□本报记者 张虹
干细胞技术被看作生物技术领域最具发展前景和后劲的前沿技术，已成为世界高新技术的新亮点。或者可以这样说，对于一些不治之症，它是人类的希望之星。有研究机构预测，干细胞医疗市场近几年的潜在市场规模大约为800亿美元，到2020年，将有可能达到数千亿美元。
尽管美国政府对于联邦资金是否支持胚胎干细胞研究的政策一直反覆难定，但世界各国干细胞研究的步伐却越走越快。
近年来，我国政府也非常重视干细胞研究，加大了支持力度。不过，总体来说，与美国等发达国家相比，我国政府的资助依然有限。
尽管如此，对于这一待开发的“金矿”，我国科学界、医学界不少研究人员纷纷加入这一新兴领域。
干细胞是什么
如果打开搜索网站，输入“干细胞治疗”，得到的搜索结果大约有数百万条。从搜索结果可以看到，干细胞移植可以治疗糖尿病、脑瘫、肝硬化、肾病等等，让人眼花缭乱。
从理论上说，干细胞确实可用于各种疾病的治疗。不过，“真正达到临床治疗阶段的，并不多”。中国干细胞研究中心主任韩忠朝4月25日在接受《科学时报》记者采访时表示。
在一周之前，韩忠朝在央视《干细胞“神奇疗效”调查》节目中发出警告，如果没有通过严格的临床试验审查，没有在严格监管下被恰当运用，那种所谓的（干细胞移植）技术跨越，就很难保证其安全性和有效性。
为了让记者更清楚地了解干细胞，韩忠朝用电脑中的PPT图片进行了说明。被称为“万能细胞”的干细胞，按其所处的发育阶段，可分为胚胎干细胞和成体干细胞。根据干细胞的发育潜能可分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。按成体干细胞的功能，可将其分为神经干细胞、造血干细胞、骨髓间质干细胞、皮肤干细胞、脂肪干细胞等。
关于干细胞移植，韩忠朝最强调的是干细胞的来源问题。通常，干细胞来源为胚胎、骨髓、周边血、脐带和脐带血。对于造血干细胞来说，从移植方式来看，又可分为自体干细胞移植和异体干细胞移植；自体干细胞移植由于没有排异现象而被普遍使用。不过，除造血干细胞以外，间充质干细胞在异体移植时也不会出现排异现象。这也是当前我国不少医院开展各种疾病干细胞治疗的基础。
目前，干细胞治疗可能存在以下问题：致癌的危险、引入传染病的危险和人体免疫系统排斥。
“珍珠”蒙尘
韩忠朝表示，干细胞的概念非常大，除造血干细胞移植已在临床使用半个多世纪，治愈了数以万计的白血病患者，技术日渐成熟外，其他领域目前在全球范围内仍处于试验和临床研究阶段，包括安全性在内的很多问题依然有待进一步研究。
就是这样只处于试验和临床研究阶段的技术，在我国却已经被多家医院应用到临床治疗中。正如前所述，打开搜索网站，有关干细胞移植专家在线咨询的内容泛滥。
韩忠朝对目前的这一趋势十分担忧。作为一项极有前景的技术，还没有真正从研究方面获得大量可供指导临床实践的基础研究成果，就直接作为治疗手段应用到病人身上，而且还不向病人解释临床试验可能的风险，长期如此下去，会对干细胞研究带来很多不利影响。
记者在网上随意打开了一个有关干细胞治疗乙肝的帖子，部分网友在跟帖中用“骗子”、“骗钱的”来回应。不少网友对干细胞技术抱以不信任的态度。
其实，早在2009年3月，韩忠朝就在《科学时报》上发表了题为《干细胞技术及其应用是人民的健康工程》的署名文章。文中提到，国内许多医院和医生“大胆地开展了一些未经权威机构审批的胎儿组织和骨髓来源的干细胞临床试验，并有逐渐扩大应用甚至滥用的趋势，必须加以重视和科学管理”。
持相同观点的还有中国卫生部医学伦理专家委员会成员、中国协和医科大学社会科学系教授翟晓梅。她也在几年前就开始呼吁“中国迫切需要对干细胞的临床应用进行更严格的管理”。
在接受《科学时报》记者采访时，翟晓梅表示，尽管干细胞技术前景非常美好，但目前并不成熟。决不能打着推进干细胞技术进步的幌子，让不知情的患者承担风险。干细胞技术的发展要以符合伦理的方式发展。当前，我国最迫切的问题是干细胞科研要与临床分开。
翟晓梅详细地解释了临床试验与临床治疗之间的区别：临床治疗是一种由医学共同体公认的安全、有效的办法；临床试验的目的不是为了解决患者的问题，而是为了获取一些尚不知道的普遍化的知识，是有风险的，并且试验过程是需要一定的科研设计的。其中，最重要的一点是，临床试验是不能收费的。
卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗表示，当前我国干细胞治疗出现的这些乱象，主要源于医院与医生的“逐利”行为。根除这一乱象的关键是政府部门要尽快弥补监管空白。
谁来监管
2009年3月2日，卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，并于当年5月1日起施行。该办法将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、人异体干细胞移植技术列入“第三类医疗技术”。 随后，卫生部确定了第三类医疗技术的审核机构——中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
韩忠朝告诉记者，由于具体的技术规范一直没有制定，审核工作基本停滞。除了造血干细胞治疗血液病以外，还没有其他干细胞治疗技术获得这些机构的批准。
既然没有部门去审核，监管方面自然也处于真空。
那么，国外在干细胞技术方面又是如何监管的呢？韩忠朝以美国为例介绍，在美国无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。而药物上市需要经过基础研究、临床前安全性研究和三期临床试验，其过程非常严格。
在采访中，韩忠朝对不少医院给患者移植的干细胞提出了质疑。到底它们给患者提供的是不是干细胞？干细胞是从哪儿来的？其干细胞含量是否达到了一定纯度？这些都没有专业的检验机构进行检测，无法弄清楚。
邱仁宗更是坦言，目前国内能够在实验室分离、纯化和培养干细胞的只有少数有实力的大医院、科研机构以及企业。实际上，这项技术对实验室的要求是非常高的。一些没有能力掌握干细胞制备技术的医院，只能从其他单位购买。如果购买到的干细胞制剂是没有经过质量检验的，将给患者带来很大风险。
韩忠朝表示，无论是由卫生部按技术监管还是由国家药监局按药物的标准进行监管，当前最重要的是尽快出台具体的规范，这样才能扭转当前干细胞治疗领域的乱象。
韩忠朝及其科研团队承担了几项国家干细胞领域的“863”、“973”课题，在糖尿病足治疗等方面开展了临床试验，获得了良好的效果。
这些创新性的研究成果是值得庆贺的。不过，谈到这些，韩忠朝却颇感无奈。由于无法获得审核批准，目前只能以研究成果的方式与同行交流，还无法进行临床转化。同时，在知识产权保护方面更是无法操作。
韩忠朝对当前我国干细胞治疗的乱象感到担忧，更担忧未来干细胞研究也将因此受到损害。
究竟什么时候才能改变这一令人忧心的状况呢？
邱仁宗向记者透露，目前卫生部医学伦理专家委员会已经起草了《人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则》，正由卫生部各司局讨论。
期待包括这一准则在内的规范尽快出台，让干细胞技术能够健康、有序地发展，为患者带来真正的希望。
《科学时报》 (2011-05-09 B1 中国生物产业)