本报讯 由辽源市真雨药业有限公司完成的“慢结灵胶囊临床试验研究与开发”项目日前通过专家鉴定。

 

该品种于2005年获得国家临床研究批件，目前已完成了Ⅱ期临床研究。按照国家新药临床要求及临床前药学、药效学及毒理学研究结果设计了Ⅱ期临床试验方案，对慢结灵胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾两虚证）的安全性及有效性作出评价。临床试验结果表明，慢结灵胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎疗效确切，明显优于阳性对照药，临床试验期间无明显不良反应。