变态反应也称过敏反应，是一种以机体生理功能紊乱或组织细胞损伤为主的特异性免疫应答现象，人们日常遇到的皮肤瘙痒、红肿，就是一种变态反应。6月21日，斯达利秦（STALLERGENES）公司正式公布了其在中国开展的三期临床试验（VO55.06）结果，该试验旨在评估舌下免疫治疗产品（思达乐尘螨300）在过敏性哮喘的成人患者身上的有效性和耐受性。

 

 

过敏性哮喘是上呼吸道的慢性炎症，通常合并过敏性鼻炎——80%的过敏性哮喘患者同时患有过敏性鼻炎，40%未经治疗的过敏性鼻炎最终发展成为过敏性哮喘。哮喘尤其多见于儿童，是严重的公共健康问题，其发病率在各国有所不同：在绝大多数发达国家，成人发病率在5至15%，儿童3%至7%。哮喘发生率在工业化国家20年来逐年提高，每年提高约5%。美国国家健康研究院心肺血液研究所（NHLBI, NIH）与世界卫生组织合作制定了在全世界医学界达成共识哮喘治疗的标准——全球哮喘防治创议（Global Initiative on Asthma,GINA），将哮喘分为4级，从1级（轻度）到4 级（重度）。

 

据介绍，中国呼吸道过敏性疾病中，最常见的就是哮喘（9.2%）和鼻窦炎（13.3%）和非特异性皮炎(16.4%)。在城市人口中，2/3的过敏性鼻炎患者需要去医院就诊，其中40%需要接受过敏原诊断。据艾美仕健康市场预测（IMS Health）2009年3月的报告显示，中国作为世界上中期经济增长潜力最大的国家，已经成为全球十大药物市场之一，预计2011年将进入世界前5名。因此，抗过敏性疾病药物在中国市场未来的需求量将相当可观。

 

 

VO55.06试验是一项在中国14 个主要城市的研究中心进行的三期临床试验，该试验持续了15 个月，采用随机双盲加安慰剂对照的方式。经过3个月的观察期，试验把484名经吸入性皮质激素控制的轻度和中度哮喘患者随机分为两组，一组用思达乐300治疗，另一组使用安慰剂。在12个月的试验期内，给病人做吸入性皮质激素的减量治疗，并用GINA规定的哮喘控制标准进行评估。

 

试验证明，思达乐300对GINA3级病人（经支气管吸入皮质激素稳定的中度哮喘）的效果与安慰剂组比较，治疗组在哮喘控制上有显著差异，可用“良好控制”和“完全控制”标准评价。服用思达乐300治疗的病人的哮喘获得良好控制或完全控制的可能性比服用安慰剂的病人高两倍多。并且治疗耐受性良好，既无因哮喘加重而引起的肺部不良反应，也无肺功能减退。

 

“我们对这些出色的结果感到十分满意，这个在中国开展的大规模研究具有坚实的方法学依据。这些结果开辟了治疗哮喘和改善病人生活质量的更佳途径。”作为该试验的主协调者，北京协和医院变态（过敏）反应科主任、中华医学会变态（过敏）反应学会主任委员尹佳说。斯达利秦董事长兼首席执行官阿尔伯特·萨伯达表示：“在大范围临床研究中，舌下过敏免疫治疗的有效性有史以来第一次在尘螨过敏性哮喘成人病人身上得到证实。这一十分良好的结果将有助于我们未来在中国获得思达乐300的注册。同时，这些结果将指导我们的舌下免疫治疗片剂的临床开发计划从治疗尘螨过敏性鼻炎扩展到治疗成人尘螨过敏性哮喘。”

 

 

此次在中国进行临床试验的思达乐300是一种用于过敏免疫治疗的舌下含服过敏原提取物液，适用于治疗成人和5岁以上儿童的季节性和全年性过敏性鼻炎，鼻眼结膜炎和轻中度哮喘。作为过敏科医师处方药，思达乐300尤其针对那些对症治疗效果不满意的严重过敏性疾病。而萨伯达提到的“舌下免疫治疗片剂”，指的则是Actair。Actair是斯达利秦公司正在进行的舌下免疫治疗片剂的制药和临床开发计划Stalair的组成部分之一，该计划旨在为获得欧洲和其他国家药物上市许可而设立。据介绍，2009年上半年Actair在一项针对成人过敏性鼻炎的二期和三期临床研究中被证实有效，另一项针对儿童的三期试验也已经开始。

 

斯达利秦是一家致力于过敏免疫治疗的生物制药公司，其产品用于预防和治疗呼吸系统过敏性疾病如鼻炎、鼻眼结膜炎和哮喘。去年，该公司实现了1.93亿欧元的销售额，50 多万病人接受了其产品的治疗。斯达利秦每年投入毛销售额的20%积极用于开发新的治疗种类。

 

《科学时报》 (2010-7-23 B2 技术产业)