生化质控血清的质量是保证获得良好质控结果的重要前提，过去我国使用的主要是进口质控血清。中生公司的一批老员工经过多年苦心钻研和精心培育，使国产质控血清产品从无到有，质量不断提高，为中生北控公司领衔民族质控血清发展赢得了宝贵的荣誉。赵宁就是多年为质控血清生存奋斗的人们中的重要一员。如今21项质控血清已成为中生北控公司十大产品之一，在全国范围内得到广泛认可和使用。今天望着这个长大成人的“孩子”，“妈妈”赵宁深有感触地为我们回忆了这个命运多舛的“孩子”的成长历程。
——编者
质控血清的“孩提时期”（试生产阶段）
早在上世纪90年代初，在公司原总经理朱以桂领导下，由我和王文斌、高中生潘国强组成了血清组，开始质控血清研究。经过调查，确定了以猪血清为原料的质控血清研究课题。不到一年，项目落在了我和潘国强身上，在没有现成的猪血清的情况下，我们自己动手，到肉联厂屠宰车间采取现场动脉插管方法取血清，3年时间，累计取猪血1300多头，获得了约2000升血清，研制生产了多项质控品，为北京市临检中心每年提供20000瓶同一批号的室内质控血清。然而，产品投放市场后，反馈意见很多。特别是瓶间差大和冻干粉复溶后混浊，3种不同检测方法测定CL指标值不一致等。
后来，公司请来两名专家专门研究浊度问题，但终因添加去浊剂影响试剂盒的使用而停止。为了不耽误生产，我自愿承担起研制任务，利用牛血清代替猪血清，解决了质控血清复溶后混浊的问题；为解决瓶间差大的问题，公司从医院借了台实验室用的仪器，我们从早到晚，用这台小型设备分出了6300瓶/批，20批/年的产品。瓶间差变异系数由5%降到0.5%。因每批分装需要连续15小时，我们经常是白天晚上连着干，每批分装都要加班到夜里两三点钟。家离单位远，夜里回不去，只得在实验室里支起椅子，躺上三四个小时，第二天继续工作。说是“夜以继日”一点都不夸张。
质控血清的“青春期”（稳定剂的研制工作）
正像青春期的孩子一样，质控血清也有它的“青春期”，迷茫、困惑、不知所措。原因是当时的检验界对参考系统、参考物质不明确，甚至对检验系统标准化也没有提到日程上来。用户对质控血清的使用常与校准品混淆，一时间“用中生试剂测中生血清对不上靶值”类的意见如雪片般反馈回来。公司召开研制中心会议时给我下了两个任务书：
（一）多项标准值准确度研究。
（二）中生质控血清与中生试剂的一致性问题。
我和陆中炎老师一起利用“定值”的工作时间，安排有关的实验项目的测定，采用大量数据分析外部原因。陆老师退休后，我继续从产品内因角度分析其对参考值的影响，通过多次实验建立了一套质控血清标准值准确度的测定方法。
为了提高产品质量、保证质控血清参考值的准确性，从1998年到现在，我都主动要求参加卫生部临检中心组织的临床生化室间质评，并取得了优异成绩。在此期间，本着实事求是的科学精神，认真参加活动，旨在对血清“定值”所使用的中生公司生产的19种单试剂和与之配套的标准品的质量进行控制和评价，从而得出用质控血清参考值的准确性。9年中，我多次为公司发现试剂盒存在的质量问题，为改进产品质量贡献了自己的力量。
质控血清的“成人期”（注册报批工作和产品的应用）
随着国家对检验产品规范化的管理，2002年底，公司领导决定由我负责21项、ALT/GPT两个质控产品的材料申报。在所有报批人员中，我是唯一的生产人员，白天忙于繁重的生产任务，晚上加班查阅国家相关的文件，准备资料。由于国内尚无人员涉足，可参考的文献很少，国家对该项目报批的具体要求也未出台。通过向卫生部有关专家请教，结合近20年工作经验，依据医疗器械注册管理办法、标准化管理办法、临床试验规定等文件，我自行编写了这两种产品的注册标准和有关报批的十几个文件。
（一）多项目、低中高值系列质控血清的研发与应用。
质控血清雏形为多项一个浓度水平，没有项数和浓度水平之分，根据当时市场需求，我提出产品应从项目和浓度水平上细化，以满足不同用户的需要。经过反复实验，推出了系列产品。
各省市地区临检中心从1996年至今，都不同程度地选用了中生品牌的质控血清。特别是山东省临检中心用我公司6批质控品和德国宝灵曼公司产品对照，在全省230家参评单位中使用，分别统计测定结果，靶值、年均值与我公司提供的参考值偏差很小，说明中生公司产品质量稳定；与进口产品比较，变异系数接近，标志中生公司产品接近国际同类产品水平。
（二）ALT/GPT质控血清的研发与应用。
从1998年起至今，ALT/GPT质控血清在卫生部临检中心全国血站室间质评中标使用，至今已连续9年。它的应用，不仅带动了其他省、市、地区临检中心组织各地区血站的室间质评活动的开展，同时还为参评者常规检测中室内质控工作提供了所需的质控物。这一国产品牌在国家级单位中标，充分体现了国家对民族产业的扶持和帮助，显示了中生北控公司的实力。
如今，当我已步入中年，白发已爬上头顶，回想起我所从事的事业和人生经历的时候，无限感慨。记得北京临检中心原主任王孝行2006年在参观中生北控公司时说过：“赵宁为中国的生化质控血清事业作出了贡献，填补了国家的民族产业空白，当初很多人可没少嘲笑她，一个没有学历的小姑娘，也敢做质控品……”
2004年4月30日，是难忘的日子，产品终于注册了，当时还是国内唯一厂家。我从内心里高兴，终于可以笑对质控品，笑对我所从事的工作。历经十余年，可以说我做了两件事，一是把自己的儿子送入了浙江大学，二是将质控血清这个“孩子”培养成材了。对这两个孩子，我注入了全部的爱……
