科学网-标准化“重压”下的中医药现代化

2006年5月，“鱼腥草事件”几乎成了各大媒体最为关注的话题之一。事情的起因是武汉3岁小女孩曾某之死令人触目惊心。从曾某跟着妈妈走进医院，到打上鱼腥草注射液点滴后口吐白沫，直至死亡前后不过一个小时左右的时间。而此后陆续披露出来的消息显示，在过去的一年多，武汉市已有4人因使用鱼腥草注射液死亡。另外，在浙江、北京等地均有因鱼腥草注射液致死的病例发生。国家食品药品监督管理局宣布，从2006年6月1日起，在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。这7个注射剂都是含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂。

１９９０年至１９９２年，比利时１７４１人在服用了一家中医诊所开出的名为“苗条丸”的减肥药１～３年后，其中的１５０名女性服用者中有７０人被查出其肾脏受到了损害，严重者还要进行血液透析和肾移植治疗。由于该“苗条丸”包含有含马兜铃酸的中草药，因此一家比利时研究机构指出，是“苗条丸”中的马兜铃酸导致了肾中毒。１９９８年，英国发现两例因治疗湿疹服用含有马兜铃酸中药而引起肾功能衰竭的病例，遂将其称为“中草药肾病”。１９９９年７月２９日英国政府宣布，禁止使用和销售含有马兜铃属植物的药物和食品补充剂。

世界中医药学会联合会副会长李振吉认为，由于文化背景和理论体系的差异，中医药学与西方医药理论有很大的不同。中医药学是一个复杂体系，限于目前的研究水平，对其治疗效果、物质基础、作用机理还不能完全作出科学的说明，在理论上还难以与西医学界沟通。中医药理论是中国传统文化的重要组成部分，它继承了中国传统文化的特点，注重归纳与综合，表现为临床实践中整体观念、辨证论治、个体化治疗等特点，但与现代医学注重标准、标准化建设，如病名标准、诊断标准、疗效标准、新药标准等有很大的差异。

以龙胆泻肝丸为例，在龙胆泻肝丸的组方中包括一味名为“木通”的中药。木通存在一名多物的情况，商品木通主要分“关木通”和“川木通”两大类。其中关木通属于马兜铃属植物，关木通之所以导致肾功能衰竭，原因是因为其茎叶中含有马兜铃酸。龙胆泻肝丸出现如此严重的问题，主要是由于在生产和炮制过程中，没有相关的药材选择标准，将关木通和川木通不加区别地使用，误将含有马兜铃酸的关木通入药所致。

陈可冀院士撰文指出，我国现在已列入国家标准的中药注射剂有109种，其中属于复方中药注射制剂的约有50种，这些中药注射剂其所含原料药通常有3～7种，甚至可多达12种。由于不少处方的不甚合理，成分过于繁杂，稳定而可控的质量标准很难确定，严重影响了疗效和安全性。

现有的中药注射剂研发标准规定，其注射剂所含有效物质不低于总固体的70%(静脉内使用的不低于80%)即可达到审批标准；这与国际上(包括我国)生物制剂的注射剂要求有效纯度必须达98%，且另有2%非有效成分或杂质也须弄明白是何成分相比，其标准显然相去甚远。直接将中药原料药经比较简单的工艺提取分离制成的中药注射剂，静脉注入或滴注入人体静脉血管内，显然存在一定或相当大的风险，可以说为世界各国所未曾见。

我国中医药产业曾因“龙胆泻肝丸事件”而一度陷入窘境，２０００年６月９日，美国药品与食品管理局（ＦＤＡ）宣布停止进口、制造和销售已知和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品，涉及包括关木通在内的７０多种中药材。此后，西班牙、奥地利、埃及、马来西亚、菲律宾和日本等国家也相继宣布禁止使用含有马兜铃酸的中药材。与此同时，由于许多出口的中医药产品无法标注其所含成分的真实含量，而遭到退货和封杀。

中医药走向现代化最大的障碍在于标准化。为了搞清楚中药药理、作用、临床功效等科学数据以及标准化生产工艺，美国、欧洲、日本、韩国等纷纷在中药研发领域投入巨额资金，全球已有100多个国家和地区建立了各种类型的中医药机构。而我国作为市场竞争主体的中医药企业，多数是近些年发展起来的，资产规模偏小、创新能力较差，离现代化医药工业的标准化水平存在很大的差距。

中医药现代化的一个重要内容就是使中药的药理、毒理更加清晰可控，对中药复方制剂定性定量分析，有效成分明晰，使中药的质量、药效、安全性与国际标准接轨。但中医药行业长期以来存在的提取方式原始、加工粗糙、成分难以确定、疗效模糊等“通病”如果不能根除，就无法在突破这一困扰中医药现代化的瓶颈。正是这一瓶颈使我国中医药产业多年来损失惨重。

一项发人深思的数据显示，2003年我国中药工业总产值达801亿元，占医药产业的20.8％，中药产品已出口到130个国家和地区。但一个令人尴尬的事实是，目前全世界的植物药市场的年销售额约350亿美元，在国际中药市场上，日本的“洋中药”所占份额达80％，韩国则占10％，而来自中国的中医药产品仅占3%～5%。

由于标准的缺失和不完备等方面的问题，使得长期以来我国多数中成药在安全性、质量可控性和有效性方面，难以积累完整的科学数据。同时，近年来一些发达国家不断加强对进口药品的监管，制定或提高相关技术要求，其中包括更加严格地限制了植物药中的重金属和农药残留量，日趋严格的质量标准如同“雪上加霜”，无疑给我国工艺落后、技术含量较低的中医药产品走出国门设置了巨大障碍，中医药现代化步履艰难。

李振吉指出，推动中医中药进一步走向世界，使中医药进入世界主流医学体系，为世界人民的健康保健服务，是中医药现代化奋斗目标之一。几年来，中医药对外交流与合作取得了很大的成绩，也存在很多的问题。不论是发展中医药的大好形势，还是解决目前所存在的问题都需要中医药国际标准化建设。

首先，中医药的国际标准化有利于中医药国际交流与传播。中医药国际化需要中医药基本理论、基本知识、治疗技术、中药产品在国际上广泛的传播，中医药国际标准化有利于为各国中医药活动建立最佳秩序提供一种约束。这种约束可以具有跨越地区和国家界限、从技术和管理上进行干预的权威，以保证中医药在国际上健康有序发展。

有关专家指出，中医药要真正实现现代化，除了必须把好质量关外，更迫在眉睫的是要制定出中医中药的标准。在建立标准体系之前，不可能要求别人接受我们。中医药标准化是中医药学术发展、规范中医药管理和促进中医药国际传播的需要。建立中医药标准化制度，可以提高中医药产品和服务的质量，增强中医药产业的国际竞争力。