| 产品说明书透视企业管理水平和形象 |
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| 一张产品说明书，经过几道关？ |
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上海复星诊断公司总经理朱耀毅：产品做得再好，却由于说明书编写得不好而导致不能有效指导客户使用产品，结果仍然等于零。
北京万泰生物药业有限公司总经理邱子欣：产品说明书中的各项内容由公司内部多个部门共同完成。最终稿完成后由质量部来审核，确认后上报国家食品药品监督管理局。
北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东：在使用所有药品前都应该先看明白说明书，以防药源性疾病的产生。这对企业、医生以及消费者来说都是非常重要的。
深圳奥萨医药有限公司首席科学家徐希平：患者读不懂说明书，一是因为医药领域专业性很强，许多专业名词患者不太懂。二是药品说明书是药品的规范性文件，涉及到患者的用药安全和厂家的责任，措辞应非常严格。
中生北控生物科技股份有限公司质量总监王建清：如果一份说明书出现明显的或关键性的错误，足可见企业的管理存在严重问题。而不重视管理的企业不是一个好的企业，更不可能成为品牌企业。
打开体外诊断试剂或者药品的包装盒，里面无一例外地会有一张产品说明书。这张薄薄的纸并未引起很多人关注，但是，无论是体外诊断试剂企业还是制药企业，都在这一纸说明书上下足了工夫。在企业看来，它的重要性不亚于产品本身，被用户拿在手里，它是企业的脸面，是用户操作或者使用产品的指南。它的诞生，经过了企业内部多个部门的层层把关，出不得一丝纰漏，来不得半点含糊。
企业的脸面，用户的指南
产品说明书是产品得以正确使用的保障。体外诊断试剂说明书是根据产品自身特点及临床使用目的而编写的，它承载了产品的预期用途、检验原理、检验方法、产品性能指标、对样本的要求、注意事项等多项重要信息，是指导临床医生正确操作和合理应用检验结果的重要技术文件，是企业产品上市不可缺少的组成部分。
中生北控生物科技股份有限公司质量总监王建清告诉记者，一份好的说明书能给使用者提供充分的信息，指导他们正确使用产品，降低错误信息带来的风险。如果产品不能得到正确使用，就有可能对使用者或患者造成误检或错检，造成人身伤害。
“说明书质量的好坏对于消费者来说至关重要。对于公司而言，不但体现了公司的技术水平，同时也代表了公司的对外形象。作为一个高科技水平和高素质的企业来说，对外出示的每一份文件都代表着公司的形象。如果一份说明书出现明显的或关键性的错误，足可见企业的管理存在严重问题，最起码没有做到认真校对和审核。而不重视管理的企业不是一个好的企业，更不可能成为品牌企业。中生公司与国际上的大公司一样，对说明书、包装标志等技术资料倍加重视、严格管理。”王建清表示。
上海复星诊断公司总经理朱耀毅认为，说明书是保证产品很好使用的一个重要环节。试剂产品和一般消费品存在一定的差异，体外诊断行业的使用客户大部分是医院检验科和实验室的专业技术人员。
“产品做得再好，却由于说明书写得不好而导致不能有效指导客户使用产品，结果仍然等于零。”朱耀毅认为，产品质量是创造公司品牌的基本要素，公司的产品说明书阐述不清楚，也说明了公司本身对自己产品理解不透彻，折射了公司技术管理不到位。
质量标准和说明书：
药品上市后最重要的两个文件
药品的质量标准和说明书是药品上市后最重要的两个文件。北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东认为，药品说明书是帮助医生、患者认识和了解药品的良好途径，药品说明书上的有关信息能指导他们安全使用药品。
适应症、用量、用法等是最重要的信息。使用者根据说明书可以正确使用药品。比如用什么病使用该种药品（即适应症），用多少，间隔多长时间。而不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、批号、执行标准、批准文号、生产企业等信息也是不可或缺的。使用者根据批号、批准文号、生产企业等信息向食品药品监督部门查询后，可以判断是否遇到了假药。
“在使用所有药品前都应该先看明白说明书，以防药源性疾病的产生。这对企业、医生以及消费者来说都是非常重要的。”尹卫东认为。
以疫苗为例，严格执行免疫程序和掌握适应症、禁忌症是保证接种安全和接种效果的前提。在疫苗说明书中，已经比较具体地规定了有某些疾患或处于某种特殊生理状态的人不能接种。正因为如此，在接种时就必须看明白使用说明书上的说明，尤其是可能产生的副作用必须要掌握好，以便发生接种反应后能及时、准确处理。
国家审批严格 最大限度避免纰漏
据了解，国家食品药品监督管理局在2004年7月8日发布了第十号局令，其中对说明书的书写作了明确规定。并且，《体外诊断试剂说明书编写指导原则》也是该行业企业产品说明书编写的重要指南。
记者了解到，各个公司对于说明书编写都非常重视，但难免还会出现一些错误。比如说明书中出现数字的地方比较容易出错，有可能出现小数点的位置点错或漏点，写错数字、单位等情况。
对此，王建清认为，这些地方出现差错会导致检测结果的错误，造成对结果的误判等比较严重的后果。还有可能出现错字、漏字等，如果出现在关键之处，可能使用户读不懂或造成误导。
对于制药企业而言，产品说明书中可能出现什么纰漏呢？深圳奥萨医药有限公司首席科学家徐希平告诉记者，首先是规格未标明，比如患者吃药习惯计数药片数，而忽略药片相同，药品含量不同，导致实际服药量过大或过小；其次是处方组成，常常没有写出具体剂量，临床常见的是抗感冒药物，由于药物组成与含量没有标示清楚，导致患者同一药物应用过量。另外还可能会出现具体用法用量不确切、不良反应描述过于简单或过于详细、禁忌和注意事项描述不清等问题。
企业内部重重把关 一个环节都不能少
记者了解到，中生北控生物科技股份有限公司根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂说明书编写指导原则》制定了说明书模版，对产品名称、包装规格、预期用途、检验原理、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、样本要求、检验方法、参考范围、检验结果的解释、检验方法的局限性、产品性能指标、注意事项、参考文献、生产企业信息、生产许可证号、注册证书号、产品标准号、说明书批准及修改日期作了具体要求。
“在公司内部，说明书中技术部分的内容由研发部门内部组织进行评审，对内容反复推敲，不仅是指标，甚至用词、标点符号都不能出错。涉及法规方面的要求时不能有漏项，要满足法律法规要求，在这方面由质量管理部门承担培训和最后把关的任务。质量管理部门负责对说明书的编写要求进行培训，逐项加以解释和讲解。”王建清告诉记者。
对于说明书的重重把关过程，北京万泰生物药业有限公司总经理邱子欣作了详细的说明。他说，产品说明书中的各项内容由公司内部多个部门共同完成。产品的通用名称需要产品研发部门和市场部门给出意见，保证通用名称符合国际上的规定，能清楚地表述产品性能；产品英文名称根据国家生物制品规程来定；检验原理等由研发部门来定，主要组成成分由生产和研发部门来共同协商；如果是新产品的话，检验方法根据新产品研发过程中的一些操作步骤来写。说明书的最终稿完成后，由质量部来审核，确认后上报到国家食品药品监督管理局，如果药监局审核专家认为需要添加或补充什么，公司会根据药监局专家意见填加到说明书上，并提交补充材料到药监局的相关部门，批复合格后公司开始印刷。
“在说明书的编写过程中，重点是临床研究部门应当在临床研究阶段通过科学的研究方案确定免疫程序和剂量、不良反应、禁忌、注意事项等。”尹卫东认为。
消费者期待说明书更加人性化
在采访中，徐希平提到，曾经有一份调查报告称，10%的患者读不懂药品说明书。这里面有两种原因：一是医药领域本身专业性就很强，许多专业名词一般人不太懂。二是药品说明书是药品的规范性文件，涉及到患者的用药安全和厂家的责任，措辞非常严格。
鉴于此，徐希平认为，患者拿到说明书后，首先看规格、适应症、剂量、用法、注意事项这些最关键的信息，读懂了这些，基本上就达到目的了。其次是就说明书中的内容咨询临床医生。此外，制药企业也应在编写说明书时，尽量使用更加通俗易懂的词语，更加人性化。
解放军305医院检验科主任高德路：作为试剂产品的终端用户，检验科以及实验室人员首先会关注体外诊断试剂的说明书是否经过了国家食品药品监督管理局的审批。其次，说明书是我们操作实验方法学的依据，也是实现产品溯源的重要依据。
产品说明书是产品的标牌，反映了企业的形象。我们很在意产品说明书的书写是否规范，以及内容的翻译是否准确。说明书的格式标准与否、表述顺畅与否都会影响到用户对于产品质量和企业信誉度的判断。
普通消费者：一些中老年消费者反映，看药品说明书比吃药还“苦”，他们在服用药品时看不懂药品说明书，而是根据以往的用药习惯或听从亲友介绍服药。
《科学时报》 (2009-2-20 B1 科学与健康周刊)
