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中药1.2类新药SOC201提取物/胶囊获批进入临床研究 |
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6月5日,由中国科学院上海药物研究所(以下简称上海药物所)、芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合申报的中药1.2类新药SOC201提取物/SOC201胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书,获准用于治疗2型糖尿病的临床试验。
针对2型糖尿病治疗的临床需求,项目团队基于具有人用经验的地方特色中药材,完成了候选药物SOC201提取物及胶囊的临床前研究工作。
前期研究结果显示,SOC201提取物通过多靶点协同发挥降糖作用,在2型糖尿病小鼠模型以及高脂饮食诱导的C57BL/6J肥胖模型小鼠中均表现出明显降糖作用,同时还具有保护心肌损伤、减轻体重以及减少肝脏脂质累积的额外获益。
临床前研究结果表明,SOC201提取物及胶囊显现了良好的安全、有效和质量可控性。后续,团队将进一步开展临床研究,未来有望为广大2型糖尿病患者群体提供新的治疗选择。
记者从上海药物所获悉,SOC201提取物及胶囊是该所首个获得临床试验批准的中药1.2类新药,由蒋华良课题组、甘勇课题组、李静雅课题组、李佳课题组、赵维民课题组和芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合开发。
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