于明德
中国医药企业管理协会会长
预计到“十二五”末，约有25个具有自主知识产权的Ⅰ类新药产业化，100多家药企通过国际认证，2015年医药工业总产值将渴望达到3.6~3.7万亿元的水平。
□本报记者 龙九尊
“那个时候，奥巴马先生吃上中国药将不是笑话。”谈到“十二五”末我国生物医药发展水平时，中国医药企业管理协会会长于明德表示，届时中国药品制剂将会更多地销往欧美市场。
于明德是在7月14日举行的“第五届中国医疗健康产业投融资峰会”上作出上述表示的。当然，这只是目标之一。到“十二五”末，生物医药产业自主创新能力将会有明显提高，药品质量保障体系水平空前提高，医药生产企业实现转型——已经或尚待公布的相关规划传递了上述信息。
记者获悉，生物医药“十二五”规划有三个文本。其一为国家发改委编制的《生物产业发展“十二五”规划》，该规划将生物医药作为核心部分。其二为工业和信息化部编制的生物医药“十二五”发展规划。其三为商务部此前发布的《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》。
“这三个文本加在一起，就是整个医药产业‘十二五’规划纲要。”于明德表示，这些文本提炼出来的两个核心是：产业升级与占领制高点。
于明德说，预计到“十二五”末，约有25个具有自主知识产权的Ⅰ类新药产业化，100多家药企通过国际认证，2015年医药工业总产值将渴望达到3.6~3.7万亿元的水平。
药企应主动升级
生物医药产业，特指用基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等生物技术所生产药品的这一类产品。“具体而言就是大家所说的疫苗、抗体药物等这些为代表的生物医药。”于明德说。
于明德解释说，所谓升级就是要狠抓技术改造，提高水平和提高质量。主要涉及两个方面，一是产品标准的升级，二是保障体系的升级。
产品标准升级方面，今后5年，产品标准会有不同程度的升级，主要是要保证中国生产的药品更安全、更有效。据悉，药品监管部门将增加大量的检测项目，要提出新的管理要求。
于明德曾在其他场合建议药企要主动升级。他说，主动升级是制胜法宝，谁主动谁就占上风，
保障体系升级方面，要求药企逐步通过新版GMP认证，有条件的药企还可以主动升级到美国FDA、欧盟和日本的CGMP的水平。
“如果我们走过这几个台阶以后，中国药品质量保障水平将会大大提高。”于明德表示，“这两个升级，是我们产业站在世界制药强国行列的必要条件。”
占领制高点，就是要追踪世界前沿技术，抓住机会，争取和世界生物医药发展水平同步。据悉，目前美国FDA近三年审批的新药中，生物医药占最大比例，其中又有三类比例最大，一个是基因药，一个是疫苗，一个是单克隆抗体。
这三类药在我国具有一定基础。2003年，我国科学家彭朝晖成功研发出世界首个基因治疗药物“今又生”（重组人p53腺病毒注射液）。2009年，第三军医大学教授邹全明研究团队在全球率先研制成功“口服重组幽门螺杆菌疫苗”。
需要稳健的政策环境
“延着产业升级和占领制高点这样一条路走下来，预计在2015年的时候，我国医药产业会在四个方面有重要的变化。”于明德说。
产业的原创能力会有明显的提高。通过“863”、“973”等一系列计划的支持，通过重大新药创制专项“十一五”期间的滚动发展，到“十二五”末期，预计有25个左右具有自主知识产权的Ⅰ类新药会产业化，创新能力的变化，将带动我国由制药大国向制药强国迈进。
药品制剂会较多销售到欧美市场。这将改变以前主要出口原料药的局面，而这又与产品标准与保障体系升级息息相关。据悉，目前已有31家制药生产企业已经率先取得了FDA欧盟和日本的认证，今后计划达到目标100家左右。那个时候让奥巴马先生也能吃上中国药，这将不是一个笑话。
质量保障体系的水平将空前提高。2015年，5000家药品生产企业将全部实现新版GMP认证。“新版GMP的要求很接近WHO的水平，也很接近欧盟的水平，我们基本上是站在国际先进标准行列中，还有100家左右的企业能够达到最高水平。” 于明德说。
有一批化药企业实现转型，既能生产化药，又能生产生物药物。
“根据现在的测算，从2011年到2015年，年平均递增幅度应该是23%~24%，2015年医药工业总产值将有望达到3.6~3.7万亿元的水平。”展望“十二五”具体目标时，于明德说。
于明德透露，相关部门正在制定子计划及实施方案，“大概有二三十项专项来具体落实‘十二五’的目标”。
于明德认为，对药企来说，目前资金和技术不是最重要的。“对我们最最重要的是一个科学统筹、稳定、促进企业健康发展的政策环境。政策环境多变，很不利于企业健康发展。”
他对现行基本药物制度中最低价格中标、单一货源保障承诺等问题进行了批评，“历史终将证明他是错误的，必须在不断深化改革中作出修改”。
对于药品流通方面的变革，于明德透露，“十二五”期间，“多业态互补、大中小并存”将是医药流通的方向。
《科学时报》 (2011-07-25 B1 中国生物产业)