综观2008年中国上半年的经济形势，喜忧参半，中国GDP增幅为10.4%，同比下降了1.8个百分点。虽然出口增长仍达21.9%，但增速正在放缓。股市、楼市也呈现低迷之势。相反，物价涨幅已经远远超越当初设定的4.8%的上限，达到7%左右。全球原油和粮价的上涨也给中国经济蒙上了巨大的阴影。然而IVD产业以上海科华、中生北控、复星诊断、广州达安等一些上市企业，较往年却有着良好的增长势头，同期增长幅度达到20%以上。

 

目前，整个全球诊断市场的规模约为250亿～300亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。据预测，未来5年内的全球体外诊断试剂的增长在7%左右，美国为6.1%。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的8个公司年销售收入都在10亿美元以上，其他大多数年销售收入都在1亿美元以上。

 

 

临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生北控、复星长征、科华东菱、深圳迈瑞、四川迈克等，国外企业有贝克曼、朗道、利德曼、东亚等。

 

中生北控生物科技股份有限公司作为生化行业的老大，日前，该公司董事长吴乐斌在接受本报记者采访时说，我国现在随着经济水平的提高，政府对医疗投入逐步增大，直接带来的影响是医疗的市场需求逐步扩大，这对体外诊断企业来说是利好的消息，尤其是中生公司的产品向来以物美价廉著称，市场扎根于中低层医院，特别是广大的农村地区。政府对民生的关注给公司带来了积极的影响，比如说临床生化试剂的销售额在2008年上半年出现了30%以上的增长。

 

“为了积极响应政府对广大低收入人群的关心，我们公司正在考虑要开发和生产专门面向农村和社区的常见疾病的检测系统。”吴乐斌说。

 

今年7月，卫生部首次组织实施的供应全国的医疗器械集中采购工作落定，临床检验分析类仪器位居六大类医疗器械之中。卫生部国际交流与合作中心主任李洪山表示，此次医疗器械集中采购中的高值医用耗材价格创北京市新低，将为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定基础。对于这一政策的调整，吴乐斌说，政府集中采购，对企业来说是发展的机会。

 

他说，政府采购的标准和导向应该和国家当前自主创新的国策结合起来，对于自主创新的民族企业在政府采购中要给予政策上的倾斜和支持。希望自主创新政策在政府集中采购中要有所体现，应确保民族企业自主创新的产品在政府集中采购中具有和外企平等的竞争机会。

 

自主创新的国策，对于企业来说最大的支持来自于市场，而政府所能左右的市场正是政府的集中采购。因此，民族企业致力于自主创新的企业对政府集中采购寄予厚望。

 

“1996年我在美国参观华盛顿博物馆时，博物馆中有一件衬衫上面写着：多买一件美国衬衫，多给美国人提供一个就业机会。最全球化的美国，也倡导要购买本国产品。中国的政府集中采购更应如此。”吴乐斌说。

 

希望政府在集中采购时减少中间环节，减轻企业负担，降低集中采购的成本。现在有一些不好的现象，政府委托一个企业来承担招投标工作，承担招标的企业再组织专家。投标企业要交付抵押金给招标企业，往往一个产品的抵押金相当于这一产品在当地一年的销售额。这一点，北京市卫生局在2007年做的招投标中不增加企业额外的负担，他们的工作是值得推广的。

 

招投标政策过程中尽量公平、透明、合理，不要把招投标简单地做成是对企业杀价的过程，更不能出现杀价时的错误倾向。比如某些地区杀价时不以产品作为价格比较的起跑线，而是以这个企业今年比去年降价多少作为依据。这是不合理的。同时还存在用同一个价格去确定某一品种不同规格、不同剂型的产品的现象，这是招标小组的专家并非真正的专家所导致的，这样的定价完全违背了企业的意愿，也违背了基本事实，造成的结果是投标的企业不敢应标，招标的不能采用。

 

吴乐斌还认为，当前情况下，应当全社会同心协力来转化宏观经济运营当中这些不利的因素，走出经济发展的低谷。对IVD产业来说，当前最直接的问题就是价格的问题。2006年以来，全社会都要求降低医疗成本，这是无可非议的。但降低医疗成本不能简单地归结为降低医疗产品的价格。医疗产品的价格是受成本约束的，所有的企业都不能赔本运行，所有的质量都是要以成本为条件的，成本直接对产品质量起到根本的保证。如果对一个产品片面追求低价的时候，很容易发生质量问题。给企业和患者都将带来很严重的后果。中国作为发展中国家，在市场选择的时候，对价格更为敏感是值得理解的，但中国毕竟要从发展中国家走向发达国家。在此过程中，应该在关注价格的同时更加关注质量。所以，我们对医疗产品包括体外诊断产品的要求应该逐渐向发达国家看齐，更多地关注产品的质量。

 

北京大学第一人民医院检验科副主任徐国宾认为，从前年至今，对于大部分医院来说，不仅仅是生化试剂，所有的检验试剂的量和类别都没有什么变化，临床的检测量已趋稳定。

 

徐国宾说，在重大疾病比如肿瘤、心血管疾病、肝病等方面，近一两年来，临床化学领域，包括其他领域在内基本上没有新的标志物出现，应用在常规上的产品尚无突破。从目前情况来看，组学将是一个发展方向。组学的研究可能对一些疾病包括肿瘤、心脑血管疾病、自身免疫性疾病或者器官移植后排斥方面的研究上有所突破。

 

从临床的研究到成熟的产品，形成产品需要相当长的时间，而体外诊断产品的研发是很缺乏的。

 

 

免疫市场发展最快，也动荡最大。该类市场进入门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都比较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、万泰、金豪、荣盛、新创、华美等，国外企业多以合资、独家建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。

 

近年来，免疫诊断克服了酶标记物的不稳定、化学发光仅能一次发光且易受环境干扰、电化学发光的非直接标记等缺点。使非特异性信号降低到可以忽略的程度，达到了极高的信噪比，从而大大地超过了放射性同位素所能达到的灵敏度，且还具有标记物制备简便、储存时间长、无放射性污染、检测重复性好、操作流程短、标准曲线范围宽、不受样品自然荧光干扰和应用范围十分广泛等优点。

 

作为免疫市场的迅速增长，最具代表性的是上海科华生物公司和上海荣盛生物技术有限公司，4月18日，上海科华披露了2008年第一季度报告。据透露，这是科华生物继2007年度实现高速增长之后，今年一季度科华生物营业收入和净利润再创新高，分别达到10840万元和3393万元，同比增长24.83%和55.21%，每股收益0.16元。显示了免疫领域的良好销售势头。

 

上海荣盛生物技术有限公司副总经理余永明在接受本报记者采访时说，整个IVD产业的发展之所以这样快，总体上说，与国家的宏观经济、政策环境有着非常密切的关系。首先得益于国家鼓励民营企业的发展产业政策，现在体外诊断的民营企业非常多，体制灵活、发展迅速。其次，国家建立了一整套严格的标准制度，企业建立了标准的GMP厂房、符合ISO9001质量要求，保证了产品质量不断提高，使得国内有些试剂产品质量比国外同类产品质量还好；还有，行业自律也是规范市场的一个重要原因，企业与企业之间有一个全国卫生产业管理协会医学检验产业分会，是桥梁、路碑、纽带，对规范产业发展和民族企业品牌建设发挥了重要作用。

 

余永明还向记者介绍，荣盛生物去年实现了1.5亿元以上市场销售份额的好业绩，今年我们的目标是实现市场销售份额1.8个亿以上，从上半年的整个销售形势来看，实现这一销售目标基本上没有问题。

 

北京天坛医院检验科主任康熙雄认为，由于免疫的方法学不断进步，对于综合性医院的检验科，它几乎覆盖了检验科大部分工作项目，目前有200多种的常规检测项目。使用高通量技术后，免疫的诊断项目将增加到几百个甚至几千个。

 

他还说，未来免疫学发展趋势将朝着四个方向发展，一是继续用新开发的标记放大方法来检测；二是用高通量方法来检测；三是用谱的形式比如传统血清电泳带谱样的小分子蛋白谱、肽谱、有机酸的谱等方式检测；四是快速床旁检测诊断。这些方法均向自动化和信息化方向发展。

 

 

上海复星诊断总经理朱耀毅在接受本报记者采访时说，中国的体外诊断产业（IVD）经过20年的发展，已经有了巨大的发展和变化。目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统（仪器和试剂一体）；从手工半自动系统到全自动系统；从国内市场到国外市场；从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品，企业规模也逐步扩大。这个行业除了中生公司少数的国有企业以外，目前仍然主要是以民营和外资企业为主，发展动力很足，形成了几十亿元的产业，也填补了中国很多空白。

 

朱耀毅说，从行业整体来看，国内企业都还较小，规模不大，比较分散，通常是单一领域或单一技术及产品的企业，拥有多领域技术和产品、系统性产品的企业还较少；拥有高端产品的企业更少。

 

与其他行业相比，体外诊断产业的企业历史较短，管理和运作还有很多地方需要提高。非常需要企业自身努力，无论是战略定位、技术及产品开发、生产运行管理、营销推广、人才管理、规范化经营等等，都需要加紧改进和完善。由于体外诊断产业的企业发展往往是通过一个技术、一个产品、一个细分市场开始起步，创业人员往往也是某一领域或方面的行家，这也是企业发展的原始动力。但当企业不断发展，不断向新技术、新产品、新市场进军时，创业者可能很难成为每个领域的行家，这时候原来的管理运作可能就不够用了，发展和扩张的瓶颈就凸现了出来了。

 

从整个产业发展开看，朱耀毅认为，IVD行业需要理解成一个完整的体外诊断产业，只有把体外诊断试剂和仪器结合在一起才叫做体外诊断行业，但由于历史的原因，以前从事IVD产业的都是做试剂的，所以造成仪器和试剂分开，也导致国家在制定相关的法律、法规的时候割裂开来。2007年国家食品药品监督管理局印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，该《办法》的出台是一件好事，使企业的行为和操作得以规范，但也出现了一些问题，把诊断仪器单列为医疗器械里面，如果是仪器和试剂相互配套，怎么样去申报、注册。同时涉及到招标，一个封闭式的仪器，而法律、法律却没有相关的条例作补充。因此在制定相关的法律、法规的时候只有把两者结合起来考虑，才减少一些没有必要的麻烦。他还呼吁，国外的注册程序应该和中国一视同仁。

 

体外诊断产品的检测项目按照医院的科室分类，可分为几个主要大类：生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。复星诊断作为国内少数从事微生物生产和研究的企业之一，使其在微生物检验方面一直处于国内领先的地位。朱耀毅说，微生物是比较特殊的一个分子，由于其技术难度系数大，导致进入这个领域的企业并不多，也限制了其自身的发展，占据整个IVD产业市场也只有2%~3%左右。由于微生物诊断与抗生素有密切的关系。在国外，你要作微生物的诊断必须要作药敏的实验，这是我们国内与国外的一个差距。技术上的壁垒导致进来的企业不多，由于大量的外国专利，中国也只能制作一些仿制药品，随着后进者的门槛越来越高也是制约其发展的一个重要原因。卫生部曾作了一个强制性的规定，要求各个医院用药的药敏达到50%以上的就必须要作微生物检测，这样做的好处一个是减少对患者的身体损伤，一个是避免造成不必要的医药资源浪费。但是在中国，这个项目开展得并不是很理想，由于其出报告的时间长，有些系统作出来的结果不吻合，鉴定是否准确就有了疑问。

 

“在国外，微生物的检测非常普及，丝毫不亚于生化、免疫。从这个角度出发，微生物的发展前景无疑是非常美好的，另外，这个行业没有其他领域的竞争那么激烈，关键是要找到一个好的切入点。”朱耀毅说。

 

朱耀毅认为，中国医疗市场随着医改的深入进行必将有更大发展，同时也将给体外诊断产业带来很多机会。医疗需求的不断增长，会需要更多的检验；健康水平的提高需要更多的家用诊断产品；临床不断出现的新问题及个性化治疗需要有新的体外诊断技术提供支持；基本医疗体系的建立和扩大需要有适合这一市场特点的技术和产品；环境及生态的变化所出现的新病原体需要有新的诊断技术和产品，等等。这些都将给这个产业带来很大的发展空间和机会。

 

北京同仁医院临床检验中心主任鲁辛辛在接受本报记者采访时说，微生物检验是成本高、利润低、技术难度大的检验项目。从投资成本考虑，多数医院检验侧重发展生化、免疫、临检等投入与产出相对合理的项目。微生物检测作为检验学科的组成部分，医院基本上以零利润在运作，政府也没相应的投入。由于该检测对人员素质要求高，一般要求本科或硕士研究生教育背景，而要真正成为这方面的具备检验资格的专家至少要10年以上的工作经验和培训，如果不够努力，只能成为一般的技术人员，另外微生物检验对实验室环境和硬件建设要求也较高，由于投入少导致发展缓慢。

 

随着医疗水平的提高，病原微生物准确快速鉴定和耐药性监测都依靠微生物专业的大力发展。从这个角度出发，一些大型综合医院还是比较重视微生物学科的发展，北京同仁医院就是如此。因此，鲁辛辛认为微生物检验在未来的发展前景无疑是美好的。

 

 

分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。在各产品细分市场中，分子诊断的复合增长率最高14%，其次是血糖检测为9%，而传统的化学诊断为3%，免疫诊断为4%。目前免疫诊断试剂已经成为体外诊断试剂最大的细分市场，而分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。

 

达安基因股份有限公司董事长何蕴韶在接受本报记者采访时说，分子诊断和基因诊断应属于同一个概念，基因是分子水平，过去检测某个基因，要在高级实验室通过非常复杂的方法才能够完成，20年前，由于PCR技术的出现，使人类的基因检测变得简单容易。

 

他说，由于PCR的灵敏性和特异性，因此它在临床检测中得到了迅速的应用。但是，传统的PCR方法存在着明显的缺陷：无法定量，而且易产生交叉污染。因此，卫生部对PCR诊断试剂的应用进行了严格的控制。1997年，达安基因的前身中山医科大学科技开发公司自主研发出荧光定量PCR产品，克服了以上两大缺陷，PCR诊断试剂在国内开始迅速发展。

 

荧光定量PCR检测技术从根本上解决了传统PCR产物易污染和不能定量的问题，而且使特异性和灵敏度显著提高，体现了我国临床基因诊断技术研究的最高水平。这一崭新的PCR检测技术不仅在感染性疾病诊断中具有独特优势，而且在肿瘤和遗传病诊断方面有着广阔的应用前景。

 

何蕴韶说，因为特异性和灵敏度，在荧光定量PCR诊断试剂刚面世的时候，其价格比其他试剂要贵3～4倍，经过市场的竞争，目前价格已趋于平稳，大约在普通免疫试剂和生化试剂2倍左右。

 

我国的体外诊断试剂行业处于成长的初期，受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，诊断试剂行业将会以15%～20%的速度高速增长。而核酸诊断试剂是诊断试剂行业中增长最快的产品，达安基因作为核酸诊断试剂的龙头企业，将是行业高速增长的最大受益者，何蕴韶预测分子诊断产业将以每年40%的速度增长。

 

何蕴韶说，作为国内基因产业中最具竞争力的强势企业，达安公司上市以来，一直保持每年30％左右的高速增长。

 

目前世界上发达国家的血液筛查一般采用酶免检测和核酸诊断结合的方法。对血液筛查来说，最重要的是两方面的要求，一是检测具有最高灵敏度，防止漏检。二是避免窗口期。从病毒感染到产生抗体一般需要3个月，甚至可达半年，在此期间抗体检测为阴性，称为窗口期。传统的免疫学诊断在窗口期产生漏检，而用PCR技术直接检测病毒遗传物质，避免了窗口期漏检。第三代单克隆诊断抗体的出现使得免疫诊断的灵敏度大大提高，但是，由于免疫诊断所采用的原理是抗原抗体结合，自身存在着一定局限，个体免疫机能不同，其中有少数感染者感染后机体所产生的抗体滴度有可能低于免疫学检测线以下，甚至不产生抗体，因此，免疫学诊断方法不能检测出处于窗口期和新近感染病毒的献血员，这样势必导致漏检。其次，抗原出现变异以及稀有亚型也可导致漏检，因此，免疫学筛查后，输血相关疾病传播依然存在一定的概率。

 

何蕴韶认为，基因诊断为个性化治疗打开了方便之门。人与人之间由于基因的多态性，使得对药物的反应相差数十倍，甚至千倍以上，应根据基因差异实现“量体裁衣”式的个体化用药方式，从而改变一种药对一种病的“经验型”用药。从而提高药物治疗效果，减少副作用，减轻病人经济负担。他描绘不久将来理想的新治疗模式：病人首先获得一张“基因处方”，医生根据此“基因处方”，选择针对基因型的合适药物和精准剂量，达到理想治疗效果。

 

鲁辛辛说，微生物检验技术的未来应该是传统培养技术与现代分子诊断相结合，与PCR相关的检测技术在临床已普遍应用，为病原微生物的准确鉴定提供了新手段。临床上常会遇到“未培养出病原菌”的感染标本，也许由于标本中病原菌数量少或受抗生素影响，也可能是不可培养微生物或无从选择未知微生物培养方法等因素导致阴性结果。在某种程度上，基因检测技术弥补了传统培养的缺陷，我们可以在对病原微生物一无所知的情况下，采用这些技术解决问题。PCR 检测因标本用量少、直接针对微生物特异DNA 片段以及无需培养再现病原体等特点而受青睐。我们可利用定性和定量PCR 分别以电泳片段和PCR 反应的拷贝数作为判断标准。然而，PCR技术本身的缺陷会造成假阳性或假阴性结果，如标本处理、DNA提取的质量、操作技巧和实验室污染等也会造成应用上的障碍，但是基因检测技术仍不失为前景看好的分子生物学检测手段。

 

总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的酶类、脂类、肝类、血糖、尿液等系列），国内主要生产厂家达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等一些项目进展缓慢，技术水平较低。

 

《科学时报》 (2008-9-5 科学与健康周刊)