一、导言
进入21世纪以来，纳米科技发展迅猛，大规模生产的各种人造纳米材料已经在工业、农业、食品、生活日用品、医药等领域的近千种消费品和工业产品中广泛使用，以提高原有的功能或获得新的功能。然而，不断有研究发现，由于纳米尺度上物质的特殊性质，使其有可能暗藏健康危害。
美国和加拿大都是发达国家，也非常重视纳米生物安全性问题。2005年12月7-9日，美国政府以“经济合作发展组织(OECD)”的名义，召集世界各国政府，在美国首都华盛顿召开了“人造纳米材料的安全性问题”圆桌会议。除了OECD所有成员国政府以外，会议受到美国政府前所未有的重视，包括国务院在内有26个部委出席了会议。会议讨论如何采取措施，保障“人造纳米材料的安全性问题”。
加拿大政府也非常重视纳米生物安全问题，2008年7月10日，应加拿大卫生部等相关政府部门的要求，一个专家委员会研究评估了纳米材料目前的应用情况，同时还研究了政府部门应该采取哪些措施，制定什么新的规章来监督纳米材料的应用。委员会的结论是，目前所掌握的数据还难以对无处不在的纳米材料所带来的风险进行定量的风险评估。但报告认为，由于纳米材料的极小尺寸，他们可能会具有侵入传统的生物保护机制的能力，因此可能会增强其毒物学效应。
OECD化学品委员会在2006年设立了制成纳米材料工作小组（Working Party on Manufactured Nanomaterial，WPMN）。制成纳米材料工作小组的目标是促进在制成纳米材料与人类健康和环境安全有关的方面开展国际合作，以便协助发展对纳米材料进行严格的安全性评价。2006年和2007年，WPMN分别召开了两次会议，就纳米生物安全领域的问题展开了讨论，并确定了相应的工作计划。最近，OECD对美国和加拿大在纳米生物安全领域工作进行了总结，肯定了两国在监管、研究、风险评估等领域的进展，两国的成功经验值得我国学习和借鉴。
二、美国取得的进展
进展概要
近年来，美国政府主要采取了以下措施来强化纳米安全工作。
环保局（EPA）发布了用于确定纳米材料在有毒物质管理法（TSCA）下是“新的”或是“已有的”化学制品的相关的草拟清单文件；EPA发布纳米材料管理项目意向书草稿；食品药品管理局（FDA）发布纳米技术专门小组报告；纳米环境和健康潜在影响工作组（NEHI）发布了需要优先开展的工程纳米材料环境、健康、安全（EHS）研究中期报告；美国国立环境卫生科学研究所（NIEHS）和美国国立生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）/美国国立卫生研究院（NIH）联合提出纳米健康事业计划；EPA开发了纳米材料研究战略；美国国家毒理学计划（NTP）启动纳米材料测试项目；EPA开始纳米材料风险评估专题研究；EPA召开了通过纳米材料特征描述、污染预防、管理项目的公众会议。
建议和讨论
EPA公布了基于TSCA的公众指导意见，使得纳米材料制造厂商可以明确TSCA目录上“新的”和“已有的”化学制品之间的区别。EPA正在审查评论并在2008年初公布最终版本。
EPA已经收到并审查了在TSCA下有潜力成为纳米材料的许多新化学物质的申报。EPA准许了在限制条件内生产纳米材料。
公众意见
对于使用纳米科技的新产品，USG机构已经鼓励制造厂商在提交申请或申报之前，在产品开发的早期与合适的审查委员会进行讨论，以便鉴定出潜在的规则不确定性和信息需求以及使之尽可能得到解决。
针对许多使用人造纳米材料的产品的讨论正在进行中。
EPA在《联邦公报》发布了相关文件，供公众审查和评论。这些文件包括一份纳米材料管理项目的意向书、一份基于TSCA而规定的有关常规途径的纳米材料库存报告以及一份关于该项目的信息采集要求，该项目的报告形式是可以选择的。
EPA基于公众投入开发最终的项目，并在2008年初公布了该项目。
该项目的主要目标是组织并鼓励开发关于纳米材料危害、暴露、风险和降低风险的科学信息，向行业和EPA提供健康科学的基础。
该项目将完善EPA的管理权威，并确保纳米材料被负责任地开发和商业利用。
研究项目或策略
2007年8月16日，国家科学技术委员会下属的NEHI发布了题为“优先考虑工程纳米材料的环境、健康和安全性研究需求”的中期评论报告(http://www.nano.gov/Prioritization_EHS_
Research_Needs_Engineered_Nanoscale_
Materials.pdf)。
●NIEHS和NIBIB提出一个整合的跨学科的行动，该行动将采用最新的技术来检测工程纳米材料和生物系统在分子、细胞和组织水平的根本的物理和化学相互作用。
该行动被称为纳米健康事业，提出与私营企业、其他联邦机构、国际合作者、公共卫生拥护者以及学术界一起合作解决安全开发纳米材料和设备的关键研究需求。
●FDA在2007年7月25日发布了纳米技术专门小组的报告。
该报告提供了专门小组的初步发现和向FDA局长的建议，包括：
纳米材料的生物相互作用科学的现状的概要；科学问题的分析和建议；管理政策问题的分析和建议。
●美国EPA正在开发纳米材料研究策略（NRS），该策略将鉴定出一个与美国其他机构的研究协调的研究项目。
●NRS在2007年11月接受外部同行的审查，并在《联邦公报》上发表，接受评论。NRS涵盖了2007-2012财政年，并集中解决EPA在四个研究领域里的项目需求：
来源、前景、运输和暴露；人类健康和生态学研究，以通报风险评估和测试方法；风险评估方法和专题研究；预防和降低风险。
●NTP正在以下纳米材料领域设计、从事研究：基于量子点的硒化镉；纳米二氧化钛；富勒烯；多壁碳纳米管；纳米氧化铈；纳米金；纳米银。
●EPA正在对选择的纳米材料进行一系列的专题研究开发，以此作为手段鉴定什么是已知的和什么是需知的，以便用于评估纳米材料的潜在的环境和健康影响。
在当前的背景下，这些专题研究条目不能被看作是全面开发的评估，而是问题的阐释。
专题研究草案将被开发，并在2007年和2008年发布，接受邀请评审。EPA计划了许多的专题，每一个都是以下两类纳米材料的应用类型：纳米级的二氧化钛和单壁碳纳米管。
公众咨询
EPA召开了公众会议，接受公众进一步的投资和对管理项目的评价。
EPA污染预防和有毒物质办公室（OPPT）于2007年9月6-7日召开了关于纳米材料特征的科学同行咨询会，以支持他们正在考虑的管理项目的开发。在2007年9月25-26日，EPA资助了通过纳米技术预防污染的会议。
会议的目的是交流在创新性纳米技术和纳米材料中潜在的环境和污染防治方面的益处。第二个关注的领域是鉴定和促进与纳米技术应用相关的管理机会。
三、加拿大取得的进展
进展概要
自从2007年4月召开的OECD工作组关于人造纳米材料的第二次会议以来加拿大开展了以下的行动：
加拿大环境部和加拿大卫生部召开了一个多方研讨会，与工业界、非政府组织、学术界和其他感兴趣团体进行磋商，旨在以《加拿大环保法案1999》为基础建立一个纳米材料管理框架。
加拿大环境部在对纳米材料按照《新物质申报条例》（化学制品和聚合物）申报发布了参考指南。
加拿大工业部与加拿大环境部、加拿大卫生部及加拿大食品检查局联合完成了甄别向加拿大出口纳米技术相关产品的美国公司的合同研究。
在科学研究领域，两个纳米材料环境影响的计划的资助得到了改善，而且还有机会获得纳米技术相关的环境和健康研究方面的资助。几个加拿大国家研究委员会的研究所正在联合多种学科的力量，将重点放在支撑EHS研究的基础研发课题上。
在政策研究领域，加拿大研究理事会已经开始对纳米科技潜在的人类健康和环境风险的当前的知识水平进行评估。
加拿大卫生研究院正与多个联邦政府部门合作计划成立一个调查纳米材料的道德、经济、环境、法律和社会问题的工作组。
监管
1. 2007年9月，加拿大环境部和加拿大卫生部主持了一个多方会议，以《加拿大环保法案1999》为基础，提出一个制定纳米材料管理框架的方法。来自工业界、非政府部门、学术界和其他感兴趣的团体的成员参加了为期一天的会议，并带来了他们在整个方法上的反馈意见和信息收集行动上的可行性意见。
开发纳米材料管理框架的提议包含了两个阶段，包括近期和长期的目标。
阶段1（2006年秋开始）：
继续与国际合作者一起开发科研能力（OECD，ISO）；通告潜在申报人在当前框架下的管理责任；开展行动，收集来自工业部门对纳米材料使用、特点和影响的信息；考虑是否需要对《加拿大环保法案1999》或《新物质申报条例》进行修正以促进纳米材料的风险评估和管理。
阶段2（2008年至2010年）：
通过国际标准化组织解决命名原则和术语的标准问题；考虑在《新物质申报条例》下建立特别的纳米材料数据要求；对在《民用物质清单》(DSL)上已经存在的物质考虑使用重要新的活性申报。
2. 2007年7月16日，加拿大环境部发布了一个参考指南，通告制造商和出口商在《新物质申报条例》（化学制品和聚合物）下的纳米材料管理责任。该参考指南提供了纳米材料的信息和哪些纳米材料是适用于当前的条例的。（http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/eng/a200706_e.shtml）。
3. 2007年3月，加拿大成立了纳米科技的健康综合管理工作组。来自加拿大卫生部、加拿大公共卫生署和加拿大卫生研究院的成员与应邀出席的专家进行会晤，讨论了纳米科技的健康综合管理策略的基础。《纳米科技健康综合管理白皮书》将在此前开发的健康综合管理问题文件和工作组的发现的基础上产生。
4. 加拿大成立了一个跨部门的高级管理委员会，这个委员会已经参与到联邦科学与技术部门的工作中。该委员会已经为在加拿大的纳米技术管理提供协调一致的方法草拟了一份联邦行动计划。这份计划包括向高级管理提供建议以达到：
拥护和支持纳米技术安全的管理架构；加强与工业部门、学术界和实验室之间的合作关系及联系；以及继续积极参与到国际事务中。
5. 2006年3月，加拿大的一个纳米产品健康环境影响联邦工作组与管理项目高级管理员、危害与风险评估员和研究人员，一起讨论了纳米技术的管理科学需求。该小组将领导产生一个联邦工作组，用于：
开发一致的方法来检测、评估和管理纳米材料；在研究和检测纳米材料特性和效果领域开展合作；确保加拿大有足够的资源参与到国际活动中；以及确保在开发评估物质和纳米技术产品的必要科研中没有重复的工作。
计划
纳米安全信息收集计划旨在获得纳米材料的信息，有助于指导管理、研究和风险评估的开发。几个选择正在被考虑用于信息收集行动：一个自愿计划，一个强制性计划和一个混合计划。信息收集行动的计划以多方工作组的反馈信息为基础，公布于2008年1月份。
信息收集计划将主要集中于获取工业纳米材料的信息，建立通告风险评估和管理办法的知识基础。该计划的目标包括：
鉴定加拿大商业领域中的纳米材料；加速获取工业领域的信息；在对纳米材料潜在的健康和环境影响做出合适的检测后给出指导意见。
●加拿大信息收集计划的任务是：
考虑在行动时间表内鼓励通告的奖励政策；开发咨询文件使得工业部门、公众和其他利益相关者参与；在2008年的前6个月实施目标计划。
加拿大对当前的纳米技术的市场的了解还很有限。在加拿大尚未进行正式的调查和产品清理，但是加拿大工业部已经进行了初步的调查。
加拿大工业部已经检查了战略数据库，并对参与到纳米技术的加拿大公司进行了网络搜索鉴定。加拿大工业部还与加拿大环保部、加拿大卫生部及加拿大食品检查局签订了研究协议，一起调查出口纳米技术相关产品到加拿大的美国公司。最终的报告参见：http://www.ic.gc.ca/epic/site/aimb-dgami.nsf/en/h_03459e.html。
通过对各种计划收集的数据进行分析，一共鉴定出79家加拿大国内的公司拥有107种不同的产品系列。还有63家美国公司在加拿大有业务，涉及127种不同的产品类型。在这234种产品中，151种有在线可获得的纳米材料鉴定信息，代表了88种不同的纳米材料和85种不同的用途。这些产品包括一些主要的纳米材料，包括自然的、合金的、碳质的和矿物质纳米材料。
另外，这些纳米材料来自众多工业部门，包括消费品、生命科学、塑料、半导体、建筑、运输、安全、能源、地球科学和环境。
风险评估
一些监管项目已经接受了一些含有纳米材料的产品的申报。
●工业和商用化学制品
近期，加拿大环境部和加拿大卫生部的新物质计划接收了一个物质鉴定为纳米材料的申报。该物质正在接受两个部门的审查。
●医药品
两种纳米药品已经在当前规定和政策下得到了加拿大卫生部的批准。
●杀虫剂申请
已经进行了一些调查，但还没有提交申报。
●食品相关申请
加拿大卫生部正在审查几个在自然健康产品领域的食品相关的申请。
目前还没有收到关于食品添加剂和食品包装相关的申报。
●其他
目前还没有收到关于肥料、兽用生物制剂和动物饲料相关的申报。
研究进展
加拿大在纳米材料人类健康和环境影响上的研究比较有限，但是不管政府还是学术界都在努力加强这方面的行动，特别是加强这两种研究群体的合作上。
加拿大环境部和加拿大卫生部正在支持解释纳米材料环境命运的研究提议。2007年10月，两个环境影响的计划得到了自然科学及工程研究委员会战略基金项目的资助。这些计划涉及多个大学，并得到了来自加拿大环境部、加拿大卫生部以及加拿大农业和农业食品部的投入和资金支持。
自然科学及工程研究委员会和加拿大卫生研究院正鼓励在纳米技术的研究计划中加入健康和环境影响部分。加拿大国家研究委员会和加拿大商业发展银行已经将纳米技术研究和环境影响部分联系在一起。
加拿大国家研究委员会已经启动了新的研发行动，支持各研究所间的合作计划(参见：http://www.nrc-cnrc.gc.ca/institutes/index_e.html)。这些纳米技术的跨研究所项目集合了多种学科的力量来支撑EHS研究的基础研发课题。
四、结语
美国和加拿大都是发达国家，它们都很重视纳米安全性问题，调动了官方、非政府组织、工业界、学术界等多方资源，投入了大量的人力、物力、财力，从立法、监管、研究等各个领域开展了工作，取得了一定的进展。而随着纳米材料和纳米技术的日益商品化，我国也面临着纳米安全性的问题，因此有必要将国外的先进经验和我国的具体情况相结合，制定出我国的纳米安全标准和规范。
（作者单位：中国科学院国家科学图书馆武汉分馆）
《科学新闻》 (2008年 12月 第2期 政策管理)