8月22日，中生北控生物科技股份有限公司（以下简称中生公司）上下欢腾、人心振奋，原来他们收到了由德国科隆送来的EN ISO13485：2003/EN ISO9001：2000质量体系证书。标志着中生公司的质量管理体系又上了一个新的台阶，公司的国际化知名度再一次得到提升。
CE标志——
产品进入欧盟市场的通行证
中生公司是中国生化诊断试剂的龙头企业，最近几年中生公司的产品正在向国际市场进军。进入国际市场，跻身世界知名企业行列是中生公司发展的战略目标。目前，中生产品已经出口东南亚地区，如要加大出口业务，进入欧盟市场，必须获得欧盟准入证书。为此，2006年中生公司确立了通过欧盟IVDD指令进军欧盟市场的目标。2007年伊始，中生公司就全力以赴投入了CE认证工作。
进入欧盟市场的产品是依据98/79/IVDD欧盟医疗器械指令附录Ⅱ的分类来确定的。分类目录中根据风险的高低共分为4类：listA 、listB 、Self Test 、Other。中生公司的产品属于低风险产品为Other类。根据指令规定，列入Other中产品进入欧盟市场有两种选择：一是自行准备材料，在满足IVDD指令附录Ⅲ的技术要求的前提下，进行符合性声明，在产品上加贴CE标志即可进入欧盟市场，但是这种方式风险很大，并且风险由企业自行承担；另一种选择是通过欧盟认可的公告机构，对产品的技术文件进行审核评估，获得公告机构颁发的产品CE技术评审报告，在产品上加贴CE标志进入欧盟市场。此种方式由公告机构承担风险，在欧盟市场上也会得到更好的认可。无论采用哪种方式进入欧洲市场，都须按照IVDD指令和欧盟协调标准的要求准备文件。
为了确保中生公司的产品进入欧洲，得到欧盟市场的认可，以及对内提高整体的质量管理水平，中生公司选择了由欧盟公告机构认证的方式，并且不仅由公告机构对产品的技术文档进行评估，也要对质量体系进行认证审核。目前，中生公司的质量体系为整合体系，即同时符合《IVDD 98/79/EEC欧盟器械指令》、ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和《ISO9001：2000质量管理体系要求》标准。
各部门通力合作获认可
总裁吴乐斌将这次认证看作是公司向国际化进军的一次战略性决策，他认为“这次CE认证工作是质量管理体系在ISO9001、YY/T0287认证基础上的再次提高，它的意义不仅仅是国际贸易的需要，更是提高内部管理水平的重要举措，也是广大员工职业生涯中提高自身素养的大好机会”。强调无论付出怎样的代价，一定要通过CE认证，将CE认证工作当成2007年中生公司的重大专项工作，全面授权质量总监王建清女士具体负责实施，对于认证过程中的所有资源调配给予最充分的支持和保障。
为此，王建清带领质管部所有成员对CE认证工作做了充分的调查研究和准备工作，对与CE认证有关的IVD 98/79/EC 、ISO 13485: 2003、 ISO 14969:2004等欧盟协调标准进行了认真的学习，对照IVDD指令和欧盟协调标准对现有的质量体系进行系统地分析，既要确保标准的建立健全，又要避免文件的重叠。在体系的策划过程中，公司各分管副总裁均对体系的建立提出了宝贵的建议，最终确定了从质量手册、程序文件到作业指导书和记录表格的三级质量体系文件方案，明确了程序文件和作业文件的内容，将作业文件划分为产品的防护、基础设施的控制、工作环境的管理等21大项，对手册、程序和作业文件的责任部门、审核人、批准人、协助部门及最终的责任部门和完成时间作出了明确规定。最后共完成800多个文件，200多万字。
在列出了这些文件后，质管部又分析了各部门的资源情况，制定了详细的培训计划。在此期间，中生公司先后派出了6名骨干人员参加了内审员培训，并由他们回到公司后分别对其他员工再进行培训。为了顺利地通过认证，拿到证书，在整个的文件编写过程中他们还聘请了专业的培训师对《ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《ISO9001：2000质量管理体系要求》、《ISO14971风险管理》、《IVDD 98/79/EEC欧盟器械指令》等欧盟协调标准进行培训，协助他们分析、理解其中每一条款。
这次认证的准备工作非常充分，公司所有涉及到的部门通力协作。2007年4月17日，总裁吴乐斌组织召开了总裁办公会议，对42个程序文件进行了讨论和定稿，重新理顺了业务流程，对原来的体系进行了完善。
在公告机构的选择上，中生公司多方面比较、筛选，最后确定了国际知名的权威公告机构德国TUV莱茵公告机构作为中生公司的认证公告机构。
7月2日，德国TUV莱茵公告机构派审核员对中生公司进行了为期3天的认证审核，通过详细的、认真的专业检查，莱茵公告机构给予了高度评价，以零不合格项一次性通过验收检查并立即报德国总部。
（作者单位：中生北控生物科技股份有限公司质管部）
