《科学时报》：最近，我注意到科室人员分别在《中国实验诊断学》、《现代检验医学杂志》、《国际检验医学杂志》等专业杂志上发表了针对部分生化诊断试剂的试验比对，把中生北控生物科技股份公司的国产试剂与瑞士ROCHE（罗氏）公司的进口试剂的对比实验。这是出于什么考虑？

 

王惠萱：随着国产临床生物化学检验试剂的不断涌现，加速了我国生物试剂产业的发展，不同生化诊断试剂对同一项目检测结果的可比性检验和偏倚评估是申请临床医学实验室认可必不可少的内容，检测结果的可比性为两种试剂间检测结果的互认提供了保障。在临床生化检验中，进口与国产的生化诊断试剂应用均比较广泛，但是不清楚不同试剂对于哪些项目检测的结果具有可比性，哪些项目的检测结果不具可比性。我觉得把进口与国产的生化诊断试剂分别对同一生化项目进行检测比对是非常必要的。

 

我国现在使用的产品，绝大多数是国外的，或者国内企业采用国外配方所复制的；如果我们能够争取做到尽量使用我们自己的产品、自己的配方，进而出口到国外，那么不仅是对世界人们的健康作出了应有的贡献，对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃。

 

随着生命科学的发展，使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识，进而使我们有可能获得关于人体健康新的标志物或诊断指标。近年来随着检验医学的发展，全自动化的生化分析仪器也大量出现，众多厂家的检验试剂也随之而来，在使用全自动生化分析仪测定临床样本时，为保证测定结果的可靠性和准确性，各仪器都要求采用原配试剂或配套试剂，但原配试剂或者其他进口配套试剂比同类国产试剂价格高出很多。

 

如果通过比对试验，能够证明国产试剂与进口试剂在相关性能方面有同样的效果的话，那么将会对我们民族产业的发展、医疗体制的改革都起到重要作用。

 

《科学时报》：我们选择的这两个公司的产品进行了比对，为什么？

 

王惠萱：选择的是瑞士罗氏公司与中生北控生物科技股份有限公司的产品进行了比对。瑞士罗氏公司（ROCHE）成立于1896年，在全球诊断领域排名第一；中生北控生物科技股份有限公司是由中国科学院生物物理所于1988年创办的高技术企业，以诊断产品的开发、生产和销售为主业，是目前国内最大的生化诊断试剂公司。可以认为两公司是国际和国内最具代表性的诊断试剂生产企业。

 

《科学时报》：选取的方法依据是什么？

 

王惠萱：我们主要依据原美国临床和实验室标准化委员协会（CLSI）EP9—A文件要求，通过临床实验室对同一被测物的两种方法或试剂进行测定，来评价一个实验室及生产厂家。通过评价可以确定两种试剂在允许范围内检测结果是否平行一致。

 

在临床实验室中，经常会开展对不同的试剂进行评价的实验，EP9—A为临床实验室工作者提供了采用患者样本进行试剂比较的标准化途径。根据临床使用的要求，EP9—A允许两种方法在不同的样品浓度下存在不同偏差，如果比较方法符合试验要求，以确定是否可被接受。相关系数r≥0.975（或r2≥0.95）被认为X范围适合，我们的试验结果为R=0.997数据满足要求，说明两个方法的相关性良好。

 

EP9—A文件建议至少在5个工作日内至少对40个患者样本进行分析，测定标本及天数增加，可以客观反映实际情况，实验的可靠性和有效性随之增加。实验过程中需采用生产厂家建议的定标物，而且在整个实验中，应保持实验方法和比较方法都处于完全质量控制下，始终对实验结果有校准措施。

 

《科学时报》：科室进行的试验比对具体是如何进行的？

 

王惠萱：我们通过在全自动化分析仪上进行实验，以进口罗氏试剂为对照组，国产中生北控生物试剂为实验组进行实验比对。目前主要进行的比对项目有D.BILI、GGT、ALT、TP、ALP、ALB等。

 

当然每个项目的比对有不同的要求，GGT项目的比对是在OLYMPUSAU5400全自动生化分析仪上进行，每天随机抽取临床样本8份，分别用两种试剂共同测定5天，以中生北控试剂为实验方法，瑞士ROCHE试剂为对比方法，共测定40份新鲜的患者血清GGT，然后对结果进行分析。D.BILI项目的比对是在OLYMPUSAU5421全自动生化分析仪上进行，每份标本正序、倒序格测定1次，连续10天，每天10份，共100份标本进行记录测定结果，进行分析。

 

《科学时报》：两者经过试验比对的结果呢？

 

王惠萱：结果应该是令人满意的。经过统计学的分析，两者在DBIL、GGT、ALT、TP、ALP、ALB测定结果的偏差全部在允许误差范围内，符合临床的需求。

 

《科学时报》 (2011-01-07 B3 检验医学)