“溯源的问题不光是临床实验室、IVD企业的问题，也是一个国家面临的问题，甚至是全世界都需要解决的问题。”北京大学第一医院检验科教授徐国宾认为，临床实验室尤其是社区医院的临床实验室，能否满足社区医院需求将关系着我国医药卫生体制改革的布局。

 

根据2008年国家发改委公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》，该意见提出了实行社区首诊制、提高报销比例、统一制定和发布国家基本药物目录、实行医药收支分开管理以及逐步提高政府卫生投入占卫生总费用比重等一系列重要措施。

 

在我国，虽然也将医院按照医院分级管理办法划分为三级，但是更多的时候人们还是选择去三级医院求医看病。这与基层医院的医疗水平有着直接的关系。

 

不过，按照国外的医疗就诊模式来看，实现社区的首等负责制，将会是一个趋势。病人首先到社区医院就诊，经过社区医院分诊后，然后再到大医院就诊，等有了比较固定的治疗方案后，再到社区医院进行治疗。如此使得医院之间资源更为合理整合，运转更为高效。

 

“这种医疗就诊模式实现的前提是基层医院的临床实验室最基本的检测项目必须达到精准的水平。”徐国宾说。

 

基层实验室的实际情况是检验质量难以满足临床需要，甚至三级医院检测的精度与国际水平也有差距。那么，各级检验人员的培训和提高体外诊断产品的质量成为最重要的要求。徐国宾认为，提高产品质量的关键问题之一就是解决校准品溯源的问题。溯源的源头有国际标准、国家标准以及厂家标准，如果没有国际或国家的标准，那么厂家的标准就是溯源的源头。

 

通常溯源的项目有三类：第一类，溯源至SI值，该类物质有国际约定的参考方法和标准物质，如代谢物、离子；第二类只有参考方法，如血清酶学、高密度脂蛋白胆固醇；第三类，只有标准物质，如特种蛋白。徐国宾说，由于不同厂家遵循溯源标准的严格程度是不同的，对于第一和第二类的项目在不同系统间的测定量值仍可能存在差异。对第三类，由于测定的方法不同，采用抗体的效价和种类不同，虽然进行了校准品把值转移，但是不同的检测系统之间，测定的结果仍有差异。

 

谈到如何确保在整个溯源过程中的准确性，徐国宾认为，国家标准物质中心应提供一级和互通性良好的血清基质的二级标准物；国家质量控制部门或计量部门运行好参考方法；IVD企业则是要正确地对主校准品和商用校准品进行赋值；临床实验室则是正确地使用好校准品。

 

国家有关政府部门应该扶持医学检验参考实验室网络的建设，标准物质应由参考实验室网络进行定值。而运行参考实验室需要场地、设备、人力及各种消耗品，即需要资金的支撑。

 

而对于检测系统配套的理解，徐国宾坦言，这并不是国外封闭系统的专有权，目前像中生北控生物科技股份有限公司产品的校准品定制已具有溯源性，并且标示有不确定度。使用厂家提供的定值具溯源的配套标准品，按照厂家提供的特定生化分析仪上的测定参数检测样品，所得结果具有溯源性，该测定系统亦为所谓的配套系统。一般来说，通过能力验证试验可以确认检测系统的有效性。

 

最后，徐国宾对民族IVD企业发出呼吁：“校准品的正确的定值很关键。我们国家体外诊断企业一定要采用科学合理的途径对校准品的赋值，更好地为临床检验服务。”

 

《科学时报》 (2010-11-26 B3 检验医学)