作为医药行业的重要子行业以及当前医药领域的最前沿，我国生物技术在诊断领域、治疗领域及预防领域正发挥着越来越重要的作用。同时，随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。

 

两者融合演进，继续为中国CMO的发展描绘着美好的景象。

 

CMO(Contract Manufacture Organization)即生物制药合同生产，是合同加工外包的一种，主要是受制药公司委托，提供产品生产所需的工艺与配方开发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造、制剂生产等服务。

 

“全球生物药物生产正向新加坡等亚洲国家转移，这为我国生物产业升级带来良机。”中美奥达生物技术（北京）有限公司（下称中美奥达）CEO黎志良在接受《科学时报》记者采访时说：“虽然转移之势越来越明显，但中国仍未作好充分的准备，并且还没有进入转移国家的行列。”

 

作为北京生物制药合同生产的代表，中美奥达在单位产量、批次产量、一次性生物反应器的应用等关键领域领先国内同行并达到国际水平，其国内市场占有率超过80%，并多次承担了国家及北京市的多个科研项目。

 

今年3月初，中美奥达在北京经济技术开发区启动了“亚洲最大的CMO基地项目”（或称亦庄CMO项目），一方面使自己多年的梦想——让本土生物药出口发达国家——破茧而出，另一方面也为未来几年大幅提升我国生物制药产业的产能埋下伏笔，黎志良显得踌躇满志。

 

他甚至承诺：“给我10年时间，我会把世界生物制药产能的10%转移到中国来。”

 

 

受国际经济危机的影响，2009年全球发达国家生产严重萎缩，其他行业产能利用率大幅下滑，全球生物药物的生产依然保持旺盛，CMO产能利用率没有改变，销售持续增长。

 

黎志良分析，目前就药品研发而言，全球生物药领域仍保持着高速增长，这一方面是由于化学药的研发投入有所萎缩，另一方面是消费人群的刚性增长。这也再次印证了制药行业抗经济周期的特点。

 

基于全球制药市场的持续增长势头，跨国药企调整研发生产、新兴国家加速承接随之而来的外包服务订单，推力和拉力都很强劲，这更让CRO(合同研究组织)、CMO等从事外包服务的企业增添了信心。

 

据介绍，去年9月，全球最大的抗体类生物药制造商罗氏—Genenetech（基因泰克）收购了生物药CMO龙头——瑞士Lonza公司在新加坡建造的生产线，其对生产线的调整及布局日益倾于向亚洲重点国家。同时，跨国公司也日益关注我国生物药物的生产能力，纷纷派出高层人员长驻我国。

 

在生物医药制造领域，亚洲的新加坡2009年生物医药制造总产值达到210亿新元，增长5％，预计今年仍将保持5％～10％的增长。经过10余年的发展，伴随着全球生物药物生产向亚洲转移，新加坡已率先成为生物医药制造领域的全球重镇。

 

中国生物制药约数百亿元的市场规模与国外无法相比，在国际市场所占份额很小，这一格局10年前如此，今天也不差，但整个产业的增长速度却十分迅速。

 

黎志良认为，生物药类似于奢侈品在中国市场的某些规律，即市场虽然在不断增长，但不会像房地产、互联网、汽车等行业那样在短期内呈现爆发性增长；同时又遵循健康产业的发展规律，即中国健康产业方兴未艾，但市场仍欠成熟。过去十几年中，中国生物医药几乎保持了年均20%以上的增长速度。未来，其成长空间依然巨大，产业发展积蓄的力量亟待一个引爆点加以释放。

 

做新药，必须立足国际市场——这是黎志良一直坚持的观点。他认为如果仅为中国市场服务，其投入产出是不成比例的。之所以中国没有放弃新药的研制，其中政府的持续投入与支持功不可没。

 

目前，中国在新药尤其是重大新药领域对世界的贡献还很小，原来的新药研制多是闭门造车。而随着外包服务的兴起，使中国在新药研发领域与国际对接成为可能。这也意味着，不与国际接轨，中国的制药行业将无法长远发展。

 

黎志良指出，国内化学药CRO外包以北京、上海为龙头，上海以海外研发公司居多，围绕跨国公司新药研发生产服务；北京则以科研院所为主，发展时间、规模稍逊于上海。但北京的经济发展程度高，文化先进，人才特别是生物领域高端人才丰富，未来在生物制药及CMO方面将大有潜力和机遇。

 

 

中国生物制药技术水平低，与企业内部研发能力及研发投入低有关，这成为行业的普遍性问题。在此背景下，近年来，中美奥达主要解决了两方面的问题：一是建立了较为完备的生物医药技术研发平台，基本保持与国际同步水平；二是着重提升GMP（药品生产质量管理规范）质量，已经在亦庄启动的CMO项目则成为质量提升的样板。

 

亦庄CMO项目的直接目标就是使中国本土生产的生物制药出口欧美发达国家。黎志良告诉记者：“我们5年前就设定了这个目标，现在回过头来看，发现国内依然没有人做这件事。”这也成为中美奥达一直坚持的战略目标。

 

据介绍，生物制药合同生产（CMO），从概念、实施到商业模式的成型完善，在中国均始自中美奥达。但黎志良却认为，迄今为止，国内真正从事CMO的企业还没有出现。

 

去年，中美奥达在北京设计出我国第一个符合美国FDA—cGMP标准的250升哺乳动物细胞发酵和纯化生产线。该生产线可承接临床前和临床用药的生产，以及中试规模细胞培养工艺的建立和优化。

 

今年3月，总投资1.2亿美元的CMO项目落户北京经济技术开发区，项目由北京亦庄国际投资发展有限公司、苏玛基金及中美奥达合资，设立北京国际生物技术有限公司，致力于打造我国第一批符合美欧标准的生物新药开发和放大生产线，以及亚洲最大规模的全球生物制药合同生产基地。

 

亦庄CMO项目初定产能规模为20000升，约8～10条生产线，囊括了小试、中试及大规模生产等环节。目前，250升生产线的设备已采购到位，等待进厂安装。小试生产线年内可投产运行，中试生产线将于明年建成。

 

黎志良告诉记者，目前全球生物制药产能中，外包服务约占1/3（全球最大的CMO厂商其外包服务约占全球的30%）。中美奥达20000升的规模仅占全球生物制药产能的近1%，占全球生物制药外包服务的2%～3%，量虽不大，但“规模亚洲最大之一、服务亚洲最全”的定位则当之无愧，其发展前景及对产业的影响不可低估，而且这很有可能在未来2～3年内成为现实。此外，亦庄项目也是中国第一个具备出口生物药品的基地，在全国乃至全球具有示范效应。

 

黎志良说：“今年给我投1亿美元，我希望用10年时间，让10%的世界生物制药产能转移到中国来。10年后，全球生物制药产业的产值也将呈数倍增长，10%的产能将是一块不小的蛋糕，估计将达到100亿美元，其对相关产业的带动效应更是无法估计。”

 

 

作为ABO联盟（中国生物技术外包服务联盟）的上届执委和本届联盟的监督委员会委员，黎志良对联盟发展也寄予很大的期望。联盟作为行业喉舌和政府工作的抓手，两种职能均得到充分的体现，并获得成员单位企业的积极认可。

 

通过联盟，中美奥达在与政府层面的对接过程中，迅速从陌生的阶段过渡到了解、认可的阶段，并直接带来其与北京市及国家重大科研项目的有效对接；通过联盟，中美奥达还实现了包括社会公众在内的更广泛层面的沟通与对接，公司的发展理念、竞争优势、经营活动等信息能够更有效地传递出去，这更是一个潜移默化地对外界进行“教育”、营造有利发展环境的过程。

 

黎志良认为，联盟成员的壮大，也就意味着联盟自身的强大。因此，联盟要加速发展，必须促进成员单位的快速乃至跨越式的发展。黎志良同时表示，在市场拓展方面，ABO联盟通过会展、路演等多种形式，统一展示形象、推介品牌、承接订单，已经显示出很强的集体效应或协同效应。

 

“加入ABO联盟，为我们提供了一个与社会沟通对接的渠道。这个渠道虽然不是唯一的，但越来越显示出它的不可替代性。”黎志良说。

 

《科学时报》 (2010-3-31 B4 创新 北京)