中药注射剂，一个我国近50年来医药产业发展创新的成果，一个我国特有的中医药创新剂型，在治疗急性病、疑难病等方面发挥了起效迅速，作用强，可用于急救等优势，在降低持续高热、缓解西药毒副作用等诸多方面，弥补了西药注射剂的不足。

 

采访中，李连达院士告诉记者，我国有133种中药注射剂，每年用药多达3亿人次，每年销售额达170亿元人民币。2005年全国中药销售额最多的前8位都是中药注射剂；全国21个省市1412家医院，中药采购额最高的20种，中药注射剂占16种，且前5名都是中药注射剂。

 

而在鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂出现不良反应被曝光后，中药注射剂遭遇了“信任危机”。

 

“曾有人主张全面禁用中药注射剂，在国家基本药物目录中，不再收入任何中药注射剂，使之陷入‘全军覆没’的危境。”李连达告诉记者。

 

对此，李连达向有关领导提出建议书，内容涉及中药注射剂的重要性、存在问题，今后如何改进提高，及尽快开展再评价，全面提高中药注射剂的质量、安全性及有效性等。该建议很快得到了卫生部四位部领导的重视，在陈竺、高强、王国强、邵明立四位部领导的批示中，充分肯定了中药注射剂的重要性，并提出要加强研究与监督管理，提高药品质量与安全性，尽快开展再评价工作，确保广大群众用药安全。

 

但对于中国300多家中药注射剂的生产企业来说，“信任危机”已经对产业发展造成了影响。据中国中药协会会长、国家中医药管理局原副局长房书亭介绍，鱼腥草注射剂事件使百余家中药企业遭受严重损失，经营陷入困境；陕西黄河制药、江西保利制药等已经因此破产或濒临破产；数十万药农生活无着，中药材烂在地里。仅湖南正清一家药企，损失已达10亿元。茵栀黄事件使被点名和查封的药厂造成直接损失2000余万元。

 

“中药注射剂的问题在被不断曝光和调查后却无人对结果全面地予以澄清，这使人们对中药注射剂产生了极大的不信任，整个行业也受到连带影响。医院停药，药企经济大滑坡，弄得整个行业惶惶不安，不知所从。就连多次获得国家科学技术奖、已经上市安全使用十多年，并在美国通过一期临床安全性实验的康莱特注射液（中药），也受到株连。近年来，该产品也因现实中的‘一刀切’影响，已先后有27家医院停用，短短几个月即造成经济损失600余万元。”房书亭告诉记者。

 

并且，“中药注射剂不良反应事件”的余波，还在全国范围内持续蔓延，同时，近年来在国际上被广泛看好的中医药也因此陷入怀疑之中。

 

 

谈到中药注射剂出现不良反应的原因，房书亭认为，首先是因为中药本身的复杂性。

 

“一味中药就是一个复方。比如人参的有效成分是人参皂苷，人参皂苷的衍生物在一个人参中存在有好多种，提取人参皂苷指的是提取它的同一类组分，即人参皂苷的集合体。还有黄连，在黄连中不是单纯一种黄连素在起作用，而是多种黄连素类似的衍生物共同起作用，比单味黄连素的效果更好，同时又避免了单味黄连素的不良反应。”房书亭举例说明。但中药的复杂性也意味着对提纯的技术要求很高。

 

“一个更重要的原因是，一些医务工作者还没有掌握如何正确使用中药注射剂包括使用中的配伍禁忌的知识。”房书亭认为。

 

房书亭举例说，在中药领域，其实不仅是注射剂，包括中药的片剂和口服制剂也有因使用不当而引起不良反应的。比如在西方国家出现的龙胆泻肝丸事件。 从适应症来讲，龙胆泻肝丸主要用于肝经湿热引起的一些症状，但这种药绝不能长期服用，欧洲一位患者长期使用后导致了肾衰。

 

“在西药领域，这样的例子也比比皆是。在解放初期，链霉素是肺结核病治疗的特效药，但链霉素一旦使用过量，尤其对于少年儿童来说，就会产生不可逆转性耳聋。”房书亭说。

 

此外，李连达院士谈到，中药注射剂“先天不足，后天失养”，也是造成质量控制不完善，出现不良反应的一个原因。

 

李连达认为，中药注射剂大部分是1985年前研制、批准生产的，研究水平低，基础差，先天不足，存在严重缺欠及安全隐患。在2000年后由地方标准升为部颁标准，曾要求全面“补课”，补做或重做全部研究工作，使之达到当代注射剂的新标准，但因种种原因，有些中药注射剂并未认真补充研究工作，提高安全性、有效性及质量标准，加之管理工作不到位，生产过程及流通领域混乱。另外，由于有的科技部门重科学轻技术，重基础轻应用，认为中药注射剂的研究是药厂的问题，对科研工作没有给予应有的支持，使研究工作进展缓慢，或是零敲碎打地研究几个局部问题，不能未雨绸缪，防患于未然，未能摆脱被动的局面。

 

中药注射剂的不良反应低于西药注射剂。有关专家认为，中药注射剂不良反应率高的原因，除西药注射剂为单一的化学成分，而中药注射剂大多为处方中所用药材经提取而制成的几类成分的富集物外，其生产过程复杂，生产条件难于人为控制，如药材的质量存在的批量差异，与不良反应相关的有关物质的标准制定和工艺过程控制等。

 

专家指出，中药注射剂中，大多数品种的生产仍沿用传统工艺的生产方式，其质量标准不够完善，产品的科研基础薄弱，产品的生产工艺、生产设备得不到有效的验证，一经扩大生产，必然造成产品的质量隐患。此外，中药注射剂在中药产品中，属高附加值产品。经济利益驱使很多的企业，在基础工作不完善的情况下，盲目上马中药注射剂产品或扩大产量，造成临床不良反应增加。

 

 

“我们对于中药注射剂的态度要防止走两个极端，不能由于它出现了一些问题就一棍子打死，但是也不能为了保护我国中药国粹而一味地袒护。要正视问题，查找问题的原因，找出针对性措施，提高中药注射剂的用药安全。”房书亭告诉记者。

 

李连达认为，通过临床前研究和临床再评价工作，可使多种中药注射剂达到当代注射剂的质量要求与技术标准，把不良反应降至最低限度。在加强药品监督管理和临床合理用药的双重保证下，可以确保广大患者安全用药。根据目前情况，中药注射剂的研究与再评价，应分为三类情况区别对待。

 

根据长期、大量临床应用，未发现严重不良反应及死亡事件，基础研究及临床研究基本符合要求，药品本身无质量缺欠，不需改变原料、辅料、生产工艺及质量标准，基本符合中药注射剂技术标准等，可直接进行临床再评价工作。

 

根据大量临床应用，发现有严重不良反应，甚至死亡事故，药品本身存在严重缺欠，质量不合要求，不加改进无法保证安全用药。这类中药注射剂应先进行临床前研究，甚至是更新换代研究，使原料、辅料、生产工艺、质量标准、安全性及有效性，均达到当代注射剂的技术标准及质量要求后，进行必要的临床前及临床研究，达到应有标准，安全性有保证后，才可进行临床再评价工作，才有可能使之成为质量优良，安全有效，合格的中药注射剂。

 

有些中药注射剂经过研究，仍不能达到注射剂的基本要求，不能保证用药安全者，则应淘汰，不宜再做临床再评价工作。

 

采访中，房书亭多次表示，他对于中药注射剂的发展前景是很乐观的。国家对于中药注射剂的科研支持力度不断加大，加强其有效性、安全性、科学配伍等方面的研究。

 

“有人说西药让人清清楚楚死，中药让人糊里糊涂活。千万不能用这种模糊的观念来看待中药的问题。我国的中药有效成分提取技术是很先进的，在生产设备上也很先进。如果我们能够正确对待中药注射剂出现的问题，提高对加强中药注射剂有效性、安全性的了解和使用，几方面共同努力，中药注射剂的发展前景是很灿烂的。”房书亭强调。

 

《科学时报》 (2009-3-20 B1 科学与健康周刊)