本报讯 5日,国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。《征求意见稿》要求,药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。
药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。
《征求意见稿》明确提出,药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调,药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品,若发生变更应按照有关规定进行研究,并履行变更手续。(栾奕)
《中国科学报》 (2012-06-12 B7 健康)