看病难、看病贵是我国当前社会发展和建设稳定、和谐的小康社会急需解决的问题，优质、廉价的医疗器械产品和药品是解决上述问题的重要基础。医疗器械产品与药品已成为保障人类健康的必需品，其应用水平成为一个国家医疗保健事业发展的重要标志，也成为本世纪科技和经济国际竞争的战略制高点之一。

 

2007年统计的数据显示，国际医疗器械产品市场和药品市场之比已达1.2：1，而我国医疗器械产品和药品市场之比却仅为1：5；国际生物医用材料及其医用植入器械等制品占医疗器械产品市场的份额大于40％，而在我国只占市场比例约17％，其中技术含量高的产品90％以上依靠进口。

 

显然，医疗器械产品成为阻碍我国医疗保健事业发展的瓶颈，生物医用材料可以说是我国医疗器械产业中十分薄弱的领域。

 

 

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，涉及亿万人的健康，是保障人类健康的必需品。按国际惯例，生物医用材料及医用植入体是生物医学工程产业的重要组成部分，其管理属医疗器械范畴。

 

生物医用材料的发展和应用对当代医疗技术的革新、降低医疗费用和促进医疗卫生事业的发展具有引导作用。不仅使疾病得以早期发现和有效治疗，显著降低心血管病、癌症、创伤及其他疾病的死亡率，延长了寿命，增进了健康，同时可大幅度降低医疗费用，这对于个人医疗费用的负担超过60％以上的中国来说，显得更加重要。

 

例如，基于分子和基因等临床诊断材料和器械的发展，使临床诊断技术得到革新，重大疾病得以早日发现；血管支架、介入导管等介入治疗材料和器械的研发，促进了微创伤治疗技术的形成和发展；药物、肽、蛋白、基因、疫苗等靶向控释载体和系统的发展，不仅将导致传统的给药方式发生革命性变革，更好地发挥药效，节约医疗费用，而且可为先天性基因缺陷、老年病、肿瘤等难治愈疾病的治疗开拓新的途径，并对突发性疾病的防治发挥重大作用。因此，加速我国生物医用材料的研发是推动我国社会发展和建设稳定、和谐的小康社会的迫切需求。

 

资料表明：国际医疗器械市场近十余年中，每年以7％～10％的年增长率持续增长，2008年估计已达2 750亿美元(以最低年增长率7％估算)，其中生物医用材料及其制品已逾1 100亿美元。伴随着临床应用的成功，生物医用材料及其制品产业已经形成，它不但是整个医疗器械产业的基础，而且是世界经济中最有生气的朝阳产业。

 

我国是一个人口大国，对生物医用材料和制品有着巨大的需求，目前人工关节年需求量约为100万例、血管支架约500万例、人工心瓣膜15万例、牙种植体40万例，但实际用量却分别小于需求量的10%，显然远不能满足全民医疗保健的基本需要，特别是救灾和灾后伤残人员康复的急迫要求。

 

伴随社会经济的发展，人口老龄化加剧，中、青年创伤增加，新技术的不断注入等因素，人类对医疗保健的需求也迅速增长。十多年来，国际医疗保健费用的增长均高于同期GDP增长。人类对医疗保健的迫切需求大大推动了高技术材料市场中技术附加值最高的材料——生物医用材料及其制品产业的高速发展，其年增长率已高达15％～20％，正在成长为世界经济的支柱性产业。

 

加大力度发展生物医用材料及其制品产业，提供优质价廉的产品，不仅能够拉动内需，还将培育出国民经济新的增长点，产生巨大的经济效益。

 

发展生物医用材料科学与产业对国防事业以及国家安全也具有重要意义，正如美国制定的“21世纪美国陆军战略技术”报告中指出：生物技术是未来30年增强战斗力的最有希望的技术，而生物医用材料是其重要组成部分。

 

 

与国际市场相比，我国生物医用材料及其制品产业显得十分薄弱。原材料供应厂商和生产基地严重缺乏，产业技术结构不合理，产品多为技术含量低的基础器械和一次性用品等，技术含量高的产品90％以上依赖于进口。面对我国13亿人口对生物医用材料及其制品的巨大需求，以及我国现代高技术生物医用材料产业尚未形成的现状，外商与进口品已大量涌入并占领国内市场。

 

以2003年情况为例：就直接植入或与生理系统结合使用的高技术生物医用材料及其制品的注册情况来看，境外产品达592种，占来华注册的医疗器械产品的27％，而境内产品仅占医疗器械注册产品的9％，且质量不稳定；境内注册的技术含量低的一次性用品达218种，占注册的254种医用高分子产品的85％。就医疗器械生产企业而言，迄至2006年10月全国共12 243家，其中国有企业(含国有资产控股企业)占3％，中外合资企业占37％，民营企业占60％，相当数量的技术雄厚的国营和民营企业正在被外资企业吞并或转变为中外合资企业。生物医用材料及其制品的生产企业仅占10％～30％，且企业规模小，劳动生产率低，竞争力差。

 

分析我国医疗器械出口情况不难看出，虽然出口额已从20世纪80年代初的0.13亿美元增长至2008年的110.67亿美元，并实现进出口顺差，产品出口到217个国家和地区。但高端医疗设备主要还是由合资、外资企业生产，而中资企业产品属一般性低档产品，如药棉、纱布、绷带、导管、插管及注射器等，2005年出口额最大(占总额24.6％)的是按摩器具；高技术生物医用材料及其制品如血管支架、人工关节、氧化锆齿冠等虽有出口，但所占份额极低。

 

我国医疗器械产业近10年来虽以高达15％~18％的年增长率持续增长，但国产品仅占世界市场份额的3.4％；与药品市场之比仅为1：5，远低于国际市场的1.2：1。就2006年而言，我国医疗器械产业（销售额）约99亿美元，其中生物医用材料及医用植入器械等制品产业仅17亿美元。这不仅与我国13亿人口对生物医用材料及其制品的巨大需求极不匹配，而且有可能丧失我国在未来世界经济这一支柱产业中应有之地。

 

显然，昂贵的进口生物医用材料及其制品大大地加重了我国人民和政府医疗费用的负担。已成为导致我国医疗费用大幅度增加和普通老百姓难以获得必要治疗的重要原因。

 

针对满足全民医疗保健的基本需求和国家安全保障的需求，我国生物医用材料应立足本世纪生物材料科学与工程发展方向和前沿，坚持自主创新，研发一批具有产业化价值的重大专利技术，提升我国生物医用材料科学与技术的自主和集成创新能力，彻底改变高技术产业依赖进口的局面，构建国际先进的现代生物医用材料科学与产业体系，实现产业的跨越式发展。

 

（作者系国家生物医学材料工程技术研究中心主任）

 

《科学时报》 (2011-3-14 B3 视界·观察)