同其他任何技术一样，纳米技术及人工纳米材料有利于推动社会进步和环境改善，但也带来健康和环境安全方面的新挑战，可能对社会造成影响。由于纳米技术应用领域非常广泛和人工纳米材料多样性的特征，因此针对各个方面的纳米技术应用都应进行益处和健康环境风险的详尽讨论。我们概述了欧盟纳米生物安全领域发展情况，希望能够为我国的相关工作提供参考。
纳米材料具有特殊的生物物质。
纳米材料对人类健康的潜在影响是人类关注的话题。
一、导言
随着纳米技术的发展，各种形式的纳米材料已通过各种途径进入人们的生活，人体接触纳米材料的机会将越来越多，因此关于纳米材料对有机体、环境及人类健康的潜在影响也逐渐成为人们非常关心的问题。
纳米材料具有特殊的生物性质，主要体现在两个方面：一方面，从生物体整体而言，纳米材料在生物体内的分布途径及靶器官具有特殊性；另一方面，从细胞水平来讲，与常规材料不同，纳米颗粒可以通过各种方式直接进入细胞内，导致细胞功能的改变甚至丧失，影响细胞的正常工作。因此，纳米材料特殊生物学性质可能会引起生物负效应，有必要对纳米材料的生物学特性和生物安全性进行研究。
据美国国家纳米技术计划(NNI)预测，到2010年全球范围内对纳米及相关材料的需求将超过100亿美元，2015年全球纳米科技将拥有1万亿美元的巨大市场。目前尽管对于纳米材料是否影响人体健康还没有非常明确的定论，但已有的一些研究证据都表明纳米材料的确可以表现出一定的细胞毒性，可诱导细胞的死亡以及改变基因的表达等。2003年以来，Science和Nature杂志先后4次讨论纳米生物效应问题。英国皇家学会和皇家工程院于2004年7月29日发布长达95页的报告，建议英国政府成立“纳米物质生物环境效应”研究中心。2004年12月5日，欧盟在布鲁塞尔公布了《欧洲纳米战略》，把研究纳米生物环境健康效应问题的重要性，列在欧洲纳米发展战略的第三位。为了抢占这个新兴科学领域的先机，2003年4月Science发表文章讨论纳米生物效应以后，欧盟在2004年12月迅速启动了Nanosafety Integrating Research Projects(纳米安全综合研究计划)。这是一个很大的研究计划，它分解成为几个大的部分，分别由德国、法国、英国、意大利、瑞典、奥地利、比利时、荷兰、瑞士等国家的研究机构负责实施。内容包括纳米颗粒与生物体系相互作用过程的基础科学研究，如大气纳米颗粒在城市空气中的形成过程、粒径分布、团聚速率、表面化学性质、生物体相互作用过程与所产生的生物效应。对健康的影响研究主要包括纳米颗粒对心血管系统、纳米颗粒对呼吸系统、纳米颗粒对脑神经系统、纳米颗粒对免疫系统的影响等方面，以及纳米颗粒的防护设施、纳米颗粒个人防护用具、生产车间的纳米颗粒环境排放量的控制设备的开发（纳米颗粒转化设备）等等。
二、发展概况
近些年来，欧盟围绕纳米生物安全从监管、风险评估、制定实践规范、制定研究计划和战略、信息公开等领域展开了工作，下文将逐一叙述。
监管
欧盟委员会已经着手制定一个详细的监管目录系统，包括适用于纳米材料的欧盟监管框架（包括化学品、工人保护、环境立法和产品专项立法等）。正如欧盟行动计划中所指出的，设立该监管目录的目的在于“检查，并在合适的时候建议更改欧盟在某些行业的规则”。初步发现表明，该规章架构在原则上具有良好的覆盖面。该管理框架中采用了不同类型的文件以促进框架的实施，比如那些有可能为了涵盖纳米材料相关的健康安全和环境（HSE）风险必须执行的执行法规、欧洲标准、监管和技术指导文件等。然而，欧盟仍然需要解决许多知识空缺（毒性阈值、试验方案等）问题。
在化学品监管领域，欧盟主管当局（CAs）已经决定：
A）评估一种纳米材料是否是新的物质，抑或是已存在的物质，其决定标准与其他所有物质的标准是一样的，比如物质是否位列化合物目录数据库（EINECS）。当一种纳米材料是来自于一种已有的物质时，将适用于现行化学物质法规793/93（ESR）的关于更新报告信息的条款。
B）具有特殊性质的纳米材料相比散装材料需要不同的分类和标签，也适用于源自散装物质的纳米材料。
C）邀请了工业界提供一系列不同的典型纳米材料的档案材料，从而了解哪些数据是可用的，风险评估是如何进行的，以及风险是如何被控制的。
D）从长远看来，应该审查测试方法的可实施性以及风险评估方法。这需要在工业界积极的投入以及欧盟的支持下，在国际层面完成。
2006年12月18日，欧盟通过了REACH（欧委会第1907/2006号法规），并发布在2006年12月30日的欧盟办公日志上。REACH从2007年6月1日起生效，将逐步撤回并取代欧盟现行的化学品法规。欧洲化学品管理局（ECHA）于同一天在芬兰赫尔辛基成立，它将负责在REACH框架下的注册、评估和许可工作。该法律的条款涵盖了纳米材料。
表1 纳米材料安全性项目统计表
|
NMP-2007-1.3- 1
(大规模集成项目）
|
供测量和分析的特定和方便使用的移动设备
|
|
NMP-2007-1.3- 2
(中小型重点研究项目）
|
工程纳米粒子对健康和环境的影响
|
|
NMP-2007-1.3- 3
(协调和支持行动）
|
有关纳米粒子对环境和健康可能影响的数据和研究的重点审查
|
|
NMP-2007-1.3- 4
(协调和支持行动——只资助一个数据库和支持行动）
|
建立关于纳米粒子影响的重要而具评论价值的资料库
|
|
NMP-2007-1.3- 5
(协调和支持行动）
|
协调纳米粒子和基于纳米技术的材料和产品对环境和健康影响的研究
|
|
HEALTH-2007-1.3- 4
(中小型重点研究项目）与NMP-2007-4.1.3-2/4.4-4协调
|
评估医学诊断中纳米粒子的毒理性的替代试验方案
|
风险评估
欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会（SCENIHR）已分别于2006年3月10日和2007年3月2-22日提出了关于纳米材料风险评估的两个意见。
在第一个意见中，SCENIHR总结到，现有毒理学的以及生态毒理学的方法，在对纳米颗粒相关生产和加工过程中的危害进行评估时是适用的，但它们可能不足以评价所有的危害，因而风险评估必须在逐案审查的基础上来完成。这些测试需要其他测试来补充，或者用改进后的测试来取代，因为我们无法认定现有的科学知识已经阐明了纳米颗粒所有潜在的危害。特别是对纳米颗粒进入测试系统的传输模式必须给予关注，从而保证它能反映相关的暴露情况。
对于暴露风险，SCENIHR同时表示仅仅单独使用大量集中数据来反映粒子数是不充分的，同时还需要粒子数浓度和/或表面积数据。目前还没有可对自由纳米颗粒暴露进行常规检测的设备。特别地，现有用于检测环境暴露风险的方法可能并不适用于对纳米材料环境暴露风险的评估。因此，现有风险评估方案必须针对纳米材料加以改进，这包括在危害识别和暴露风险评估两方面相关的检测方法。
SCENIHR表示，有关纳米颗粒的特性、检测、测量、纳米颗粒对人体和环境的影响，以及纳米颗粒相关所有毒理学和环境毒理学方面的知识与数据都不充分，从而无法对纳米颗粒对人与环境产生的影响进行令人满意的风险评估。
在第二项意见中，SCENIHR特别提到与“现有物质技术指导文件（TGD）”相应的风险评估方法学的适用性。SCENIHR总结认为，TGD中描述的方法可用于鉴定特定的危害，但用于评估对人及环境的危害时，仍需加以改进。此外，意见特别指明，需要对现行各种纳米颗粒对人体健康危害预测方案，以及纳米颗粒风险评估方案进行适用性鉴定。需特别指出的是，SCENIHR关注当监管的纳米材料与散装材料相似时，纳米颗粒到达人体器官的可能性。该观察结果将对检测方法提出额外要求，用于阐明潜在的新危害。
2007年6月19日，欧盟消费产品科学委员会（SCCP）采纳了一项关于化妆品中纳米材料安全性公共咨询的建议。对易分解的颗粒来说，基于质量度量的传统风险评估方法可能是适用的，然而对于不溶的或溶解缓慢的颗粒来说，其他的参数例如颗粒数目、表面积以及分布情况都必须考虑。在评价纳米颗粒的风险时，考虑到吸收性非常关键。
SCCP还发现了一系列的知识空缺。特别是在化妆品领域对动物实验的禁令，SCCP注意到当前还没有任何被确认有效的纳米材料检测方法。SCCP称，需要对现已使用了纳米材料的化妆品的安全性进行审核。
实践规范
欧盟与国家标准化组织（ISO）和欧盟标准化委员会（CEN）的工作紧密衔接。纳米技术相关上网ISO（TC229）和CEN（TC352）技术委员会现已在专业术语方面展开工作。在ISO/TC229中，健康、安全和环境工作组正在提出一份《纳米技术相关职业安全规范》的技术报告。另外，在关于空气质量的ISO/TC146委员会下属的SC2职业环境委员会发表了题为《超细纳米颗粒和纳米结构气溶胶—吸入暴露特征与评估》的技术报告，即ISO/TR 27628:2007。在ISO/TC 24/SC4（筛网筛分和颗粒分检方法标准化技术委员会）中，纳米颗粒大小的测定以及参考材料的需求这两个问题得到了更多的关注。
研究项目或战略
正如在纳米科学和纳米技术行动纲领（N&N）中表明的一样，欧盟委员会致力于在第七个科研、技术发展和示范活动框架规划（FP7）中强化纳米科学和纳米技术的研究和发展，并提议在FP6的基础上大幅增加预算。
同时，欧盟还致力于推动合作研发，通过毒理学和生态毒理学研究，以及开发用于检测和尽可能减少工作环境下纳米材料暴露的合适方法和设施，了解纳米材料对人体健康和环境的潜在影响。
在FP7第一次提案收集中，特别是针对纳米材料安全性的主题已经展开。申请这些主题的提案都已经得到了评估，相关研究计划在2008年初启动。
2007年11月30日发布的第二次提案收集有两个主要议题：
NMP-2008-1.3-1 对工程纳米颗粒风险评估方法的验证、修订和发展；
NMP-2008-1.3-2 工程纳米颗粒对健康和环境的影响。
另外，欧盟委员会对“应对全球挑战的跨大西洋解决方案”下的纳米相关试验项目予以了支持，该实验项目旨在为欧洲和美国决策者的创新性冒险提供支持，而这些冒险在现行欧美合作方式下是无法进行的，同时促进欧洲和美国的决策者和政策研究者相互学习，通过更为有效的跨大西洋合作方案应对全球挑战。
在这种背景下，欧盟发布了新的提案收集，用于一系列领域的项目，特别在以下领域：
纳米科技的安全性。基于欧盟FP6的项目经验，推动经济发达国家间在纳米科学和纳米技术领域的国际合作，从而分享知识并从中受益。
欧盟委员会联合研究中心（JRC）正在与欧盟伙伴开展合作，评估工程纳米材料的风险。FP7活动的重点是纳米材料的毒性测定方法、对关键细胞系的有代表性的MN（人工纳米技术）的体外检测、对纳米计量和参照材料的研究、数据库的开发，以及采用传统QSAR（定量构效关系）范例“电脑模拟”（in silico）法的适用性研究。
欧盟委员会正在考虑支持开发纳米材料信息数据库。可以将国际统一化学品信息数据库IUCLID作为一个基础，并根据纳米材料数据集的未来需求进一步完善发展。
公共咨询
2007年7月18日，欧盟委员会开始了一项公共咨询，就纳米科学和技术研究行动规范听取建议，对新兴科学领域的管理提供建议。该咨询收到了来自欧盟各界——包括科学团体、工业界、民间社会、决策者、媒体以及普通公众提出的多项建议。
欧盟委员会还公布了一项关于纳米技术的交流延伸的公开咨询会；邀请公众和其他利益攸关方对欧盟委员会2007年2月6日的布鲁塞尔讨论会议的结果和报告提出建议。
来自欧盟科学委员会、SCENIHR和SCCP的建议在最终采纳前都经过了公众评议。欧盟的不同组织和欧盟主席国组织了多次关于纳米技术的会议。2006年9月，芬兰主办了题为“纳米技术：确保成功的安全性”的会议。在2007年10月，欧盟委员会组织了另一个与消费品有关的利益相关者对话。
三、给我国的启示
欧盟作为全球经济和科技最发达的地区之一，一直都很重视纳米生物安全性问题，投入了大量的人力物力财力，开展了大量的工作，取得了一定的进展。在我国纳米技术和纳米材料也日益普及，因此有必要在借鉴欧盟、美国等发达国家的经验的基础上，结合我国的具体情况建立我国的纳米生物安全标准，促进纳米技术和纳米材料的健康发展。
（作者单位：中国科学院国家科学图书馆武汉分馆）
《科学新闻》 (2008年 9月 第2期 政策管理)