近日，上海中信国健药业股份有限公司的人源化单克隆抗体药物“健尼哌”在国内正式上市，这是国内第8个自主研发的单抗药获批上市。有专家预测，未来几年国内单抗有望实现爆发式增长。

 

上海申银万国证券研究所医药行业分析师石明博士近日接受《科学时报》记者采访时表示，未来几年国内单抗药有望实现爆发式增长，增长率预计超过50%，10年后，国内市场规模有望达到目前国际水平。

 

抗体是免疫系统的重要组成部分，它通过特异识别入侵的病原体或体内变异成分而发挥保护作用。人体内随时存在着众多种抗体，每种抗体特异识别一种物质。正是由于其特异识别的特性，抗体自从发现以来就一直为学术界和产业界所关注。

 

针对同一种物质，往往有多种抗体能够识别，这种抗体混合物称为多克隆抗体，简称多抗。若将其中一种纯化出来，即为单克隆抗体，简称单抗。单抗是特异性蛋白质，成分明确，效果稳定，适合大规模开发生产，现有的抗体药物大都属于该类。

 

1986年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物OKT3，被用于治疗器官移植后的免疫排斥。目前FDA至少已批准26个单抗药物，产业化成熟，规模庞大。

 

“在过去5年中，全球新药研究进展最快、获得批准最多的就是抗体药物。”天津溥瀛生物技术有限公司董事长于在林说，“主要是人源化单克隆抗体，用于肿瘤和癌症的联合用药。”

 

资料显示，近年来，全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段，总销售额从1997 年的3.1 亿美元增长到2008 年的400 亿美元。在这十一年中，抗体药物年销售额复合增速高达56%，是总药品销售增速的6倍。而且增长势头还在持续，市场远未饱和。

 

石明说，目前我国正处于抗体药物快速发展的起步阶段，未来几年，单抗药物将成为生物制药发展重点。

 

首先来自政策的扶持，随着医疗改革的推进，政府在公共医疗卫生领域的投入会增大，政策扶持力度将加大，单抗药物的研发和产业将会受益。

 

其次，生物制药占比远低于世界水平，发展空间巨大。2003年时，全球生物制药占总药品比重为7.6%，而我国为8.3%，比全球平均水平高。但到2007 年，全球上升至10.5%，而我国反而下降至8.2%，差距在逐步扩大。

 

“最主要是抗体药物发展的滞后所致，”石明说，“2007 年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而我国仅为1.7%，远低于全球平均水平。”

 

这一方面说明了我国抗体药物市场的落后，另一方面也提示了我国市场巨大的潜力。以上市时间较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例，两者2003 年在样本医院的销售额仅为0.177 亿元和0.027 亿元，而2008年销售额已上升至2.12 亿元和1.14 亿元，2003~2008 年复合增速高达64%和111%，远高于总药品18%的复合增速。

 

迄今为止，我国共批准了15 个抗体药物上市，7 种为进口，8 种为自主研发。石明预计，到2015年，我国抗体药物市场规模将达137亿元。

国外医药发展经历了抗体药撬动整个生物制药发展的轨迹。30年前，世界医药主要以化学药为主，但后来化学药研发越来越困难。20世纪90年代，是生物制药发展最快的时期，单抗药物发展非常迅猛。

 

“2010年，全球销售前10大生物制药中，有5个是单克隆抗体药。而在2000年时，一个都没有。” 石明说。

 

尽管市场前景看似光明，但由于产业化刚开始，单抗药物发展仍然面临技术和资金的困扰。

 

“目前国内单抗技术研发还不成熟。国外单抗药物都已经是人源的，国内还是人源化的，相当于美国上个世纪90年代初的样子。”石明说，“另外，风投还没有进入单抗研发领域，因为他们对该行还不太懂，不敢贸然进入。”

 

关于单抗技术研发方面的瓶颈，石明认为：“大规模细胞培养和蛋白纯化技术与国外差距较大，抗体筛选还跟在别人后面。”

 

另外，由于单克隆抗体药还未进入医保目录，因此单抗的发展受到了一定程度的限制。

 

目前，国内正兴起新一轮抗体药物投资。“据我所知，全国各地至少建了三四十条生产线，而每一条投资至少1~2亿美元。”于在林说。

 

于在林认为，新型双效人源化单克隆抗体的突破是抗体药物的大方向。他建议把资金重点投入用于感染性疾病、以及自身免疫病等方面大病种的单克隆抗体药物开发。

 

“防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的抗体药物；抗体人源化及人源抗体；提高大规模细胞培养和蛋白纯化技术等将是我国单抗发展的重点。”石明说。

 

《科学时报》 (2011-05-09 B4 企业·合作)