欧洲监管机构出版了包括单克隆抗体的生物仿制药审批准则草案。EMA（欧洲药品管理局）指南指出，“聚焦生物仿制药的应用，是把它与相关产品作比较，证明它们具有同样的疗效和安全性，而并非关注病人本身的利益”。从原则上讲，最易受影响的型号和研究条件（药效或临床）“应使用同类患者人群进行研究，因为这样减少了其易变的可能性，并因此使得其样本型号需要证明其相似性，并能简化说明”。该指南还指出，“推断其他的涉及单克隆抗体的临床疗效和安全数据的证明”，而不是在药物的临床开发中专门研究，在整体结果的基础上提供证据是可能的。该指南已经开始进行公开征询意见，直至明年5月结束。

 

《科学时报》 (2010-12-13 B3 视界·观察)