卫生部部长陈竺日前签发了卫生部令第82号，正式发布《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》），该《办法》7月1日起正式实施。

 

据悉，《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，具体特点包括：

 

一是在核心问题上与国际通行做法接轨。对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本《办法》的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定。

 

二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。在医疗器械召回的监管体制方面，《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。在法律责任方面，《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。

 

三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式。同时，《办法》明确了召回通知的内容。

 

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念，我国正逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度。（龙九尊）

 

《科学时报》 (2011-06-27 B1 中国生物产业)