作者:柴会群 来源:南方周末 发布时间:2010-4-11 11:23:06
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南方周末:谁管得住问题疫苗

■在疫苗生产过程存在一种“套号”现象,即厂家为了节省成本,通过做手脚,在一个批签号下生产若干批疫苗,实为问题疫苗
 
■疫苗作为一种特殊药品,要求实行最严格的监管,但对于进入疾控系统后的疫苗监管,药监部门很少介入
 

江苏延申、湖北福尔的狂犬疫苗,问题连连,到底是什么监管环节出了问题? (CFP/图)
 
被纵容的问题疫苗
 
继山西疫苗案之后,问题狂犬病疫苗再度引起公众强烈关注。根据国家药监局去年12月份的公告,江苏延申、河北福尔两家狂犬病疫苗生产企业生产的7个批次21万人份狂犬疫苗,产品质量不合格。
 
这是继去年大连金港生产狂犬疫苗中违法添加核酸物质事件之后,中国疫苗生产领域曝出的又一丑闻,且此次危害之大、影响之广远超前者。21万人份疫苗已经投向市场,绝大部分已被使用。而根据相关资料,狂犬疫苗一般应在人被狗咬后24小时内注射,过期则防病效果大大减弱,时间越久效果越差。这意味着注射上述问题疫苗的患者,如果真的感染了狂犬病毒,那将面临严重的后果——狂犬病至今仍是不治之症,一般在发病6天内死亡。
 
然而,事件的真相至今仍不清晰。在大连金港问题疫苗案中,所存在的问题是企业违法添加核酸,以通过药监部门的检测。不过,对于所添加物质是否以及多大程度上影响疫苗质量,在业内多有争议。至于延申公司和福尔公司的疫苗究竟出了什么问题,国家药监局至今语焉不详。根据国家药监局的通知,延申公司与福尔公司的问题性质有所不同,前者已经涉及违法犯罪,企业多名人员涉案被抓。而福尔公司则仅是违规,未发现存在违法问题。
 
有业内人士认为,市场上的狂犬病疫苗存在各种质量问题,既有控制不力原因,也有故意造假行为。如果相关细节不公布,那么人们无法知道疫苗究竟出了什么问题,这是对社会公众特别是20万问题疫苗接种者的不负责任。
 
疫苗在我国实行批签发制度,药监部门在疫苗生产企业派有驻厂监督员,任何一批疫苗生产出来后,必须经过驻厂监督员抽检到国家药监局相关部门检测方能上市。据业内人士介绍,江苏延申和河北福尔的这批问题疫苗,同样应该经过了批签发抽检,然而国家药监局再度抽检时却发现了问题,前次的抽检就相当可疑。
 
据悉,两家涉案企业的查处均由地方药监部门主抓。有业内人士对此提出疑问:疫苗的注册、GMP认证、和生产后的质量检验、批签发都由国家局负责,为何在出了问题后却交给地方局负责调查?
 
事实上,去年12月即已曝出的上述问题疫苗案,近来之所以引起媒体关注,是因为有消息称,涉及企业在叫停数月后,于近日即将复工。
 
种种迹象显示,如果不是媒体进一步的曝光,这起影响重大的公共安全事件,将有可能不了了之。
 
问题疫苗怎样出笼
 
今年两会期间,中国疾控中心主任王宇在政协会议上公开承认,部分国产疫苗质量不达标,从而引起国人对疫苗质量的关注。事实上,疫苗质量问题此前早有暴露。
 
2007年,北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件:8月9日,大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病,李花了200元先后5次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月26日,李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病,两天后死亡。后经警方调查,村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑10年。不过,对于该经销商上家是谁,假疫苗由谁生产,如何出笼,销售了多少,却一直未见报道。
 
在一位业内人士看来,李书齐死亡案充分表明,我国狂犬病疫苗从生产到流通再到接种过程中,存在严重问题。据其透露,在疫苗生产过程存在一种“套号”现象,即厂家为了节省成本,通过做手脚,在一个批签号下生产若干批疫苗,实为问题疫苗。但由于经销商无法识别,遂流入市场,一旦出现问题,厂家则坚决否认生产过该批次疫苗,该问题疫苗的出笼也随即成谜。此外,在这位业内人士看来,即便李书齐注射的是真的狂犬疫苗,他可能也难逃一死,这是因为对于被狗咬伤较重的患者,如果真的感染了狂犬病毒,除了打狂犬疫苗外,还必须注射免疫球蛋白才能起到作用。但是,由于免疫球蛋白费用较高,很多低收入者打不起,因此只打狂犬疫苗以求心安,但事实上无法起到作用。
 
2008年,卫生部、农业部曾经联合发文,透露从2004年至2006年,全国共报告狂犬病死亡人数8403人,高居各种法定传染病报告病死亡人数之首。值得一提的是,有报告显示1996年国内狂犬病发病总数仅为159例。十年增长二十倍,而在这期间,作为收费疫苗的狂犬病疫苗销售却一直增加。没有人知道,狂犬病死亡患者中究竟有多少像李书齐那样接种过狂犬病疫苗。
 
相互推诿的监管责任
 
疫苗作为一种特殊药品,名义上实行最严格的监管。但是,无论是法律上还是现实中,事实情况却均非如此。南方周末记者查询2001年新修订的药品法发现。该法虽将疫苗定性为药品,但整部法律中没有一条提及疫苗。只有第一百零四条规定,国家对预防性生物制品(包括疫苗,南方周末记者注)的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。2005年6月,国家院颁布实施《疫苗流通和预防接种管理条例》,方使得疫苗监督有法可依。不过,有业内人士认为,由卫生部门主持制定的这部条例,在疫苗质量监管上力度明显不够。
 
事实上,如果说疫苗在生产环节的监督存在漏洞的话,那么在流通环节的问题可能更大。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》,卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作,药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。然而,“预防接种”与“质量流通”之间究竟如何划分却存有疑问,一位药监人士对南方周末记者称,通常所说的“流通”主体是指生产企业与经营企业,疫苗进入疾控系统之后,实际上就到了政府手中,进入“预防接种”环节,药监部门不宜介入。
 
这种说法被卫生系统人士指为药监部门“推托责任”,因为疫苗即使是到了疾控部门,只要尚未接种,都属于“流通”环节。
 
不管谁对谁错,事实情况是,药监部门很少介入已进入疾控系统后的疫苗监管。按照举报人陈涛安对南方周末记者的说法,药监部门根本不敢封存疾控部门的疫苗,“它要这么干,疾控部门只要说一句影响‘疫情’控制,药监部门马上就没了脾气”。
 
在山西疫苗案中,山西省药监部门一直未曾介入,而国家药监局,也是经卫生部协调方才抽检检测疫苗质量。但是,对脱离“冷链”管理的疫苗,是本着对人民健康负责的态度予以销毁,还是经抽检认可质量后继续使用,却在业内引起极大争议。
 
 
 
 
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