当科学家们在2000年6月26日宣布基本完成人类基因组测序工作后，生物技术成为全世界、全社会特别关注的热门话题。生物技术的飞速发展，也对我国的专利保护提出了严峻的挑战，其中既有专利法律法规问题，又有社会伦理道德和政府部门的政策问题。

 

国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎在10年前就特别撰文讨论过这些问题与挑战。10年过去，生物技术在全球以迅猛的势头发展，我国也将生物产业列为战略性新兴产业。围绕当初面临的挑战以及10年来的变化，张清奎接受了记者的采访。

 

《科学时报》：您在10年前就专门探讨我国在生物技术专利保护方面所面临的挑战，10年过去了，我们当初面临的挑战是否得到了解决？

 

张清奎：当时主要针对人体基因、转基因动物和植物能否给予专利保护、专利法律的伦理道德问题、实用性判断标准、生物多样性公约和遗传资源的保护等热点问题。这些问题当时在其他国家都碰到了，我们稍微晚一些时候也碰到了。10年来，这些问题逐步得到了落实。有些问题在《专利法》中得到了体现，但更多是体现在《审查指南》中，并在我们的审查实践中逐步落实。

 

《科学时报》：10年来，当初我们所面临的挑战有哪些新的变化？

 

张清奎：第一个挑战是关于人体基因能否给予专利保护的问题。当时世界上存在两种截然不同的观点。后来我们参考国际惯例，又结合我们的国情，我们认为人体基因作为一种物质实际上是可以给予专利保护的，但是必须有产业化前景，目的是避免跑马圈地，造成不合理垄断。

 

第二个挑战是转基因动植物品种的保护问题。当时国际上的做法也是分歧非常大，有些国家例如美国就予以专利保护，而欧洲则不予以专利保护。我们国家当时也有好些争论，直到目前，我们对转基因动植物品种仍然不给予专利保护，而是对其方法给予保护，转基因动植物品种则依赖《中华人民共和国植物新品种保护条例》来保护。上次修改《专利法》时，我们提出对其保护可能更有利于产业发展，但最后没有写入修改的法案中去，这个方面可能成为下次修改《专利法》的一个重点。

 

第三个挑战是伦理道德方面的问题。伦理道德是这个领域的特殊的问题，因为克隆人等问题争论比较大。但是伦理道德问题跟我们国情、社会文化等关系很大。在审查实践中，对社会明显无益的、多数人不能接受的、或者是利少弊多的专利申请，我们就要卡一卡，明显是利大于弊的就可以放宽一点，如果这个技术本身是中性的，我们就鼓励。现在我们在胚胎干细胞方面也作了一些课题研究，这在审查指南当中都有所体现，但是我们还是非常慎重。

 

第四个挑战是实用性的标准问题，就是做到什么程度才给予专利保护。这些年国际上发生好多变化，很多国家实行跑马圈地抢占资源的策略，实际上很多专利都没有开发到可以应用的程度。

 

过早给予保护，实际上负面的作用很大，社会代价也很高，别人要去研究都会受到阻碍。在审查过程当中，专利申请说明书有数据证明有产业化前景时我们才授予专利，这方面我们比任何国家审查都要严格。还有批准的保护范围，我们要严格审查你所要求保护的范围与你真正达到的程度是否相一致，由此给予一个合理的保护范围。由于我们国内的产业水平和国际还有不小的差距，我们实行比较从严的方针。

 

第五个挑战就是遗传资源的保护问题，这是这几年变动比较大的。《专利法》把遗传资源保护纳进去了，《专利法》第五条就规定，对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。《专利法》第26条要求，依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源。经过研究以后，我们国家认为，适合的情况下，人的遗传资源予以保护。遗传资源的保护方面进展是比较快的。

 

还有一个基因治疗的问题。基因诊断和治疗方法是不授予专利的，而基因治疗药物给予专利保护。在实际审查过程中，如果这个方法是药厂用于生产的方法就给予专利保护，如果作为医生的治疗方法则不给予专利保护。

 

《科学时报》：作为国家生物产业发展专家咨询委员会委员之一，您对中国生物产业发展有哪些建议？

 

张清奎：第一，要加强知识产权意识，不管是政府、研发机构还是生产企业，都应该高度重视、积极实施国家知识产权战略，这是一个前提。

 

第二，有关部门应该加强横向协调，建立健全配套政策。专利的实施过程当中，行政许可国家机构影响非常大，以医药为例，产品要上市需要经过国家药监局药品注册，定价要经过国家发改委。但问题是，这个产品是否获得专利保护这些部门重视得还不够。有人说，专利制度不就给一个垄断权吗，跟后面这些环节没有必然联系。这个认识是不全面的，你给它的市场垄断权它需要去市场上实现，如果把这个产品定价定得很低，又没有进入医保目录，那这个产品的开发者就赚不到钱，他的专利垄断权就无法实现。这些环节是制约医药生产厂家专利实施的非常重要的环节，这些环节如果没有理顺，知识产权就是一个空话。

 

第三，制定各种知识产权法规政策时应该注重社会影响，要妥善权衡技术发展与社会稳定的关系，特别是涉及到生命伦理、食品安全、公共健康等问题时；还要妥善处理好近期利益和长远利益的关系；另外保护的力度也要把握好，加强知识产权保护，力度一下子超过整个行业的承受能力也是不行的。

 

《科学时报》 (2010-10-18 B1 中国生物产业)