有数据显示中国体外诊断（IVD）工业现状：行业规模销售额在60亿~80亿元，70%以上为外资进口产品，其中仪器占50%~60%。全球体外诊断产业规模在200亿美元的水平，而中国的行业规模目前只有30亿~50亿元人民币的年营业额。这是记者在成都举办的2007中国体外诊断试剂产业论坛上了解到的一组数据。

 

正如大会论坛主席何健的介绍：观世界行业动向，大有将体内外诊断合并的趋势；体外诊断工业独处一禺的时代受到挑战；国内产业政策优化，医改深入，人们健康需求和消费习惯在提升，也对体外诊断工业提出更高要求。中国体外诊断产业如何奋起追上全球产业的脚步，如何与对中国市场虎视眈眈的跨国公司进行竞争抗衡？

 

10月23日~24日在成都举办的2007中国体外诊断试剂产业论坛上，来自国内外100多位的专家学者企业家汇聚一堂、畅所欲言，就目前体外诊断产业存在的问题展开了讨论。

 

产业发展需要厂家专家联手

 

检验医学的飞速发展，在疾病的诊断和治疗上的重要作用日益突出，人口老龄化、疾病谱的变化及人类健康意识的增强、对医疗需求的增加，都拓宽了医疗设备企业的发展空间。

 

解放军总医院检验科主任丛玉隆指出，检验医学发展呈现三大趋势：实验技术向自动化、床边化、分子化方向飞速发展；科学实验室管理向质量管理、生物安全管理、信息管理、人力资源管理和经济管理方向发展；实验室工作与临床更加紧密地相结合，即如何把有限的实验数据变成高效的诊断信息服务于临床。而检验医学发展的每一方面都可能会影响到企业的发展。

 

针对近几年临床实验室热切关注的临床检验的溯源性问题，卫生部临床检验中心主任申子瑜指出：检验的溯源离不开体外诊断产品的支持。临床检验的溯源要从专业角度去分析，像临床生化、免疫学等检测的溯源性已经比较成熟，但是还有一些检测项目尚未实现溯源，如大分子检测等。对于已经具有溯源途径的检测项目，JCTLM (国际检验医学溯源性联合委员会)网站上公布了相关溯源项目，并对其溯源途径、溯源方法、使用何种仪器设备等都有明确要求。企业要先了解生产的产品有没有溯源途径，如果有溯源途径，就要根据JCTLM的要求进行溯源。申子瑜说：“我觉得检验界面临的最大的问题就是解决稳定性、准确性和可比性。”

 

体外诊断企业的发展离不开与医院检验科相关专家的沟通交流，正如丛玉隆所言：“厂家和专家的作用是互相促进、互为依存的，专家离不开厂家，厂家离不开专家。专家所做的许多工作需要来自于厂家提供的新的数据、新的思维、新的理念；厂家生产的仪器、设备在临床的应用与改进离不开专家的指导和建议。”

 

创新才能实现产业的跨越

 

作为全球体外诊断产业发展中一个至关重要的市场，中国在近几年中不断涌现出具有市场竞争力的体外诊断企业，如迈瑞、中生、科华、达安等，开发研究新兴的体外诊断技术和产品。中国在过去10 年间体外诊断产品市场持续保持两位数增长，被认为是亚洲发展前景最为光明的潜在市场。但是瞄准这一市场的并不仅仅是国内的大中小型体外诊断企业，还有国际跨国公司，像罗氏、西门子等知名企业，尤其是西门子通过收购DPC（美国诊断试剂公司）成为全球医疗领域最大的设备供应商。

 

不容乐观的是中国的体外诊断试剂70%需要从国外进口，这给我国体外诊断试剂企业造成的压力是可想而知的。中山大学达安基因股份有限公司董事长何蕴韶说，分子诊断每年以46%的速度在增长，40%在美国，拉丁美洲和中国是最有发展潜力的国家。分子诊断在中国基本上是空白，目前的分子诊断市场如果与美国相比的话，只相当于美国的15%。那么中国的体外诊断试剂企业如何打破国际跨国公司一统天下的局面呢？中国医学科学院中国协和医科大学检验医学研发中心主任何健教授认为，这需要企业家们寻找有效途径，要像日本的大多数企业那样，通过购买专利技术来武装自己，在引进、吸收、消化国外经验和技术的同时实现创新，进而推动中国体外诊断产业的跳跃式发展。九强生物科技公司董事长邹左军说：“人无我有，人有我优，才能做到行业优秀。”

 

人才缺乏是制约瓶颈

 

人才是企业发展的内部动力，有学者曾经指出：新的世纪将是以“人才开发”为强大动力的世纪。但现在国内体外诊断企业却普遍存在人才缺乏和激励机制不到位的现象，即使是上市公司也不例外，作为这次论坛的主持人，中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌就在会上坦言：“虽然我们公司有很多懂市场的人才和有能力的研发人员，‘海归’也大有人在，但是既懂市场又懂研发的复合型人才却非常短缺。因为只有这类复合型人才才能有效地将市场需求翻译成技术语言，为企业带来效益。”

 

随着大量跨国公司进入中国市场，中外企业间的竞争日益激烈，但在持续的竞争中，中外企业也在不断磨合，跨国公司的品牌优势和国内企业的价格优势都在逐渐消失。在这种形势下，企业间的竞争就不单单是品牌和营销的竞争，更主要的是产品质量的竞争，因此企业人才就显得尤为重要。有专家指出，面对国内外同行的激烈竞争，就体外诊断企业而言，吸引并留住人才，尤其是研发人才，显得尤为重要。企业不同于研究院所，它是靠利润生存的，而产品创新和质量改进是开拓市场、维护市场的关键。吴乐斌介绍说，2006年2月份中生公司在香港成功上市，成为第一家在境外上市的体外诊断企业。现在他们正在积极通过合法合理的途径为公司高管和研发技术骨干争取相应的股份。据了解，目前体外诊断行业的人才培养主要还是靠海归。高校缺少相应的专业。

 

产量大、需求高，使得医药体外诊断试剂成为炙手可热的产品。在会上，记者了解到，目前国内大大小小生产诊断试剂的企业数千家，但仍以民营、外商投资企业为主，以民营、个体经销企业为多。生产型企业几乎涉及到体外诊断各个领域。有专家感叹：中国体外诊断工业现状不容乐观，面临几大挑战：一是医疗体制改革，总体医改方案未确定，行业管理如何做到科学合理，体外诊断质量体系认证，试剂、仪器的分开。二是企业在招标后仍需做市场推广，废标很大，大标分解成小标的问题。三是检验医学的发展需要开发新项目，而新项目的开发，报批难。同时指出要有效参与竞争，必须提高自身研发水平，解决“质量，服务，价格”等三大问题，更应该与发达国家频繁进行技术交流。

 

与会的专家和企业家共同认为，中国IVD产品迎来了新的机遇，IVD行业发展潜力巨大，随国民收入的增加，中国IVD产业市场的需求将不断扩大。

 

IVD产业谁主沉浮，中国企业家们迎来严峻挑战！