□唐金陵
过去很多人不接受中医，甚至反对它，主要是中医不能用现代科学理论解释和证实。循证医学唤起了西医对治疗措施效果及临床应用性研究的重视，也呼吁发展中医药首先要进行人群研究以展示其临床效果。用随机对照试验的方法来评估中医的疗效，是让西医和更多的患者接受中医的更快捷的方法之一。
随机对照试验是评判疗效的金标准
作为一种研究方法随机对照试验诞生于20 世纪中叶，它否定了仅凭经验来验证医学疗效有效性的做法。西医最初不理解，不接受，争论很多，反对也很多，西医用了几十年的时间才真正地接受了它，至今随机对照试验已被广泛地奉为评估疗效的金标准。
用新的科学理论和方法不断检验现行的医学理论，重新评估医学措施的效果是必然的，对西医是这样，中医也不例外。现代流行病学发端于20 世纪中叶，作为临床研究的方法论，对西医的最大冲击莫过于随机对照试验。除个别十分有效的措施外，对绝大多数中医药治疗措施来说，用随机对照试验的方法来评估其疗效是必要的，也是必然的。而目前大量中医药的临床试验主要是非随机的对照研究，很多是没有对照的病例总结, 随机对照试验也很少，且大部分存在方法学缺陷，还存在选择性发表阳性研究结果的倾向性等，这给试验结果的解释和疗效的判定带来了困难。
最早的中医药随机对照试验出现在20世纪80 年代初期，30 年过去了，虽然有成绩，但是确切地说过去的30 年是随机对照试验向中医渗透的30年, 是中医“扭扭捏捏”地接受随机对照试验的30 年。最初很
多学者认为，随机对照试验的原理和方法根本不适用于研究中医药的治疗效果，后来则认为随机对照试验中的很多偏倚控制措施，如随机分组和盲法等在中医药试验里不合适或很难做到，而现阶段争论的焦点则可能在于PICOS（即病人、治疗、对照治疗、结局指标和治疗环境）的设置，是按照中医自己内部的标准，还是以中西医都可以理解并认为重要的标准。过去的30 年，最大的成绩莫过于中医界很多人开始正视现代临床研究方法的挑战，今后的30 年可能是随机对照试验在中医药界广泛推广和应用的年代。
限制中医临床研究的最大障碍是心态
在很多研究领域，一个常见的误区是认为科学是一种方法，但这倒不如说科学是一种心境、一种态度、一个可以自由表达己见的人文环境。我认为，目前限制中医临床研究的最大障碍不是研究方法以及它们的适用性，而是接受它的意愿和决心。
如果我们坚定地认为对中医疗效的评估是必需的，我们就会欢迎方法学的严谨要求，就会克服方法学上的种种困难；否则，方法学的不适用则会被用作拒绝进行疗效评价的理由。其实对许多中医的支持者来说，每一项治疗都有效，所以根本不需要进行评估。而对怀疑者来说，中医可能根本没有任何效果，所以评价也毫无意义。显然，评价中医疗效的主要理由不在中医内部，至少目前是这样，理由在外部，在于说服西医，在于说服更多的尚没有使用中医的患者。
造成对中医疗效评价犹豫不决的原因可能有很多，其中也包括一种担心，即如果证明无效怎么办？但是，这种担心不是科学工作者应有的态度，从长远观点看也无助于中医的发展，因为无效的措施最终都会被淘汰的。医学起源于巫术，但今天很少人会再求巫医看病；放血液疗法在历史上曾用了几百年，最终还是被淘汰了。其实，西医很多治疗也是效果不明，甚至是无效的。从长远来看，评价中医疗效对中医自身的发展事关重要，用科学的严谨的方法甄别和剔除无效的治疗是中医药发展的必由之路。
在整个医学框架下进行中医疗效评价
中医疗效评价须置放在整个医学的框架之下，须研究在哪些领域中医药治疗与西医是最互补的，把有限的研究资源应首先放在中医对整个医学可能作出最大贡献的领域。这些领域可能包括新发疾病，如SARS、猪流感；缺乏有效西医治疗的疾病，如湿疹、过敏；西医治疗副作用很大的疾病，如对癌症病人的化疗和放疗；西医治疗过于昂贵的疾病等。
在进行中医疗效评价时，还应将中医治疗和中医保健区分开来；同时，应该看到评估中医治未病将是件更困难的事情。治未病相似于西医的预防概念，预防需要很长时间才能显效，且效果往往没有治疗明显，这就需要很大很长的研究，需要很多资源，失败的代价也更大，因此至少不应是现阶段研究的重点。
希望所有西医都掌握中医的理论和实践，显然还是遥不可及的目标。因此，中医疗效评价还应考虑其结果在未来西医领域的应用前景。如研究证明某中医疗法可以有效地治疗高血压，研究者必须考虑将来西医将如何正确、方便地使用这种方法为患者施治。否则，即使证明了某种中医疗法十分有效，如果无法让西医理解和采用，无法在西方病人中推广，也是没有太大意义的。
今天的西医更注重疗效，机理变得次要了，用随机对照试验的方法评估中医药的疗效，是使西医和西方病人接受中医更快捷的方法。在中医药领域，传承、信念、普及、热情和典籍记载仍被普遍视为中医药临床疗效存在的证据。由于疗效不是问题，机理研究便理所当然地成了中医药研究的重心。我国已经开展了大量的中医药基础研究，试图展示中医的原理和机理，展示中医的生物学基础。但客观地说，这些基础研究进展不大，什么时候会产生革命性的突破似乎还很渺茫。中医药研究需加强相对薄弱的临床应用型研究，采取“以疗效为先导的中医药研究策略”，可能是中医药走向世界更快捷的策略。
疗效是医学最根本的问题
有效的治疗方法或干预手段，尽管有可能机理不明，但也可以使用；而无效的方法，任何机理都是空洞的理论。无效的治疗没有临床价值，应该淘汰，更无须进一步研究。从疗效研究开始，将会避免对无效治疗的不必要的基础研究，节省资源。以疗效为先的策略切中了疗效这个医学最根本的问题，而机理则是次要的。
医学的根本目的不在于机理，而是疗效。如果一项干预措施安全有效，无须坐等机理研究的结果，缺乏对机理和活性物质的了解，也不应成为有效治疗措施在临床实践中应用的障碍。很多有效的医疗措施，如青霉素和牛痘疫苗，在它们的作用机理被发现之前，就已广泛地被接受和应用了。而对于无效的治疗，不论对其机理的解释多么貌似合理，都是荒谬的，终会被遗弃，如放血疗法和用维生素E 预防癌症等。
中医疗效的评价结果不论是阳性或是阴性，病人都将从中受益。如果一项治疗证明是有效的，它的进一步推广将使更多的患者受益；如果证明无效，终止其使用，将节省资源并停止对病人可能的伤害。因此，中医学理论的根本价值在于其能够成功地指导医疗实践和产生有效的干预措施，验证中医药临床效果是对中医理论正确性和实用性的最终检验。临床疗效的研究证据将为中医理论的进一步发展和完善提供可靠的实证基础。
中医临床疗效评估研究并不是中医药临床应用性研究的全部。流行病学对病因、疾病预后、诊断的准确性等问题的研究方法，有许多值得借鉴的地方，这些方法的应用有望将中医药发展推向一个新的阶段。
（作者为香港中文大学公共卫生与基层医疗学院副院长；本报记者潘锋采访/整理）
《科学时报》 (2010-8-30 B3 视界·观察)
