本报讯 默克集团于本月18日宣布利比扩大适应症的变更申请得到欧洲药品管理局（EMA）的科学委员会--欧盟人用药品委员会（CHMP）的肯定评价。利比（重组人干扰素βla注射液）是一种疾病修正药物，在治疗复发型多发性硬化（MS）方面处于领先地位。CHMP肯定了利比44微克每周三次用于治疗发生单次脱髓鞘事件的患者。首次脱髓鞘事件是疾病的早期征象，并具有转化为多发性硬化的高风险。
MS是一种中枢神经系统的慢性、炎症性疾病，并且是青壮年中最常见的非创伤性、致残性神经系统疾病。据估计，全世界有大约200万人患有这种疾病。不同患者症状可能有所差异，但MS的最常见症状包括视力模糊、肢端麻木或刺痛以及力量与协调障碍。其中，复发型MS最常见。
“这是利比治疗多发性硬化早期征象患者在欧洲获准的重要一步。”此次获得CHMP肯定，默克雪兰诺全球药品开发和医学负责人Annalisa Jenkins博士表示，“提高利比在患有这种破坏性疾病患者中的应用，以及正确的使用，是我们长期承诺的一部分。”
CHMP的推荐还包括更新剂量学部分，添加利比在首次脱髓鞘事件适应症中获批的剂量，以及更新药效学特性，总结REFLEX研究的设计及主要结果。CHMP的推荐提供了欧洲委员会市场准入修正的变化基础，预计将市场准入期限修改为三个月之内。
利比用于早期多发性硬化的灵活剂量试验REFLEX是一项多中心、随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究，观察不含人血清白蛋白利比新配方对具有高风险转化为多发性硬化患者的有效性及安全性。
REFLEX实验的结果支持了利比扩大适应症的二类变更。在REFLEX研究中使用的是不含人血清白蛋白的利比新配方，该配方目前在所有欧盟国家，澳大利亚、加拿大和瑞士，以及亚洲、拉丁美洲、非洲和中东的许多国家被获准使用。（包晓凤）
《科学时报》 (2011-11-28 B2 技术·经济)
