当代临床医学已从经验医学进入到诊断医学的时代，实验室检测已成为临床疾病诊断、治疗监测、预后的不可或缺的手段，据统计，医疗卫生工作中约70%的诊断信息来自实验室检验。因此，临床实验室检验结果的准确与否直接决定了疾病诊疗的有效性，也影响了国家医药卫生体系的运行效率。

 

2006年，卫生部发出关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知。2010年，“实行同级医疗机构检查结果互认”又成为“推进公立医院改革试点”重点改革中的具体工作目标之一。

 

要真正实现结果有效互认，就要实现体外诊断检验的标准化或一致化。已成为业内人士的共识。所以只有保证体外诊断产品和检测过程中的质量，才能保证临床检验结果的准确性及实验室间不同方法间结果的可比性。

 

目前的国际共识是，实现临床检验标准化或结果可比性的唯一有效途径是计量学溯源。而溯源的基础便是参考系统。参考系统包括参考方法、标准物质和参考实验室，三者相互联系。参考实验室是运行参考方法的实验室，参考方法用于标准物质定值。

 

“参考方法和标准物质作为体外诊断检验的标准，是检验结果准确性的源头，是体外诊断产品开发企业保证结果具有溯源性的前提，是临床实验室评价验证体外诊断产品的的重要工具，标准物质也是实验室开展室内质量控制和质评机构开展室间质量评价的物质基础。”卫生部临检中心表示，参考系统在体外诊断产品生产、使用和外部质量评价三个环节质量保证中都有不可替代的作用。

 

近年来，不管是国际法规或标准，还是实际的医疗卫生工作需要，都要求应用参考系统，建立或验证检验结果的溯源性，从而实现体外诊断检验标准化和一致化。

 

考虑到体外诊断的特殊性、检验方法的多样性和检验结果的变异性，发达国家计量机构和专业学会或机构自上世纪70年代开始建立参考方法，制备标准物质。但参考系统应用主要以重要疾病的防治为导向，如胆固醇和糖化血红蛋白参考系统得到广泛重视和应用，但其他检验项目参考系统影响较小。迄今JCTLM（国际检验医学溯源性联合委员会）已公布标准物质约200种，参考方法140种，参考实验室服务130项。

 

在我国体外诊断标准化和参考系统研究活动起步稍晚。从1960年末到21世纪初，从研制已知化学组成的纯标准物质，到含基体的分析标准物质，从研制一般的无机和有机成分的实物标准物质，到DNA标准物质，这几十年临床检验标准物质有长足的发展。但与保护健康、预测和诊断疾病发展的需求，尚有很大的距离。在临床检验中，很多可以指示肌体健康或疾病状况的检测项目，由于其机理尚未完全阐明，尚无纯品，无法溯源到基本测量单位（SI）。

 

纵观国内IVD市场，国外IVD企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，占据了我国体外诊断行业中50%的市场份额。如何提高我国体外诊断产品市场上的国产化率，保障民生和降低医疗负担的迫切需求，成为目前各方关注的问题。

 

鉴于此，卫生部临检中心表示，建立参考体系，既为检验结果的互认提供可靠的依据，也有利于检验结果互认的实现，最大程度上减少因错误结果而增加患者经济负担、浪费国家有限的医疗资源。同时节省医疗机构的成本支出，降低购买标准物质的支出，促进民族产业发展，减低检测成本。

 

《科学时报》 (2010-11-26 B3 检验医学)