在“益赛普”上市近6年之后，上海中信国健药业股份有限公司（以下简称“中信国健”）第二个抗体药物“健尼哌”4月10日正式上市。 “健尼哌”通用名为“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”，主要用于预防同种异体肾移植急性排斥反应（AR）。

 

“我们很高兴地看到由国内医药企业自主研发的抗体新药‘健尼哌’上市了，它的出现为中国移植患者带来了更好的治疗选择。”复旦大学附属中山医院副院长、上海市器官移植重点实验室主任朱同玉教授说。

 

首都医科大学附属北京友谊医院泌尿外科主任田野教授说，器官移植后一年内的急性排斥反应（AR）不仅是早期移植物丢失的主要原因，也是移植物长期存活的关键预测因子。

 

研究显示，移植后一年内未发生AR患者的移植物半寿期是发生AR患者的2倍（分别是17.9年和8.8年），而免疫诱导治疗可有效降低器官移植后AR发生率。

 

“移植后急性排斥反应有许多细胞参与，而T细胞激活是急性排斥反应的中心环节。” 华中科技大学同济医学院附属同济医院陈实教授说，“抗体诱导治疗通过阻止T细胞的活化与增殖，从而达到预防和治疗急性排斥反应的作用。”

 

中华医学会器官移植学分会副主任委员陈忠华教授介绍，在国外权威肾病改善指南——KDIGO（Kidney Disease: Improving Global Outcomes)）中，已将抗CD25单克隆抗体（白介素2受体拮抗剂）推荐为移植后诱导治疗中的一线用药。

 

朱同玉说，大量临床试验结果已证实，将“健尼哌”加入基础免疫抑制方案后，移植后3个月急性排斥的发生率降低了43.7%，6个月急性排斥的发生率降低了40.2%；患者1年人肾存活率分别为100％和99.46%；同时研究发现，“健尼哌”对肾功能具有一定的恢复作用，患者在接受移植后的1周血肌酐就有非常明显的下降，50%以上的患者在1周内血肌酐就恢复正常。

 

“试验结果显示了‘健尼哌’在提高抗急性排斥反应效果的同时并不增加器官移植受者感染和肿瘤的发生率，而且很少导致中和性抗体的产生。‘健尼哌’不会增加应用环孢素A/FK506、霉酚酸酯、皮质类固醇等免疫抑制剂所引起的毒性，具有良好的安全性。”朱同玉说。

 

据悉，中信国健目前拥有处于临床前、临床试验以及市场营销阶段的抗体新药达十余种。作为诱导期药物，“健尼哌”人源化的设计可以降低药物的不良反应。

 

中信国健总经理王俊林表示：“创新一直是公司发展的源动力，此次“健尼哌”的问世是公司继益赛普成功上市后又一创新能力的体现。”

 

肾移植是救治终末期肾病的最佳治疗选择，而免疫抑制剂的应用在肾移植中处于至关重要的地位。近年来，选择合理的免疫抑制剂方案，防止“免疫抑制不足”与“免疫抑制过度”，改善肾移植者的长期生存及减少免疫抑制剂长期应用的毒副反应已成为新的趋势。

 

《科学时报》 (2011-05-09 B4 企业·合作)