的这一举动,是向公众迈了一大步”。
 
同时,有专家指出,更多的临床试验数据开放将有助于加快药物的研发、提供独立的药物安全性和有效性评价、提高工业科学的信任度等。另外,它还将可以终结丑闻——过去几年间,几乎各大主要制药企业都因为将利益置于患者安全和福利之前而被罚款亿万美元。
 
目前,GSK打算开放从2007年起的包括经批准和已经放弃药物的匿名患者级别的所有试验数据。对此,该公司称,只有2007年之后的试验数据格式适合共享。GSK还将建立一个专家小组来负责对准入数据请求进行评审,以找到其科学研究价值,并对数据共享进行一定限制。
 
GSK首席医疗官James Shannon表示,相应的限制是为了防止那些没有特定科学问题和假设的研究人员在数据库中进行“拖网捕捞作业”。
 
丹麦北欧科克伦中心主任Peter G?覬tzsche提出,限制政策给他带来“巨大烦恼”,但是他同时认为,数据共享也可能会带来风险,不过制药企业缺乏临床试验数据共享带来的危害更大。
 
约翰霍普金斯大学公共卫生学院临床试验中心主任Kay Dickersin对GSK准入限制政策表示支持,她认为一定的限制是十分有用的。同时,她还警告说,GSK的新开放政策的价值最终依赖于它提供的临床数据的细节能有多少,尤其是,那些关于试验是如何设计以及数据如何收集、处理和分析的文件资料开放程度到底如何。“让我们拭目以待。”她说。
 
无论如何,数据开放给明年制药企业指出了另一种方向,虽然大多数企业依然将临床试验数据看做是机密,但是,EMA高级卫生官员Hans-Georg Eichler表示,试验数据的公共健康利益应压倒商业利益。
 
《中国科学报》 (2012-10-18 A2 国际)
 
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