作者:包晓凤 龙九尊 来源:科学时报 发布时间:2010-4-26 9:27:31
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科学时报:国产疫苗,提高创新和国际化能力

 
[科学时报 包晓凤 龙九尊报道]4月25日,中国迎来了第24个“全国儿童预防接种宣传日”。
 
此前,媒体对山西“贴签疫苗”事件的报道引发了公众的高度关注。最终卫生部于4月6日举行发布会,卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华对媒体表示:“山西的疫苗乃至全国的疫苗是安全的,可以放心地接种。”
 
但是邓海华也表示,这次的事件客观上已经造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。就在山西疫苗事件余波未平之际,江苏延申、河北福尔狂犬疫苗事件又浮出水面,再一次引发了公众对疫苗安全的质疑。
 
疫苗产品还不能进入国际市场
 
“这里头不管是疫苗质量问题也好,或者是山西疫苗炒作的环境问题也好,没有一件事不是跟国产疫苗有关。” 北京市疾病预防控制中心传染病地方病控制所常务副所长吴疆表示。他是在2010年4月15日召开的第十届北京生命科学领域学术年会上作出上述表示的。
 
在一份《中国疫苗企业亟待提高创新能力和国际化能力》的报告中,他回顾了近年来中国经历的与疫苗相关的事件。
 
先是2005年6月安徽省泗县由于违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应事件,“当时非常轰动,媒体叫‘夺命疫苗’,用的词非常尖锐。”他说,接下来某媒体把口服糖丸问题“提到了很高的高度,各大网站争相转载”,2008年,媒体报道“北京女童注射甲肝疫苗后死亡”。
 
虽然最后证实跟疫苗不相关,但是也是炒作了很长时间。他说,这些事情,给我们提供了一些问题,因为没有一件事不是跟国产疫苗有关。
 
并不是说进口疫苗就没有发生过类似事件,他说。2007年12月12日美国默克公司主动召回120万剂B型流感嗜血杆菌疫苗。当时美国、巴西和中国的药监部门并没有发现疫苗质量有问题,而是默克公司发现公司位于宾夕法尼亚州一家制造工厂的疫苗生产过程存在杀菌漏洞,可能致使生产出来的疫苗受到污染,因此宣布召回这批疫苗。
 
这个召回事件,媒体关注一个星期之后就没事了,他说。默克的召回事件得到的结果是这个进口疫苗还真好,真的认真负责。“而回过头来,我们现在得到的答案是对国产疫苗好像信任度越来越低。”
 
另一个方面,除了一些特定的疫苗之外,目前中国疫苗并不允许出口。作为一个疫苗生产大国,产品不能进入国际市场,极大制约了中国疫苗企业的发展。
 
四个环节严重脱节
 
吴疆在报告中分析说,造成上述问题源于多个方面的因素:一是我们国家疫苗生产工艺相对落后,产品更新速度慢;另一个因素是研发者、生产者、使用者、管理者、受众者之间的四个环节严重脱节。此外还有新产品盲目上市,使用者不知所措,上市后的产品不能提供上市服务等诸多问题。
 
关于生产工艺方面的落后,吴疆举例说,比如疫苗的佐剂,大家都说无佐剂的好,但是去年甲流的应用中,需要按照预定目标去接种,如果没有佐剂生产量就会有极大的制约,所以这是产品的工艺问题。另外,到目前为止,中国应用的还是口服的疫苗,而国际上很多发达国家基本上都使用IPV了(注射疫苗)。“这两个疫苗从应用之后产生的相关病例看,应该有很大差别。”
 
此外,研发者、生产者、使用者、管理者、受众者之间存在严重的脱节。他说,首先研发者与生产者的脱节。很多疫苗的研发都是基于学院或者很独立的研究机构,疫苗研发出来之后可能有很广的应用前途,但没有找到生产企业。而企业生产疫苗,往往是国外引进的生产设备或者工艺来生产,所以这是一个研发者和生产者的脱节。
 
其次是生产者和使用者的脱节。他说,很多企业都是捉到了一个新闻热点,然后就开始研发一些疫苗。但是这些疫苗一旦拿出来之后,往往会发现根本没有应用前途。
 
再次是使用者和管理者的脱节。“比如我们讲的一些IPV的更换问题等等,往往在这个政策的决策者层面没有跟上,也是我们生产企业、研发企业没有很好发展的原因。”吴疆说。
 
最后,管理者和受众者也有脱节。“所谓受众者就是被打疫苗的人。被打疫苗的人,在我们国家普及率较低,所以往往会对一些疫苗有不良反应。我也接待过上访的人群,那这个人就说了,如果我不打疫苗,我是一个个体的受害者,在我身上发生是百分之百的,那你为什么要打这个疫苗呢?这就是群体和个体的认识上的差异。”吴疆说。
 
新产品盲目上市,使用者不知所措。他说,一个疫苗纳入免疫规划有三个条件,首先是要对这个疾病有认识,第二要有成熟的疫苗,第三我们要对这个疫苗有很好的评价手段。“有些企业很茫然地叫纳入免疫规划,我想可能是很长久的事儿。”另外,上市后的产品不能提供上市服务。
 
他们的一项调查显示,20世纪90年代之后研发出来的疫苗产品,几乎没有一个被纳入到国家或者地方免疫规划。
 
“结果导致我国原创技术产品严重缺乏,老产品几十年得不到更新换代,新产品迟迟得不到应用等等问题。”吴疆表示。
 
要认真定义疫苗
 
面对这些问题,北京万泰生物药业股份有限公司总经理邱子欣对本报记者表示,虽然现在国产疫苗问题多,“但是大家要看到中国的发展,大家原来买彩电冰箱都买日本货,现在谁说一定要买进口货?”他说,现在很多人要用进口货,因为国外的产品比我们多出几十年上百年的经验、控制手段。
 
他表示,我们国内企业原来水平比较低,所以我们在努力。“很多专家学者、包括政府对我们的批评我们虚心接受,我们也找到更多的机会来学习、沟通然后改进,跟国外的企业在交流。”他说,“允许有这样一个过程。”
 
“所以从生产厂家的角度来讲,我们的产品肯定要越来越安全,越来越有效,这是我们努力的目标。”邱子欣说。
 
吴疆表示,要解决上述问题,有几个问题要去认真考虑。
 
首先,到底什么是疫苗? 我国疫苗的研发、生产、应用、管理与欧美国家到底有多大差距?疫苗企业在提高创新能力和国际化能力中承担什么角色?
 
回答本报记者提问时吴疆表示,在研发者、生产者、使用者、管理者、受众者的眼中,疫苗的概念是不一样的。
 
他说,对科学家来讲,疫苗就是一个科学的产品,就是要通过研发得到一个防病的手段。对生产者来说,它是一种产品,所以要从方方面面提高监控。对使用者来说,它是防病的一种工具、手段,这个时候,它从一个商品转换为一种为公共服务的产品,所以会有政府买单等免疫规划。当它到一个受众者身上,它就是作为自我保护的产品。
 
《科学时报》 (2010-4-26 B1 中国生物产业)
 
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