作者:王丹红 来源:科学时报 发布时间:2009-8-20 0:18:16
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美FDA新局长:强化科学在食品和药物管理中的基础性作用

    身为美国食品和药物管理局局长,玛格丽特·汉堡公务繁忙,但她强调FDA的科学基础。图片来源:《科学》杂志

 
自从5月22日出任美国食品和药物管理局(FDA)局长后,玛格丽特·汉堡(Margaret Hamburg)便开始了一阵阵的旋风行动。FDA目前事务繁多:执行法律赋予它的新职责——管理烟草产品、在甲型H1N1流感疫苗的审批中发挥关键作用、重新修整其食品安全体系、努力让机构的工作更加透明。
 
作为一名医生、科学家和公共健康官员,汉堡在哈佛医学院获得医学博士学位,并先后在魏尔—康奈尔医学中心(现纽约长老会医院)任住院内科医生,在洛克菲勒大学从事神经科学研究,在NIH所属的国家精神健康研究所从事神经药理学研究,之后又致力于艾滋病研究。她在1991年到1997年期间出任纽约市卫生局局长,也曾担任过美国健康和人类服务署署长助理和核威胁计划生物学项目副主任。2009年3月14日,美国总统奥巴马提名汉堡为食品和药物管理局局长。5月18日,国会参议院通过了此项提名,汉堡因此成为FDA第21任局长。
 
日前,汉堡接受了美国《科学》杂志专访,阐述了她的工作计划,并澄清了有关她和FDA副局长约书亚·沙夫斯坦在FDA各管一方的传言。她说:“我会涉及FDA工作的每一个方面,我们拥有一个好团队。”
 
《科学》:在FDA,您会采取什么措施提高科学的质量?
 
汉堡:我当前的头等大事之一是加强FDA的科学基础、拓展我们与科学界的联系。我们正在将巨额经费投入到激动人心的生物医学研究领域。但这些投资应该符合法规科学(regulatory science)。因为,法规科学能让我们辨别什么产品是安全、有效的,而且是能广泛应用的;否则,我会认为我们没有全面实现这些投资的潜力。我还希望看到我们与科学委员会以及科学机构、专业团体、研究型大学、工业界等的广泛合作。为此,我将提出一个加强FDA法规科学和公众健康的路线图。
 
《科学》:国会授权FDA创建一个新的烟草产品中心,这个中心的重点是什么?
 
汉堡:这里有一系列非常重要的需要研究的问题。我们需要研究烟草产品的组分,弄清楚烟草中的上瘾成分和毒性化学上瘾物。我们需要知道这些物质是如何影响健康的,以确保烟草业不再在上瘾方面进行创新;否则这种创新会将更容易上瘾或更吸引青年人的新产品推向市场。目前,一批新型香烟已经出现,也引发了更大的担心:它们对青年人的吸引力可能会成为引导他们吸烟和上瘾的大门。我们也将关注商标、市场等问题,坚决处理那些针对青少年的欺诈性声明和广告。
 
《科学》:FDA如何在评估甲型H1N1流感疫苗中发挥作用?
 
汉堡:我们很有可能按传统标准的季节性流感疫苗的批准方式来审批这种疫苗……工业界将实施临床试验;国家卫生研究院(NIH)将提供所需要的剂量信息,即某些人群是否需要双份剂量,以及一些医疗辅助药物问题。我们倾向于一种灵活的反应态度,在事件发生时仔细查看数据、实施监测,在疾病扩散时跟踪病毒的演变,了解哪些问题与事件的进展有关。
 
《科学》:FDA会鼓励公司设计一种基于基因的治疗方法吗?这种治疗方法是否只对特定人群安全或有效?
 
汉堡:这种的个性化(量体裁衣)医学令人着迷,但从管理和规范的角度来看,则颇具挑战性。有机会在这类问题上与弗朗西斯·柯林(NIH新任院长)合作,我非常兴奋,我认为通过合作,我们能够提出一种战略框架,确保科学的机会能够在恰当的管理评估下转化为可接受的产品。
 
《科学》:部分FDA科学家表示他们过去在FDA时并不高兴。FDA会敞开大门接纳反对意见吗?
 
汉堡:我希望我作为FDA局长的标志之一是让FDA成为一个由科学驱动的机构,当我们在制定关键性的规章制度时,我们欢迎和鼓励内部和外部的科学家们提出意见和建议,这样对可获得的数据我们就有强有力的评估,我们也会有一个能听到各种声音的论坛。
 
《科学》:您和约书亚·沙夫斯坦(FDA副局长)最近写了一篇文章,指出FDA在核心上是一个公众健康机构,这是否意味着你会改变管理方式?
 
汉堡:我想是这样的。从FDA成立最初的日子起,它一直就是一个公众健康机构,它的使命被定义为促进和保护公众健康。但是,因为FDA同时也是一个管理机构,所以公众健康的核心使命有时就会失落。沙夫斯坦博士和我希望在此核心基础上开展我们的工作……我们总是需要提出这样的问题:这对健康会有怎样的影响?
 
《科学》:您和沙夫斯坦如何界定你们在FDA的职责?
 
汉堡:当我们的任命被宣布时,一个有关他将集中负责药物,我将负责食品、营养和烟草的愚蠢的谣言也出现了,这是无稽之谈。我会介入FDA工作的每一个方面。但我认为我们是一个好团队。(王丹红 编译)
 
《科学时报》 (2009-8-20 A4 国际)
 
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