中生北控公司的25个系统化新产品已于2010年8月获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。系统化产品的推出是中生北控公司为适应行业变化和市场需要所采取的重要举措，又一次走在国内体外诊断(IVD)行业的前列。

 

中生北控公司这次获得注册证的系统化产品涵盖包括21个常规生化检测项目及与之配套的生化多项校准品、生化多项质控品。本次系统化涉及的常规生化检测产品优化了现有生化试剂的配方，与生化多项校准品、质控品配套使用，在Hitachi和Olympus生化分析仪等主流机型上，为生化检测项目构建完整的“检测系统”。在Hitachi和Olympus等仪器上的检测结果，达到与各自封闭系统同等的检测水平。

 

“检测系统”是指在检测某项指标时所使用的仪器设备、试剂和校准品等匹配成为一个体系，对于定量检测，结果应具有可溯源性。在ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中，技术要素条款中最重要的概念就是“检测系统”，“检测系统”也是目前国内正在开展“相同项目检查结果互认”的基础。中生北控公司正在打造的“检测系统”，正是基于医学实验室的基本要求，将形成仪器、试剂和校准品/质控品相匹配的完整的开放型检测系统投放市场，从根本上保证用户使用的系统化产品检测结果的准确、可比。（马小明）

 

《科学时报》 (2010-9-3 B3 检验医学)