2009年中国国际医疗器械秋季博览会的系列活动之一——“第三届中国体外诊断产业高峰论坛”上，科技部中国生物技术发展中心医药生物技术处副处长孙燕荣曾经对与会者表示，“国家高技术研究发展计划”（“863”计划）非常欢迎并希望有实力的企业积极参与其中。

 

作为社会进步的重要推动力，企业不应该缺席如“863”计划这样事关民族前途的事业。然而据孙燕荣介绍，我国“863”计划的课题申请中，依然是科研事业单位占了绝大多数，而企业参与并不积极。不仅仅是既有的社会舆论，就连大部分企业自身，也将“863”计划视为高等院校和科研院所的“专利”，认为自己和“863”计划沾不上边。

 

虽然如此，仍有一些企业早已迈出参与“863”计划的脚步。2006年12月，由中生北控生物科技股份有限公司（以下简称“中生北控”）牵头承担的国家“十一五”“863”计划重点项目“生物医学关键试剂”正式启动。这是“863”计划中首个支持体外诊断产业发展的重点项目，也是“863”计划中少数由企业牵头组织实施的“863”计划重点项目之一。

 

 

改革开放之后，尽管我国已经逐步实现了由以高度集权的经济管理体制为特征的计划经济向以更加强调市场主体的利益诉求为特征的市场经济的转变，但企业在科学技术活动中的主体地位一直没有得到充分体现。长期以来，政府掌握和分配科技资源，而科技资源和科技创新任务主要落在了科研院所和高等院校，企业往往被淡忘。但是，技术和技术科学的发展是以应用为目的的，技术科学必须紧密地和经济结合才能获得动力，技术创新活动中企业这一“主角”缺失的格局必须得到改变。

 

中国共产党的十七大报告指出，要“加快建立以企业为主体、以市场为导向、产学研相结合的技术创新体系”。这一战略抓住了目前我国技术创新体制中存在的关键问题，是促进我国自主创新能力提高的关键环节。技术创新的主体是企业,企业的技术创新能力是国家技术创新能力的基础，资源配置的优化和产业升级最终都要依靠企业的技术进步和市场竞争力的提高去实现。

 

在自主创新中，企业的主体地位作用，是由企业本身性质决定的。企业的最大特点是代表了市场的需求，能够在激烈的市场竞争中最快触摸到技术发展的脉搏，尤其是能前瞻性地掌握市场发展所产生的潜在需求，并在利益的驱动下主动推动科研成果向生产领域的转移，全面带动技术创新活动的展开，使其研究开发的目标更具针对性。另一方面，随着市场竞争日趋激烈，企业只有把握住新技术的制高点，才能在竞争中处于领先地位。这也是企业自身生存发展的现实需要,同时促使企业主动把研发成果转化为生产力，有效收回创新成本。只有建立以企业为主体的技术创新体系，不断加快产业化步伐，我国才能真正走上创新型国家的发展轨道。

 

“生物医学关键试剂”重点项目的牵头主持单位是中生北控生物科技股份有限公司，联合申请单位包括了诸如苏州长三角系统生物交叉科学研究院有限公司、中山大学达安基因股份有限公司和北京倍爱康生物技术股份有限公司等企业，也包括了中国科学院生物物理研究所、卫生部北京医院临床检验中心、公安部物证鉴定中心和多家国内著名三甲医院在内的事业单位。

 

作为重点项目牵头单位，中生北控负责整个项目的总体组织协调，督促检查项目实施情况，负责项目经费的管理与监督检查，协调处理项目执行过程中出现的问题，确保项目总体目标的实现。而各联合申请单位要对重点项目牵头单位负责，接受重点项目牵头单位的总体指导和计划安排。

 

中生北控公司脱胎于我国生命科学领域重要的科研机构之一——中国科学院生物物理研究所。上个世纪80年代，国外的全自动生化分析仪及其相应的生化试剂开始进入中国，引发了临床检验成本的高涨并导致了外汇紧张。为了减轻人民群众的医疗负担，政府和学术界都高度重视此类产品的国产化问题。1985年，中国科学院生物物理研究所与北京协和医院合作研制并生产了我国第一批酶法临床化学检验试剂，由此掀开了我国体外诊断（IVD）试剂产业发展的新篇章。经过20多年的持续发展和经过几代人的不断探索和努力，中生北控成为我国体外诊断产业的龙头企业，创新的脚步从未停止过：1985年，第一个在中国生产了酶法临床诊断试剂盒，结束了中国无国产临床试剂盒的局面；1994年在中国推出了上机双试剂，成为全国临检中认可的上日立全自动化分析仪的公司之一；1999年，在中国第一个建立了微机管理的自动化生产线；2003年，在我国民族企业中第一个完成了部分产品的国际溯源；2004年，在国内IVD企业中率先建立参考系统机构，并和北京大学第一医院等多家医院合作，积极推进中国参考系统的建设；2005年，被人民日报等权威机构评为“中国诊断试剂市场用户满意质量信誉第一品牌”；2006年，成为中国IVD产业中第一家以IPO方式在境外上市，也成为中国科学院系统继“联想”之后第一家在香港上市的企业；2009年被认定为北京市企业技术中心，同年被命名为中关村国家自主创新示范区首批百家创新型企业……

 

如果说已经过去的20世纪是信息技术的世纪，那么21世纪就是生物技术的世纪，这个观点已经在科技界、经济界被广为认可。体外诊断（IVD）技术是生物技术在医疗领域最集中的体现之一，这个重要的领域，终于在2006年拥有了第一个“863”计划重点项目。

 

之所以如此重要的领域迟至2006年才加入“863”计划的行列，是有其深层次原因的——这与检验医学在中国的发展历程息息相关。检验医学在整个临床医学中仅是处于辅助地位，在整个医学体系中很容易被忽视；体外诊断产业因为其产值规模相对较小，在经济体系中经常被忽视。虽然体外诊断产业在国民经济GDP所占比重不大，但其不断扩大的市场需求和高速增长的势头，对国民经济的贡献意义非凡。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。我国体外诊断产业发展的好与坏、强与弱，直接关系着我国十几亿人民的医疗保健和生命健康的大局。

 

随着IVD产业的发展，新的问题随之而来，那就是国外厂商在该领域处于绝对的主导地位，我国大量IVD产品依赖进口，发展中国自主知识产权的IVD产品成了迫在眉睫的问题。在民族IVD行业自觉努力多年后，第一个支持IVD产业的“863”计划重点项目应运而生。

 

 

“生物医学关键试剂”重点项目由6个大课题，3个专项课题组成。6大课题包括：“新型生物科研试剂”、“诊断试剂关键原料”、“生化诊断试剂”、“免疫诊断试剂”、“分子诊断试剂”、“诊断试剂标准物质和参考品”；3个专项课题包括：“在聚丙烯酰胺凝胺上，快速、灵敏的蛋白质双重染色技术”、“某些重要疾病诊断试剂生产用抗原、抗体及质控参考品的研制”和“丙肝抗原抗体联合检测”。明眼人不难发现，此重点项目所辖课题几乎全面涵盖了IVD试剂的生产、科研、应用等所有环节。

 

“新型生物科研试剂”课题，由苏州长三角系统生物交叉科学研究院有限公司主持。该课题将依靠专利技术，通过重点开发生命科学研究领域广泛使用的主要分子生物学试剂，带动常规生物学试剂的国产化，实现对国外同类产品的替代，节约科研成本，同时部分产品实现对国外同类产品的超越并对国际市场出口。

 

“诊断试剂关键原料”课题，由中生北控生物科技股份有限公司、中国科学院生物物理研究所主持。该课题力求满足我国诊断试剂市场不断增长的诊断试剂原料需求，替代更新进口产品，摆脱国产诊断试剂关键原料受制于人的被动局面，降低临床检验成本，并以此为契机提高我国自主知识产权的生物医药试剂在国际市场的核心竞争能力。

 

如果说“新型生物科研试剂”和“诊断试剂关键原料”涉及的环节是IVD试剂生产的前端或上游，那么“生化诊断试剂”、“免疫诊断试剂”和“分子诊断试剂”三个课题就直接指向了IVD试剂应用的核心环节。其实，所有科研项目的最终目的都是应用。

 

 

如果将检验医学细分，生化诊断、免疫诊断和分子诊断是其最重要的三个组成部分。从IVD试剂的角度讲，生化诊断试剂和免疫诊断试剂占有最大的市场份额。如果单从这两个领域的市场现状看，我们会发现有很多民族企业已经具有生化诊断试剂和免疫诊断试剂的研发生产能力，并且其产品也具有一定竞争力，那么为什么“863”计划重点项目的课题还要囊括这两个专业呢？

 

以生化诊断试剂为例，它是生物技术中最早用于疾病诊断的产品，通过多年的发展，生化诊断已经成为体系较为完善的一个门类，而且技术最为成熟并且建立了一定程度的溯源机制。用卫生部临床检验中心原主任杨振华的话说：“现在生化检验的学术研究成熟，市场格局都已经比较明确，哪个公司的方法是可靠的，早已在业界达成共识，而且相应的溯源体系已经建立起来。”而“生化诊断试剂”课题的主持者中生北控也正是因在上世纪80年代首先使酶法临床生化诊断试剂实现国产化而逐渐发展起来的。

 

从杨振华的话中可分析出，获得业界认可的方法中所应用试剂由哪些企业出品非常关键。由于市场格局已经确立，虽然我们的民族企业通过多年的发展已经掌握了很多试剂的生产技术，但要打破既有的市场格局并非易事。因此，质量更可靠、成本更低廉、服务更便捷的试剂生产技术以及新生化检验项目的开发才是打破进口产品市场垄断的重拳。此外，民族IVD产业的很多产品并没有自主知识产权，属于国外企业许可生产的范畴；甚至很多打着民族企业字号的品牌，实际上是进口国外产品后分装的产物，这些都是民族IVD产业不争的事实。

 

免疫诊断晚于生化诊断实现临床应用，其相关试剂与生化诊断试剂一样占有整个IVD产业约1/3的市场份额，而且是目前利润空间较大的一个门类。免疫诊断经历了从放射免疫到酶联免疫，再到发光免疫的发展历程。免疫诊断技术目前处于新项目开发的活跃期，也就是说有大量潜在的新项目有待于开发。因此，虽然目前进口品牌占有国内大型医院的大量市场份额，但是起码在新产品的开发上，民族产业与国际同行还处于较为平等的起跑线上，竞争的机遇是巨大的。

 

相对于免疫诊断和生化诊断，分子诊断是最为前沿的诊断技术。如果说生化诊断和免疫诊断还是“常规武器”的话，分子诊断甚至可以比作IVD产业中的“战略武器”。“分子生物学是现代生命科学研究中最为核心的部分，也是生物技术的基础。分子生物学研究中消耗量最大的几类通用试剂包括用于PCR的聚合酶、逆转录酶、用于探针制备的荧光标记物和用于向细胞内输送核酸的转染试剂。与其他常规分子生物学试剂相比，这几类产品的技术更新换代远为迅速、频繁，一直是生物技术研究开发的热点。”中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌说。

 

国内由于技术发展和产品质量的局限曾经一度停止了核酸检测诊断试剂的市场准入，这反映了我国分子诊断技术曾经走过的一段弯路。近年来随着我国分子生物学研究水平的大幅度提高和分子诊断在全球的快速增长，国家药监局又恢复了分子诊断试剂的审批并且颁发了一批产品注册证书。这表明我国分子诊断产业正奋起直追，开发具有自主知识产权的产品，试图改观进口产品长期垄断国内市场的局面。

 

 

秦王嬴政的历史功绩之一便是为中国统一了度量衡，古希腊哲学家普罗泰格拉也用“人是万物的尺度”来说明尺度的重要性。那么检验医学和IVD技术的尺度是什么呢？这就要提到“生物医学关键试剂”重点项目的又一个重要组成部分——“诊断试剂标准物质和参考品”课题。“诊断试剂标准物质和参考品”正是IVD领域的尺度，它们是IVD产品建立起可靠参考系统的基础。

 

“全世界的时间是首先统一在英国格林威治时间，以此为标准，再按照各个地区划分时区，只有这样，世界各地的时间才是可比的。检验医学同样应该如此。”吴乐斌这样比喻。一种样品中的某种成分的绝对含量在全世界应该是一致的，不应该因为它测定的国别不同或是测定的医院不同，导致含量发生变化。这就要求检测样品的试剂有共同的标准，相互间有可比性。

 

“诊断试剂标准物质和参考品”项目由卫生部北京医院临床检验中心、解放军总医院、北京大学第一附属医院和中生北控生物科技股份有限公司共同承担。国际统一的医学检验标准，是由检验医学溯源联合委员会（JCTLM）确定的。检验界有一个共识，仪器、试剂、校准品和质控品跟检测系统密不可分，形成了一个全封闭的系统，只有这个系统内的检测结果才有效。“然而中国医疗机构所采用的检验系统普遍属于开放系统，意思是指使用A家的仪器、B家的试剂、C家的校准品和质控品，虽然几种产品都没有问题，但它们组成的系统未必有效。如果没有经过溯源、室间质量评价或是通过参考方法的校准，其检测结果是不具有可比性的。”卫生部北京医院临床检验中心主任陈文祥说。

 

“我们的很多三甲医院之所以在很多项目上还采用进口产品，就是因为国外厂家有自己的系统。虽然我们有些企业也号称建立起来了系统，那实际上并非经过大量基础研究建立起的原生系统，而是通过国外厂商的系统移植过来的。既然有人家原生的，我们对于移植过来的系统就不太放心。”北京医院检验科主任、卫生部临床检验中心副主任郭健如是说。

 

正是基于这个背景，中生北控借着牵头“863”计划重点项目的契机，在业内首次提出研发系统化的IVD产品的计划。也就是说，中生北控将利用企业集团化的优势，将在体外诊断试剂、仪器和参考物质三个方面全线出击，打造具有自主知识产权的体外诊断系统，包括正在积极推出的生化检测系统和正在积极打造的免疫检测系统。这个计划一旦实现，不仅在经济效益上是可观的，更有极为重要的社会意义。

 

《科学时报》 (2010-4-2 B1 科学与健康周刊)