临床疗效是中医学数千年不衰、能够走向世界的基础。但严格按照“随机对照”原则设计临床试验方案，一方面很难在临床实践中推行实施，另一方面经常会得出中医诊治无效的尴尬结论。日前，出席在京举行的以“中医临床疗效评价的关键科技问题”为主题的第368次香山科学会议的专家指出，中医临床疗效的合理评价已成为制约中医药持续发展和走向世界的瓶颈问题之一，急需建立科学规范的中医临床疗效评价体系。

 

围绕如何运用流行病学、循证医学和统计学等方法进行中医临床疗效评价等问题，与会专家展开了热烈讨论。

 

与会专家指出，西医学与中医学属于两类不同的知识体系。尽管中医和西医的目的相同，都是治病救人，但由于知识体系不同，其诊疗方法、手段及其适用的疗效评价方法也各有不同。会议执行主席、中国中医科学院研究员刘保延认为，中医、西医是两个不同的学术体系，而采用已有的方法并未能很好地解决辨证论治个体化治疗中的临床疗效评价等问题，因此一个值得关注和研究的问题是，建立在西医学学术体系上的评价理论和方法是否可以照搬到中医。

 

西医关注的是人患的病，而中医看的是患病的人。西医通过实验室和影像学检测反映的是人的物质实体的改变，并将改变作为诊断疾病的依据。患有同种疾病的人群自然被看成是同质人群，这些病例也被认为都是独立无关事件。因此，西医学开展的是基于同质人群和独立无关事件的大样本临床试验和统计分析，随机对照双盲试验也成为无可争辩的“金标准”。

 

但与西医不同，中医借助望、闻、问、切手段采集的临床信息，反映的是人在自然状态下的整体功能状态，这是中医认识疾病、辨识证候和判断疗效的依据。在中医临床诊疗过程中，常常是诊断结果和治疗方案随着人体功能状态的变化而不断变化，不会一病一方治疗始终。即使是依据实体检测确诊的同病种人群，因为所处季节地域的不同，患者人格体质的不同，医生临床经验的不同，通过望、闻、问、切所采集的信息也不完全相同，中医诊断和治疗也就不同。

 

有专家认为，对于注重患病的人的中医学来说，在辨证论治个体化诊疗过程中不可能存在真正意义上的同质人群和独立无关事件。人体是一个开放的复杂巨系统，其功能状态随内外环境的影响而动态变化，用目前还原论的现有方法不可能对中医疗效做到很好地评价。

 

 

更多专家提出，西医学与中医学发展途径不同。西医学的新方法、新方药大多来源于前期大量的基础研究结果，再在理想条件下对人体进行验证，最后推广应用到临床实际。目前的临床流行病学、循证医学、转化医学等理念和方法都是根据此发展途径提出的。而中医学的新方法、新方药、新技术和新理论基本上都来源于临床实际，即“从临床中来，到临床中去”，中医西医的发展途径不同，临床研究和评价方法理应有所区别，而不能“照搬”。专家强调，在进行中医临床评价时要充分考虑中医自身的特点。

 

在讨论中有专家强调了中医“象”的重要性，认为“象”是客体在自然状态下的呈现；“象”是客体在所有关系下的整体呈现；“象”是主、客观的结合体；“象”具有多重内涵。因此，在对中医疗效评价方法、评价指标的选择中应当体现“象”的这些特点。有专家认为，随机对照双盲试验是有使用条件的，中医学不能全盘照搬；随机对照双盲试验对新药净效应的研究很有必要，而对于一般的辨证论治临床研究是否合适则需要审慎斟酌。同时，由于随机对照双盲试验对干预人群严格的筛选要求以及针对性的局限，其研究结果对个体化诊疗特点的中医辨证论治、提高疗效并未显示很好的指导作用。

 

但也有专家认为，中医与西医同属医学范畴，应当遵循医学发展共同遵循的规则，即国际公认的临床流行病学规则。要排除各种干扰因素，证明中医诊疗的真实效果，随机对照双盲试验是最科学的方法，中医只有按照此金标准来衡量自己，拿出高质量的研究证据，才是临床评价的最好出路。四川大学华西医院教授王家良说，无论中医或者西医，在评价同种疾病的任何治疗措施临床效果的时候，都应采用共同的评价标准，方能分析与评价各自的价值，并在可比的条件下，互比优势和不足，这样才可能在科学的基础上促进相互合作和共同发展。

 

 

与会专家认为，要积极借鉴和吸纳现代临床评价的方法和理论，充分考虑中医学的学科特点，争取以国际通用方法证明中医疗效、提高公认度是中医临床疗效评价的重要目标和内容之一；而根据中医发展规律和临床特点，努力构建相应的评价理论和方法，则是中医药学持续发展十分重要的内容。

 

疗效评价体系是一把尺子，如果尺子选错了，结果自然就不公平。中医学要根据自身特点，逐步建立、完善适合自己的临床评价体系，使其成为一个真正意义上的“公平秤”。中医临床评价要两条腿走路，突破口和创新之处在于构建“真实世界”临床评价的理论和方法。真实世界的临床评价理论、方法和技术体系，将从根本上促进和引导中医新方法、新方药、新技术和新理论的产生与发展，实现中医的持续健康发展，这也是我国可能对国际临床研究方法学作出巨大贡献之处。“当今中医药学的发展面临现代化和科学化的两大挑战，对于中医药防病治疗的疗效分析和评价，理应根据本身特点，突破传统的以证候消存为效证的局限。”王家良说。

 

刘保延建议通过区分“从临床中来”与“到临床中去”两个阶段，构建和完善评价方法，全面提升中医的临床评价能力和水平。“从临床中来”阶段的临床评价理念与方法是整个医学界的薄弱环节，如何在真实世界中开展临床研究，需要构建相关的理论、方法与技术体系。而“到临床中去”阶段的临床评价，则是提高研究质量，完成国内外公认的临床研究，提供高水平的临床研究证据。

 

与会专家指出，复杂科学、信息科技、物理学等领域的发展为中医疗效评价提供了可资借鉴的方法和思路。基因组学、蛋白质组学、生物信息学、系统生物学等整体观新概念的诞生和在生物医学界的蓬勃发展，为中医疗效评价提供了更为丰富的手段和方法。中医学应当抓住机遇，吸收和应用当代先进的科学分析方法，努力提高中医临床疗效评价水平，使中医学能更好地为人类健康服务。

 

《科学时报》 (2011-01-10 A2 要闻)