图片来源：连云港史志网
■本报记者 刘畅
“外资企业不断涌入国内市场，推动着医药行业的转型升级，企业的质控工作便显得更为重要，甚至关乎全行业生死。”在近日接受《中国科学报》采访时，中国外商投资协会药品研制与开发委员会总裁、安斯泰来制药董事长卓永清表示，质控工作直接影响着医药产品的性命，容不得半点差错。
从源头防范
在社会化大分工的背景下，质量控制已不是由一家企业来单独完成的，而是由产业链上的各个组织成员共同协作完成。回顾最近几年发生的药害事件，大部分均与所用物料有关。在药物生产环节中，存在原料药生产、后期加工等多个环节。自从前段时间国家食品药品监管局通报254家企业牵涉铬超标胶囊剂药品抽检结果后，无论是来自法规的要求，还是来自市场的压力、质量管理的需求，企业对从源头控制质量已愈发重视。
再如原来在乳制品行业赫赫有名的三鹿乳业，因为没有严把采购关，使得产品质量出现严重问题。事件发生后，乳品巨头轰然倒塌。自那时起，不少药企就开始反思，要将质量管理由原来的原辅材料入厂时验收向上游延伸，加强对供应商生产过程和产品质量的管理。
据了解，通过三鹿事件的影响，神威药业迅速吸收经验并制定了一系列采购供应管理制度，设立了由采购部、质保部、审计部等多个部门组成的联合工作组，对供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察，实施严格的动态管理。对原材料质量实施符合国家标准的企业内控标准，比如药材，在国家标准的基础上，增加了中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目；对进厂的所有原辅材料进行随机抽检，施行质量一票否决制。
而如果企业自身具备生产原料药或药用辅料的能力，就可从源头断绝劣质原材料进入生产流程的机会。
同济堂制药有限公司总经理徐谦告诉记者，鉴于公司主要品种系中成药，原药材品质及稳定供应是企业发展的关键，为保证公司产品的药材质量，确保优质药材资源的永续利用，公司从1996年便开始同贵州省植物园合作进行淫羊藿野生变家种试验；2000年开始，为进一步抓好“第一车间”，从源头保证药材质量，该公司在雷山、龙里等地方建立中药材种植及保护抚育基地。
企业自筹建立药品基地的方法，在国内已屡见不鲜。在今年广西玉林市召开的第四届中国中医药博览会新闻发布会上，中国中药协会会长房书亭透露，中国目前正规划建设中药材国家储备制度和中药材生产预警机制，以防止药材价格的剧烈波动，并提高药材源头质量。
完善自身质控手段
随着国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第240号）的发布，各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP，以提升药品生产管理水平，保障药品质量安全，促进医药产业健康发展。
徐谦对记者表示，同济堂为此制定了严格的三级质量管理制度。第一级质量管理设在生产车间各班组，明确各班组的质量责任，各班组人员全员参与质量管理，并为所生产的产品质量负责；第二级质量管理工作由质量管理部派专职的质量监控人员（QA）对生产过程进行质量监督控制，质量部除对生产现场进行过程质量监控外，所有生产的中间品及成品均按规定送质量检验室（QC）进行内在质量的检测；第三级质量管理由企业法人授权的质量受权人负责，其职责主要是负责全面质量管理工作，在产品放行前，根据QC出具的质量检验报告、QA现场监控的记录以及对生产记录和检验记录进行审查，确认生产过程和记录、检验结果和记录均符合规定，无质量隐患的，经质量受权人签署同意放行的意见后才能放行。
“通过三级质量管理，能够有效避免因生产环节出现纰漏，导致不合格药品放行销售出厂，及整批药品被召回的质量事件发生。”谈及质量事件，徐谦向记者讲述了一则刚刚发生的故事。
上个月，同济堂的制剂车间中，一批胶囊剂产品正在按部就班地生产，并未出现异常情况。干燥箱的温度显示值、干燥的时间均符合工艺规程规定的温度和时间。干燥后的中间品经整粒粉碎最后经总混后需由配料班组采用快速水分测定仪测定其水分，同时QA现场抽样送质量检验室进行内在质量的检测，其检验项目包括水分、微生物限度、含量等。经车间配料班组测定，该批产品未超过3.0%的水分内控标准。因此车间按照规定将该批中间品装入周转桶、密封、贴签，送入中间站待验。
三天后，送检样品水分测定值为6.9%，已超过企业4.0%的水分内控标准，如经填充，其水分还会继续增加，最后必定会导致整批产品水分超过企业内控标准而被判为不合格产品。因此，QA根据检验报告，要求车间对该批中间品进行再次干燥的返工要求，质量部组织人员调查产生不合格品的原因，经过调查发现，干燥箱因送风管路故障，导致干燥箱底层与顶层的温度相差达50℃，从而使经干燥后物料仍含有较高的水分，同时快速水分测定仪在检测时，因操作误差致使所测水分值偏低。
若不是有严密的质量管理过程，干燥箱风路的小小故障，就可能置整批产品于销毁的境地。徐谦表示，不同的企业质控手段多种多样，但也存在为数不多的企业，质控环节存在漏洞，极易酿成严重后果。
《中国科学报》 (2012-07-17 B4 健康)
