耗时3年的官司终于结束了。作为案件原告代理人、成都中汇制药有限公司（以下简称“成都中汇”）知识产权部主任贺立中接受《科学时报》记者电话采访时说：“有些侵权药品在注册审批时通过了，我们还得通过诉讼来解决，这对我们来说比较费事。”

 

事情可追溯到2004年。彼时成都中汇申请了一项名为“一种治疗通风病的药物”的发明专利，并于2006年底获得授权。不过成都中汇发现，2005年7月13日，长春海外制药集团有限公司（以下简称海外制药）取得了“痛风定片”药品批准文号。

 

成都中汇与海外制药的专利战由此开启。

 

经历了一系列的较量后，日前双方在北京市高级人民法院调解下达成和解。海外制药支付成都中汇100万元人民币，海外制药生产、销售的“痛风定片”不得参与在全国各地的药品招投标，不得直接进入医疗卫生机构。

 

“如果药品监管部门在药品注册时能对专利把一下关，也许可以减少一些不必要的纠纷。”贺立中说。

 

实际上，如何处理药品注册审批与专利保护的关系问题一直是个棘手的问题，涉及到药品监管部门与国家知识产权局、法院等部门的衔接联动。不过，这一问题今年有望得到突破。

 

知情人士透露，相关部门准备出台的《医药卫生知识产权管理规定》将对上述问题给出具体的操作指导。

 

《科学时报》记者获悉，5月17日召开的“重大新药创制”科技重大专项总体组第十二次会议上，专家们正针对《医药卫生知识产权管理规定（征求意见稿）》提出意见。

 

国家知识产权局4月26日发布的《2011年国家知识产权战略实施推进计划》则明确表示，今年将颁布实施《医药卫生知识产权管理规定》。

 

 

对于药品注册与专利保护的问题，现行《药品注册管理办法》（局令28号）有第十八条、第十九条这两条核心条款。其中，第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

 

第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

 

尽管该《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行至今近4年，但在实际操作中仍遇见不少问题。以至于不少药企代表、专家学者旧话重提，呼吁药品监管部门在审批药品时应当关注所审批药品的专利权属状态，并注意维护专利权人的利益。

 

“在现实中，与这些条款相关的规定执行得并不好。”北京大学法学院副教授刘银良接受《科学时报》采访时说，“药品注册申请人和管理者之间的矛盾日益显著，相关问题逐渐成为医药领域人们关注的重要问题之一，因此该问题被重新提起来。”

 

从2002年至2007年，面对不断变化的形势，《药品注册管理办法》曾三易其稿，涉及专利问题的条款也多次修改。

 

例如，2005年版的《药品注册管理办法》第十二条规定，专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。但在现行的《药品注册管理办法》中，上述条款已被删掉。

 

刘银良解释说，之所以多次修改，是因为要在借鉴其他国家较为成熟的立法和管理经验的基础上，根据我国基本国情，及时总结经验教训加以完善。

 

刘银良认为，制度不完善导致药品注册实践中存在一些问题，其中心是专利权人和仿制药注册人之间的利益冲突，也进而体现为药品注册中申请人和管理者之间的矛盾。

 

有药企人士就要求，药品监管部门在药品注册审批过程中，应加大力度关注所审批药品专利权属状态，让有侵犯知识产权嫌疑的药品没有机会通过注册审批。不过，多位专家接受《科学时报》记者采访时表示，这并不是药监部门的职责所在，不应该给药监部门过多的压力。

 

“药监部门的基本职责在于保证药品的安全性和有效性，相关药品是否侵犯他人专利权以及如何处理不宜规定为药监部门的职责。”刘银良说，“对现行制度的完善，应该在此方面有所体现。”

 

 

贺立中说，要求药品监管部门在专利上把关不太现实。但药品监管部门可以要求申请人进行药品注册申请时，应将涉及到的专利悉数罗列出来，药监局再将这些信息进行公示。

 

“其他企业想仿制也好、想研究也好，一看就知道，避免做了研究工作还可能侵权。”贺立中说，“有些企业并不是有心侵权，而很可能是查不到相关专利。”

 

这实际上是美国FDA桔皮书制度的中国化构想。FDA通过出版《经治疗等同性评价批准的药品》公布所有被FDA 批准的药品名单，并在附录部分发布与所批准药品相关的专利和独占期信息。

 

刘银良认为，解决问题依赖于我国药品专利链接制度的规定合理、合法，具有可执行性，进而能够保证专利权人、药品注册人和社会公众等各方面的利益。

 

我国初步建立了药品专利链接制度，《药品注册管理办法》中，药品专利状况声明条款（第十八条）、仿制药申请期限限制条款（第十九条）、信息公示条款（第八条）、数据独占条款（第二十条）和监测期保护条款（第六十六条）等构成了我国药品专利链接制度主要内容。

 

不过，和美国等发达国家相比，我国药品专利链接制度尚有完善空间。例如在操作程序层面上，美国FDA与USTPO（专利与商标办公室）的有效衔接沟通机制被认为是美国药品专利链接制度的精髓所在。

 

FDA在受理仿制药申请时，会将相关材料报USTPO备案，并得到USTPO关于该药品专利状态的信息反馈。在决定药品专利延长期限时，USTPO通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间。

 

两大部门有效联动的结果是有效防止因药品注册申请保密制度而造成的专利侵权现象，从而在药品专利和仿制药之间达成有效均衡。

 

而我国SFDA和国家知识产权局之间尚无类似的衔接沟通机制。其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施，造成大量侵权诉讼案件。

 

“药品注册管理和专利是两张皮，各管各的。”贺立中说，如果药监局能跟专利局结合起来，可以减少侵权和一些不必要的纠纷。

 

“今后他们（药监局）是不是会跟专利局、法院加强合作，建立联动机制，可能相关政府部门已经在考虑。”一位接近药监局的人士透露说，国家知识产权局承担国家药监局的一项课题就涉及该方面的研究。

 

“可能有些观点他们内部之间还不认同或还未达成一致，披露时机还不成熟。”上述人士说。

 

刘银良说，完善我国药品专利链接制度的基本目标是为了理顺专利保护和公共利益之间的关系，促进我国医药产业可持续发展和维护公共卫生事业。

 

中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人程泳博士表示，医药行业是对专利制度高度依赖的行业，我国现行的专利审查制度和专利授权后的专利无效、侵权诉讼等一系列司法救济程序趋于完善，我国医药企业应当积极主动运用现行专利审查制度和后续司法程序行使权利，通过专利申请和权利行使的具体实践，积极探索一条有利于帮助当前国内医药企业走出专利审批与药品注册不衔接的困境的新路。

 

《科学时报》 (2011-05-23 B1 中国生物产业)